Fot. Prof. Przemysław Mitkowski, źródło: materiały prasowe Salus Public Relations

Panie Profesorze, w grudniu 2023 r. mija 10 lat od implantacji pierwszego układu bezelektrodowego. Jak ocenia Pan Profesor aktualny status stymulacji bezelektrodowej w palecie procedur elektroterapii?

Jestem przekonany, że to tylko kwestia czasu, kiedy stymulacja bezelektrodowa stanie się jedną z podstawowych form leczenia w ramach stałej stymulacji serca. Dzięki temu wynalazkowi, bo tak trzeba mówić o tej niezwykłej technologii, mamy możliwość zaoferowania terapii wybranych form zaburzeń rytmu serca (arytmii) tym pacjentom, którym dotąd nie byliśmy w stanie pomóc albo dla których określona alternatywa terapeutyczna wiązała się ze znacznie wyższym ryzykiem powikłań i gorszym rokowaniem. Stymulacja bezelektrodowa to istotne rozwiązanie w przypadku grupy chorych, u których zastosowanie klasycznego układu stymulującego wiązałoby się z wysokim ryzykiem powikłań, zwłaszcza infekcyjnych. To przede wszystkim pacjenci onkologiczni, z immunosupresją, przewlekłymi, niegojącymi się przetokami skórnymi, chorzy ze specyficznymi uwarunkowaniami anatomicznymi, niedrożnością układów żylnych. Dla wielu z wymienionych grup pacjentów stymulacja bezelektrodowa w praktyce nie ma alternatywy.

Na czym polega innowacyjność tej technologii?

System bezelektrodowy jest pozbawiony dwóch elementów, które powodowały problemy w przypadku klasycznych stymulatorów. Pierwszy to kieszonka urządzenia, drugi to elektroda. W związku ze wszczepieniem mogą pojawiać się krwiaki kieszonki, istnieje także ryzyko jej zakażenia. Elektroda w ciągu doby ugina się ok. 100 tys. razy. „Ociera” o struktury, przez które przebiega, i po pewnym czasie zarówno izolacja, jak i przewodniki mogą ulec uszkodzeniu. W niektórych przypadkach klasyczne systemy pracują u pacjentów 15, a nawet 20 lat, jednak zdarza się, że znacznie wcześniej dochodzi do uszkodzenia elektrody czy problemów z kieszonką, co powoduje konieczność usunięcia stymulatora.

Jak zaczęła się historia bezelektrodowego wynalazku?

Dla wielu czytelników być może zaskakująca będzie informacja, że koncepcja stymulatora bezelektrodowego zrodziła się ponad… pół wieku temu! Dokładnie w 1970 r. Pracę na ten temat opublikował wówczas dr J.W. Spickler. W późniejszych latach próbowano tworzyć prototypy pozbawionych elektrod układów stymulujących. Niestety, ówczesna technologia nie pozwalała na uzyskanie urządzenia, które miałoby zastosowanie kliniczne. Użyte w prototypach baterie rtęciowe starczały na zaledwie dwa miesiące, baterie nuklearne powodowały zbyt duże ekspozycje na promieniowanie jonizujące. Prace wciąż jednak trwały, technologię sukcesywnie rozwijano i udoskonalano. Od pracy dr. Spicklera minęły 43 lata, kiedy w grudniu 2013 r. w szpitalu w Linz w Austrii pod kierunkiem prof. Clemensa Steinwendera doszło do wszczepienia pierwszego komercyjnie dostępnego układu do stymulacji bezelektrodowej Micra TPS VR. Od tego wszczepienia mija 10 lat. Na całym świecie wszczepiono na przestrzeni dekady ponad 200 tys. tych urządzeń, w Polsce ponad 500. Samo urządzenie jest małą kapsułką o objętości 0,8 cm^₃, waży 2 g, jest o 90% lżejsze i ma o 90% mniejszą objętość niż standardowy stymulator z elektrodą. To urządzenie może pracować bez przerwy ok. 10-12 lat. Z całą pewnością można stwierdzić, że technologia stymulacji bezelektrodowej jest niezwykła, ale także solidna – nie zawiodła pokładanych w niej oczekiwań.

Fot. Wizualizacja omawianej technologii, źródło: materiały prasowe Salus Public Relations

Czy stymulacja bezelektrodowa rzeczywiście nie ma słabych punktów?

To, co dla mnie osobiście jest przełomowe w technologii stymulacji bezelektrodowej, to fakt, że została ona doprowadzona do perfekcji. W ciągu 10 lat w przypadku omawianego wyrobu medycznego nie mieliśmy ani jednego ostrzeżenia producenta. Warto pamiętać, że wszczepianie układów stosowanych w elektroterapii jest niezwykle precyzyjnie monitorowane i wszelkie powikłania są raportowane do producenta. Na przestrzeni dekady nie zdarzył się żaden systemowy błąd w omawianym wyrobie medycznym! Nie dochodziło do uszkodzeń mechanicznych układów ani korozji jego elementów. Tak więc istotnie, nasze doświadczenia z tą konkretną technologią są doskonałe. Rozwój wciąż trwa. Od chwili pojawienia się pierwszego stymulatora bezelektrodowego pojawiły się kolejne jego generacje wyposażone w dodatkowe funkcje. Pierwsze układy bezelektrodowe stymulowały wyłącznie komory serca, najnowsze modele potrafią rozpoznawać skurcz przedsionków. Nawet jednak najprostsze układy, w stosunku do alternatyw, czyli klasycznych stymulatorów z elektrodą, to wciąż, także po 10 latach, przełom i „kosmos”. Dla mnie technologia stymulacji bezelektrodowej to przykład tego, że postęp jest ograniczony jedynie naszą wyobraźnią.

Czy dostępność tej metody terapii jest w Polsce optymalna?

Niestety, obecnie warunki finansowe nie pozwalają na powszechne stosowanie tej metody. Trwają jednak prace administracyjne zmierzające do objęcia tej metody terapii refundacją. Wiążemy z tym ogromne nadzieje. To ważne, by dostęp do stymulacji bezelektrodowej był zwiększony, ponieważ jak powiedzieliśmy, na udostępnienie tego rozwiązania oczekują pacjenci, dla których nie ma rozsądnej alternatywy klinicznej. Nie mniej istotne, że z punktu widzenia efektywności kosztowej proces leczenia przy użyciu tego wyrobu medycznego jest w perspektywie kilku lat zdecydowanie tańszy niż próby wykorzystywania standardowych możliwości u chorych, u których z dużym prawdopodobieństwem możemy spodziewać się powikłań, jeśli spróbujemy skorzystać z klasycznych rozwiązań. Znam historie wielu ośrodków, które wszczepiły stymulator bezelektrodowy pacjentom, którzy naprawdę wymagali tej technologii, a nie uzyskały refundacji. Taka sytuacja nie powinna się zdarzać. Musimy mieć dostęp do odpowiednich rozwiązań- zwłaszcza do tych, na które pacjenci po prostunie mogą zaczekać, ponieważ od ich zastosowania zależy życie. W ostatnich dniach ukazało się rozporządzenie Ministra Zdrowia umieszczające omawianą technologię w koszyku świadczeń gwarantowanych. To wspaniałe wieści!

Panie Profesorze, dziękuję za rozmowę.

Rozmawiała Marta Sułkowska