Opakowania produktów leczniczych

Jeśli chodzi o produkty lecznicze (farmaceutyczne), klienci oczekują bezpiecznego i higienicznego opakowania. TÜV Rheinland przeprowadza badania bezpośrednich materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych i certyfikuje ich procesy wytwarzania na zgodność z normą EN ISO 15378. Certyfikacja obejmuje cały proces wytworzenia opakowania produktu leczniczego - od fazy projektowania do gotowego opakowania.

Zalety korzystania z usług TÜV Rheinland

Certyfikacja wg normy EN ISO 15378 przeprowadzana przez specjalistów z TÜV Rheinland, pozwala na:

• Poświadczenie zachowywania wysokich norm jakościowych
• Zmniejszenie ryzyka związanego z odpowiedzialnością producenta produktu leczniczego dzięki udokumentowanym normom bezpieczeństwa
• Zwiększenie zaufania klientów do jakości wyrobów
• Zwiększenie konkurencyjności dzięki certyfikowanemu systemowi zarządzania jakością
• Uzyskanie certyfikatu zgodności w krótkim czasie oraz skorzystanie z wieloletniego doświadczenia TÜV Rheinland

Proces certyfikacji wg normy EN ISO 15378
Eksperci TÜV Rheinland dokonują certyfikacji systemu zarządzania dla bezpośrednich materiałów opakowaniowych dla produktów farmaceutycznych w następujących trzech etapach:

1. Pierwszy audyt certyfikujący 
Etap 1: 
Audyt wytwórcy lub analiza wszystkich wymaganych informacji, aby określić poziom zgodności systemu zarządzania jakością z normą. 
Etap 2: 
Następnie, audytorzy badają i oceniają stosowanie systemu zarządzania jakością w praktyce oraz jego skuteczność.

2. Certyfikat
W przypadku spełniania wszystkich kryteriów, audytorzy wnioskują do jednostki certyfikującej o wydanie certyfikatu, stwierdzającego zgodność i integralność systemu zarządzania jakością.

Norma EN ISO 15378 dla materiałów opakowaniowych

Norma ta opiera się na uznawanej na całym świecie normie EN ISO 9001, która definiuje wymagania dla systemów zarządzania jakością. Norma EN ISO 15378 obejmuje pełen zakres "dobrych praktyk wytwarzania" (GMP) stosowanych w produkcji materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych. Zawiera ona w szczególności dodatkowe specyficzne kryteria stosowane wyłącznie dla materiałów opakowaniowych.

Kryteria te obejmują:

• Monitorowanie partii wyrobów i ich dokumentacji
• Warunki nadzorowane środowiska wytwarzania
• Walidacje i kwalifikacje
• Zarządzanie ryzykiem