Dzięki badaniom klinicznym każdego roku powstaje nawet ponad 60 nowych leków i terapii, z których korzystać mogą pacjenci. Wzrost zainteresowania badaniami klinicznymi, zarówno firm farmaceutycznych jak i pacjentów, uwidocznił się podczas pandemii COVID-19, gdzie w latach 2020 i 2021 ponad 1,3 tys. nowych badań dotyczyło właśnie tej choroby. W 2022 r. liczba uczestników badań klinicznych sięgała ponad 1,8 mln osób. [1] Jak podaje raport „Świadomość Polaków na temat badań klinicznych – Pratia 2022”, w badaniach klinicznych w samym tylko 2020 r. wzięło udział ponad 25 tys. Polaków. Aż 76% osób, które uczestniczyły w badaniu, deklaruje skłonność do ponownego udziału.

Innowacje wspierają innowacje

Badania kliniczne są synonimem rozwoju medycyny. Bez nich niemożliwe jest udostępnianie pacjentom nowych leków i terapii. Widać to szczególnie na przykładzie obszaru onkologii, gdzie w minionym roku ok. 30% z wszystkich opracowanych leków dotyczyło właśnie tego obszaru. [2] Wiele chorób onkologicznych, które jeszcze niedawno zagrażały naszemu życiu, jest dziś chorobami przewlekłymi. Badania kliniczne realizowane są w celu potwierdzenia skuteczności badanych preparatów oraz bezpieczeństwa pacjentów w trakcie trwania całego badania. Procedury są niezwykle rozbudowane, a stan zdrowia szczegółowo analizowany. Jednocześnie obok bezpieczeństwa szczególną uwagę przywiązuje się do potrzeb pacjentów. To właśnie one wraz z postępem technologicznym napędzają potrzebę innowacji.

Nowoczesne rozwiązania poprawiają komfort pacjentów

Dziś większość badań wymaga cyklicznej obecności pacjenta w ośrodku, ale dzięki rozwojowi nowych narzędzi medycznych w przyszłości model niektórych badań klinicznych może się zmienić na zdalny lub hybrydowy. Decentralizacja badań klinicznych pomaga przenosić badania kliniczne z ośrodka do domu pacjenta, a dziś jest prawie trzykrotnie więcej badań klinicznych, które prowadzone są z wykorzystaniem metod zdalnych, wirtualnych lub zdecentralizowanych niż 10 lat temu. Dzięki temu ograniczana jest liczba wizyt pacjenta w ośrodku, przy jednoczesnym zapewnieniu stałego kontaktu z lekarzem i wysokiego standardu opieki oraz możliwości ciągłego monitoringu parametrów życiowych pacjenta. Pomaga w tym rozwój narzędzi telemedycznych zapewniających kontakt pacjenta z lekarzem, a także stosowanie urządzeń typu wearable, takich jak bransoletki czy zegarki, które pozwalają na zdalne odczytywanie informacji, m.in. pulsu, saturacji, temperatury ciała. Uzupełnieniem mogą być wizyty personelu pielęgniarskiego w domu pacjenta w celu przekazania leków lub pobrania materiału biologicznego. Te rozwiązania pomagają uwolnić czas pacjenta, a automatyzacja innych procesów pozwala lekarzom bardziej skupić się na budowaniu relacji z uczestnikiem badania.

Przyszłość badań klinicznych zaczyna się w Polsce?

Informacje zbierane w trakcie badań medycznych objęte są szczegółowymi procedurami, a bazy danych pochodzą z wielu źródeł, takich jak rejestry medyczne, elektroniczne konta pacjentów, ankiety mobilne, a także wspomniane wcześniej urządzenia. Wyzwaniem pozostaje ich duże rozproszenie i przechowywane w różnych standardach, jednak i tutaj z pomocą przychodzą nowoczesne rozwiązania technologiczne. Wirtualne badania dostarczają danych w czasie rzeczywistym, oferują wgląd w realne działanie leków i ułatwiają badanie wyników, a elektroniczne przechwytywanie danych umożliwia analizę przy użyciu algorytmów sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego. Polskie firmy odgrywają tu znaczącą rolę. Wdrażanie nowego podejścia w badaniach klinicznych wymaga współpracy różnych dyscyplin, w tym biotechnologii, inżynierii procesów i systemów, medycyny oraz zaangażowania organizacji, takich jak firmy farmaceutyczne i produkujące urządzenia medyczne i CRO (z ang. Contract Research Organizations). Analiza danych pokazuje, że badania kliniczne z wykorzystaniem metod zdalnych, wirtualnych lub zdecentralizowanych pozwalają przyspieszyć niektóre etapy badań nawet o ok. 20%, a końcowym celem wszystkich innowacji jest uczynienie badań klinicznych bardziej wydajnymi i bezpieczniejszymi.