Wyzwania współczesnej biotechnologii
Globalne zakłócenia łańcuchów dostaw – wywołane pandemią COVID-19, wojną na Ukrainie i Bliskim Wschodzie czy napięciami handlowymi – ujawniły kruchość dotychczasowych modeli operacyjnych. Ze względu na wysoki popyt czasy realizacji zamówień walidowanych zestawów jednorazowego użytku wydłużyły się w niektórych przypadkach nawet do ponad 52 tygodni. To bardzo długi czas – uciążliwy zarówno dla firm biofarmaceutycznych, jak i czekających na terapie pacjentów. Jedną z przyczyn tych opóźnień jest to, że jeżeli jakiś komponent walidowany w zestawie okazuje się trudny do zdobycia, nie można dostarczyć całego zestawu, a podmiana brakującego komponentu na tym etapie wymagałaby ponownej walidacji całego zestawu.
Rozwiązanie zaproponowała firma Watson-Marlow Fluid Technology Solutions – światowy lider w produkcji pomp perystaltycznych i powiązanych technologii zarządzania płynami dla branży biofarmaceutycznej i przemysłów procesowych – wprowadzając w czerwcu 2025 r. usługę Interchangeable Parts. Dr Nicole Hunter, szefowa działu rozwiązań jednorazowych WMArchitect w firmie WMFTS, mówi: – Podczas pandemii COVID-19 nie byliśmy jako branża wystarczająco odporni na gwałtowny wzrost popytu na technologie jednorazowego użytku. Aby zabezpieczyć się na przyszłość, wprowadziliśmy więc usługę Interchangeable Parts, która implementuje do procesów klientów elastyczność i uniwersalność w celu uproszczenia i przyspieszenia zarządzania zmianami w sposób zgodny z oczekiwaniami organów regulacyjnych.
Czym jest Interchangeable Parts?
Interchangeable Parts to usługa, która umożliwia stosowanie walidowanych komponentów alternatywnych – produkowanych zarówno przez WMFTS, jak i firmy trzecie – w ramach zestawów jednorazowego użytku WMArchitect™. Komponenty alternatywne są dobierane już na etapie projektowania danego zestawu z wykorzystaniem metody oceny równoważności zgodnej z najlepszymi praktykami BioPhorum. Pozwala to uniknąć ograniczeń dostępności takich komponentów, jak: węże, złączki, zaciski, filtry itp. – Opierając się na solidnych podstawach naukowych i dogłębnym rozumieniu procesów, wspólnie z klientami oceniamy formę, dostosowanie oraz funkcje komponentów alternatywnych. Komponenty zastępcze są więc dobierane już na wczesnym etapie projektowania specyfikacji danego zestawu – dodaje dr Hunter.
Ocena techniczna podzespołów alternatywnych obejmuje m.in. analizę materiałów, z których wykonany jest dany podzespół, jego jakość i zgodność z regulacjami. Są one oceniane w następujących kategoriach:
* komponenty identyczne z pierwotnymi;
* komponenty równoważne;
* komponenty równoważne funkcjonalnie;
* komponenty inne niż pierwotne, wymagające modyfikacji funkcjonalnej zestawu.
– Aktywnie monitorujemy czasy dostaw poszczególnych komponentów, aby wykrywać stopniowe lub nagłe zmiany ich dostępności. Dzięki temu, gdy spodziewamy się problemów z dostępnością danego komponentu, możemy pozyskać wcześniej wybrany zastępnik w krótszym czasie. Komponenty zastępcze mogą być przy tym produkowane zarówno przez WMFTS, jak i strony trzecie – wyjaśnia dr Hunter. Takie podejście umożliwia klientom WMFTS korzystanie z zatwierdzonych zamienników komponentów i utrzymanie ciągłości operacyjnej nawet w przypadku kłopotów z dostępnością podstawowego komponentu.
Czym jest WMArchitect?
WMArchitect to rozwiązanie jednorazowego użytku do zarządzania torem przepływu płynu, w skład którego wchodzą:
* spersonalizowane konstrukcje – zestawy jednorazowego użytku są projektowane na zamówienie, aby spełniać specyficzne wymagania firm; dzięki otwartej architekturze zapewniają one pełną elastyczność i zgodność z obecnie wykorzystywanymi materiałami mającymi kontakt z płynami stosowanymi w bioprocesach;
* zestawy jednorazowego użytku do transferu płynów – to gotowe zestawy zawierające węże i komponenty pochodzące z identyfikowalnych partii produkcyjnych, które optymalizują transfer płynów pomiędzy poszczególnymi urządzeniami i etapami procesu; można je wybierać z listy walidowanych komponentów;
* zestawy jednorazowego użytku do napełniania/konfekcjonowania – zabezpieczają produkty terapeutyczne podczas procesów napełniania dzięki szerokiej gamie konfiguracji zestawów o gwarantowanej sterylności; reprezentatywne próbki kontrolne zestawów są rutynowo badane pod kątem występowania zanieczyszczeń biologicznych, cząstek stałych i endotoksyn.
Wszystkie rozwiązania jednorazowego użytku WMArchitect są produkowane, wstępnie montowane i pakowane w najnowocześniejszych pomieszczeniach czystych klasy 7 należących do globalnej sieci WMFTS. Korzystając z WMArchitect, firmy biofarmaceutyczne mogą więc mieć pewność, że dostawy będą nadążać za rozwojem ich działalności.
Dlaczego to ważne dla QA i RA?
Z perspektywy zespołów Quality Assurance (QA) i Regulatory Affairs (RA) stosowanie komponentów i zestawów WMArchitect oraz usługi Interchangeable Parts przynosi wymierne korzyści:
* całkowitą pewność jakości produktu;
* możliwość stosowania w połączeniu z pompami perystaltycznymi Watson-Marlow lub systemami napełniania Flexicon w celu zbudowania kompleksowego rozwiązania do zarządzania płynami;
* unikanie zakłóceń wynikających z długich czasów dostaw poprzez zapewnianie stałej dostępności komponentów jednorazowego użytku i nieprzerwanej produkcji;
* ograniczanie komplikacji regulacyjnych wynikających ze stosowania komponentów zastępczych;
* elastyczność procesu, przy zachowaniu pełnej identyfikowalności komponentów i gwarancji jakości;
* zgodność z GMP i zaleceniami BioPhorum – zamienniki są zatwierdzane zgodnie z najlepszymi praktykami branżowymi.
Korzystanie z komponentów WMArchitect wraz z usługą Interchangeable Parts może przynieść firmom biofarmaceutycznym zarówno korzyści jakościowe, jak i realne oszczędności finansowe oraz zwiększenie odporności operacyjnej firm i procesów biofarmaceutycznych.
Podsumowanie
Usługa Interchangeable Parts od WMFTS to odpowiedź na kluczowe wyzwania współczesnej biotechnologii. Dzięki elastycznemu podejściu do komponentów, zgodności z regulacjami i pełnemu wsparciu technicznemu firmy biofarmaceutyczne mogą zwiększyć swoją odporność operacyjną i skrócić czas reakcji na zmiany rynkowe. Jak podsumowuje dr Nicole Hunter: – Naszym celem jest wspieranie klientów w budowaniu bardziej elastycznych i odpornych procesów. Interchangeable Parts to krok w stronę nowoczesnej biotechnologii – opartej na przewidywalności, zgodności i innowacji.
Więcej informacji można znaleźć na stronach:
* usługa Interchangeable Parts;
* firma WMFTS.
KOMENTARZE