Rynek kosmetyczny oferuje szeroki zasób surowców do produkcji preparatów kosmetycznych. Które z nich posiadają wysokie, a które niskie ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego?

Pani Ewa Jaworska: – Surowce kosmetyczne w zależności od rodzaju charakteryzują się różną podatnością na zakażenia mikrobiologiczne. Jednym z głównych surowców kosmetycznych jest woda. Woda produkcyjna to woda wodociągowa, uzdatniona w zakładzie lub u dostawcy, ale czystości wody produkcyjnej nie oceniamy na podstawie analiz na zgodność z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 29 marca 2007r. (Dz.U.Nr 61, poz. 417 z późn. zm.) jak dla wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi. Rozporządzenie uwzględnia wymagania i bezpieczeństwo człowieka. Badanie wody produkcyjnej wykonuje się inną metodą z zastosowaniem innych podłóż, warunków inkubacji, w innym zakresie, w innej pojemności oraz z wykorzystaniem innych punktów poboru niż wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi. Producent wyznacza punkty ostatniego miejsca poboru, z uwzględnieniem całej drogi podawania (pompy, węże) i monitoruje jej czystość względem wyznaczonych limitów zgodnych z Farmakopeą. O jakości używanej wody mówi nam analiza z końcowego etapu drogi podawania. Zalecane wymagania dla ogólnej liczby mikroorganizmów tlenowych, to nie więcej niż 100 jtk/ml. Analizę można rozszerzyć o badanie w kierunku drobnoustrojów specyficznych np. bakterii z gr. Pseudmonas.

Szczególnie niebezpieczne jest używanie wody od dostawców, ze względu na jej dystrybucję w zbiornikach i wydłużenie czasu od otrzymania wody uzdatnionej do jej zużycia. Dlatego obowiązkiem producenta powinno być sprawdzenie dostawcy, niezależnie od otrzymywanych świadectw analizy wody. Dostawcy wody ze względu na brak świadomości przyjmują punkt poboru bez uwzględnienia drogi jej podawania (węże, pompy), czystości zbiorników transportowych. Producent z kolei, jeżeli nie używa wody bezpośrednio, tylko magazynuje musi mieć świadomość o czystości wody w momencie użycia. Próbka wody do badania powinna odzwierciedlać faktyczny stan wody, powinna również być pobrana z miejsc reprezentatywnych w systemie dystrybucji wody. Woda przed użyciem musi być odpowiednio przygotowana, a jej jakość stale kontrolowana pod względem zanieczyszczeń mikrobiologicznych.

Woda w produktach kosmetycznych niesie za sobą wysokie ryzyko zakażeń mikrobiologicznych wyrobu gotowego. Może być źródłem bakterii z grupy Pseudomonas, w tym również Pseudomonas aeruginosa, które należą do drobnoustrojów patogennych, a co za tym idzie ich obecność w kosmetykach jest niedopuszczalna. Ważne jest monitorowanie czystości mikrobiologicznej wody oraz okresowe walidacje mycia i dezynfekcji dla sprawdzenia procedur mycia i dezynfekcji. Ocena czystości mikrobiologicznej wody powinna na stałe znaleźć się w planie monitorowania.

Surowce pochodzenia naturalnego, które charakteryzują się różnorodną mikroflorą towarzyszącą ze względu na sposób uprawy, obróbkę oraz wysoką aktywność wody również należą do surowców o wysokim ryzyku zanieczyszczeń mikrobiologicznych. Zawartość drobnoustrojów może dodatkowo zwiększać się podczas transportu, przechowywania czy też suszenia.

Surowce pochodzenia naturalnego zawierają różnorodne mikroorganizmy, zazwyczaj są one charakterystyczne dla źródeł pozyskiwanych surowców, efektem czego jest zróżnicowana jakość mikrobiologiczna kosmetyków zależna od mikroflory surowców naturalnych.

Wodę i surowce pochodzenia naturalnego zaliczamy do grupy surowców o największym ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Im większa jest zawartość tych surowców w recepturze produktu, tym większa jego podatność na zakażenie mikrobiologiczne.

Kwasy, zasady, sole należą do surowców, którą niosą niskie ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Podobnie oleje, tłuszcze, alkohole czy środki powierzchniowo czynne w postaci proszku.

Surowce mogą być źródłem zanieczyszczenia mikrobiologicznego wyrobu gotowego. Celem producentów surowców powinno być zatem dostarczanie ich o niskim stopniu zanieczyszczenia i wolnych od patogennych drobnoustrojów. Drogi podawania surowców mogą stanowić zagrożenie zakażeń, dlatego wyrywkowo surowce powinny być badane z ostatniego miejsca jego podawania do zbiornika nastawowego.

Ocena i dobór dostawców to ważny element w utrzymaniu jakości produkcji. Dlatego obowiązkiem producenta jest regularne sprawdzenie dostaw surowców pod względem mikrobiologicznym. Producent powinien przeprowadzić analizę ryzyka i wytypować surowce do stałego monitoringu mikrobiologicznego.

Na jakie kategorie można podzielić produkty kosmetyczne i jaka jest w nich dopuszczalna zawartość drobnoustrojów, w tym patogenów?

Według Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 23 grudnia 2002r. Dz. U. nr 9, poz. 107 „W sprawie określenia procedur pobierania prób kosmetyków oraz procedur przeprowadzania badań laboratoryjnych” produkty kosmetyczne pod względem dopuszczalnych limitów dzielimy na dwie kategorie:

kategorię I, zgodnie z którą maksymalna zawartość ogólnej liczby drobnoustrojów tlenowych mezofilnych nie może przekraczać 5,0 x 10² jtk/g lub ml, drobnoustroje specyficzne (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans) nieobecne w 0,1 g. Do kategorii I zaliczamy kosmetyki przeznaczone dla dzieci i w okolice oczu.

Kategorię II, zgodnie z którą maksymalna zawartość ogólnej liczby drobnoustrojów tlenowych mezofilnych nie może przekraczać 5,0 x 10³ jtk/g lub ml, drobnoustroje specyficzne (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans) nieobecne w 0,1 g. Do kategorii II zaliczamy pozostałe kosmetyki tj. kremy, balsamy, mleczka itp.

W listopadzie 2014r. ukazała się norma PN-EN ISO 17516: 2014-11, która wprowadza nowe limity zanieczyszczeń mikrobiologiczne dla produktów kosmetycznych. Jest to norma, która wiąże ukazane wcześniej normy dotyczące badania mikrobiologicznego i określa dopuszczalną zawartość drobnoustrojów w produktach kosmetycznych.

Zgodnie z normą produkty kosmetyczne, tak jak w przypadku Rozporządzenia dzielimy na dwie kategorie. Kosmetyki przeznaczone dla dzieci poniżej trzeciego roku życia i stosowane w okolicach oczu (kategoria I) oraz pozostałe kosmetyki (kategoria II).

Zgodnie z kategorią I maksymalny limit akceptacji ogólnej liczby drobnoustrojów tlenowych mezofilnych wynosi 2,0 x 10² jtk/g, drobnoustroje specyficzne (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli Candida albicans) nieobecne w 1 g.

Dla kategorii II maksymalny limit akceptacji ogólnej liczby drobnoustrojów tlenowych mezofilnych wynosi 2,0 x 10³ jtk/g, drobnoustroje specyficzne (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli Candida albicans) nieobecne w 1 g.

Zasadniczą różnicą w badaniu produktów kosmetycznych wg PN EN ISO, a Rozporządzeniem z 2002r. jest metoda badań drobnoustrojów specyficznych. Dotychczas badanie drobnoustrojów specyficznych wykonywało się przez posiew bezpośredni, natomiast normy wprowadzają badanie przez namnażanie, określając obecność drobnoustrojów specyficznych nie jak dotychczas w 0,1 g, a w 1 g, co wpływa na koszty, pracochłonność i czas wykonywania badania.

Które z preparatów kosmetycznych są bardziej lub mniej podatne na zanieczyszczenia mikrobiologiczne?

– Do grupy produktów, które charakteryzują się wysoką podatnością za zakażenia mikrobiologiczne zaliczamy:

1. Produkty o wysokiej zawartości wody np.: mleczka, toniki , balsamy

2. Produkty stosowane w okolicach oczu

3. Szczególnego przeznaczenia np. dla dzieci

4. Produkty naturalne

5. Produkty o obniżonej zawartości konserwantów

Grupę produktów o niskim ryzyku mikrobiologicznym przywołuje norma PN-EN ISO 29621:2011 i zaliczamy do nich:

1. Produkty o pH ≤ 3,0 np. peelingi

2. Produkty o pH ≥ 10,0 np. produkty do prostowania włosów

3. Produkty, które zawierają ≥ 20 % alkoholu np. perfumy, toniki

4. Produkty o niskiej aktywności wody i wysokiej temperaturze procesu np. szminki, balsamy do ust, prasowane pudry

5. Produkty oparte na rozpuszczalnikach np. lakiery do paznokci

6. Produkty utleniające np. farby do włosów

Potwierdzeniem odpowiedniej jakości produktów jest dokumentacja czystości mikrobiologicznej, którą każdy producent powinien posiadać.

Jakie badania mikrobiologiczne i według jakich norm powinny być wykonane w celu potwierdzenia bezpieczeństwa kosmetyku?

Przepisy prawa dotyczące kosmetyków reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i rady (WE) Nr 1223/2009/WE z dnia 30 listopada 2009r. Konieczność wykonywania badań mikrobiologicznych produktów kosmetycznych obowiązuje od dnia 11.07.2013r. Badania mikrobiologiczne kosmetyków mogą być wykonywane według Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 23 grudnia 2002 Dz. U. nr 9, poz. 107 lub według norm PN EN ISO i obejmują analizy ilościowe i jakościowe.

Badanie wg PN EN ISO wykonuje się w oparciu o następujące normy metodyczne:

1. PN-EN ISO 22717 „Kosmetyki. Mikrobiologia. Wykrywanie obecności Pseudomonas aeruginosa”

2. PN-EN ISO 22718 „Kosmetyki. Mikrobiologia. Wykrywanie obecności Staphylococcus aureus”

3. PN-EN ISO 21150:2010 „Kosmetyki. Mikrobiologia. Wykrywanie obecności Escherichia coli”

4. PN-EN ISO 18416:2009 „Kosmetyki. Mikrobiologia. Wykrywanie obecności Candida albicans”

5. PN-EN ISO 21149: 2009 „Kosmetyki. Mikrobiologia. Zliczanie i wykrywanie aerobic mesophilic bacteria”

6. PN-EN ISO 16212: 2011 „Kosmetyki. Mikrobiologia. Oznaczanie liczby drożdży i pleśni”

Przed przystąpieniem do badania czystości produktów kosmetycznych wg PN EN ISO należy wykonać walidację neutralizacji właściwości przeciwdrobnoustrojowych badanego produktu. Walidacja ma na celu sprawdzenie, czy badane mikroorganizmy mogą rozwijać się w warunkach, w których prowadzone jest badanie. Badanie polega na oznaczaniu ogólnej liczba mikroorganizmów tlenowych mezofilnych oraz drobnoustrojów specyficznych (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans). W badaniu kosmetyków na zgodność z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 23 grudnia 2002r. wykonuje się oznaczane ogólnej liczby mikroorganizmów tlenowych mezofilnych oraz obecność drobnoustrojów specyficznych tj. Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans.

Normy rozszerzają zakres oznaczeń mikrobiologicznych. Pojawia się dodatkowe badanie w kierunku bakterii Escherichia coli, których obecność sugeruje wystąpienie błędów w utrzymaniu prawidłowej higieny produkcji. Zasadniczą zmianą jest badanie drobnoustrojów specyficznych w 1 gramie, a nie jak dotychczas w 0,1 grama. Zgodnie z normami PN-EN ISO zmienia się metodyka badań. Zostaje wprowadzone namnażanie próbki produktu w podłożu płynnym, zawierającym neutralizatory konserwantów, a następnie posiewy na podłoża wybiórcze w kierunku badania obecności drobnoustrojów specyficznych.

Każdy producent musi zapewnić, że jego produkt jest zgodny z wymaganiami mikrobiologicznymi, a może to zapewnić jedynie monitorując na bieżąco czystość mikrobiologiczną swoich produktów.

Jakie są źródła zanieczyszczeń mikrobiologicznych w zakładzie produkcyjnym?

Wytwórca produktów kosmetycznych ma obowiązek przestrzegania wymagań sanitarnych i odpowiednich reżimów higienicznych, które wraz z innymi wymaganiami dotyczącymi jakości, stanowią zbiór zasad określonych Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP). Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) w produkcji kosmetyków to zbiór działań poprawiających skuteczność, efektywność i stabilność wytwórcy oraz zabezpieczający go przed błędami i stratami. Ogólne zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania dla przemysłu kosmetycznego zostały opisane w normie PN-EN ISO 22716: 2009 – Mówi Pani Jaworska.

Głównym źródłem zanieczyszczeń mikrobiologicznych w zakładzie produkcyjnym jest środowisko wytwarzania, a wiec:

Konieczne jest monitorowanie i dokumentowanie czystości mikrobiologicznej powierzchni, powietrza, personelu, surowców i opakowań. Obszary w/w powinny na stałe znaleźć się w planie monitorowania. Zasady Dobrej Praktyki Produkcyjnej obejmują również kontrolę jakości, dokumentację produkcji i dokumentację kontroli, inspekcje wewnętrzne i audyty, jak również reklamacje i wycofanie produktu. Dobra Praktyka Wytwarzania to nie tylko wysoki standard warunków wytwarzania, wysoka higiena produkcji, działające Systemy Zapewnienia Jakości, ale także szkolenia pracowników. Szkolenie i uświadamianie pracowników w zakresie podstawowych zagadnień mikrobiologicznych, to też gwarancja wysokiej higieny produkcji i efektywnego Systemu Zarządzania Jakością Mikrobiologiczną. Niezmiernie ważne jest, aby szkolenia były również kierowane do osób zarządzających firmą, a nie tylko do pracowników produkcyjnych. Bardzo przekonywujące i efektywne są szkolenia przeprowadzane bezpośrednio na produkcji, uwzględniające znajomość ryzyka zakażeń w danym obszarze produkcyjnym.

Obowiązkiem każdego producenta jest udowodnić i potwierdzić, że wytwarza kosmetyki bezpieczne dla użytkownika. To znaczy posiadać odpowiednie informacje dotyczące jakości materiałów wyjściowych oraz produktu końcowego. Wykazać, że produkcja oparta jest o zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i że zastosowano niezbędne kryteria kontroli mikrobiologicznej.

Wdrożenie oraz utrzymanie systemu jakości w zakładzie produkcyjnym daje gwarancję bezpiecznego produktu.  

*Ewa Jaworska - Dyrektor Laboratorium Mikrolab Sp. z o.o. Osoba Wykwalifikowana, Mikrobiolog – QP, Absolwentka Szkoły Głównej Gospodarstwa Wiejskiego na kierunku Towaroznawstwo, Uniwersytetu Łódzkiego na kierunku Biologia, Studiów Podyplomowych w Szkole Głównej Handlowej na kierunku Nowoczesna Praktyka Zarządzania Firmą oraz Politechniki Łódzkiej na kierunku Mikrobiologia, Higiena i Jakość w Przemyśle. Posiada 9 letnie doświadczenie w dziedzinie Mikrobiologii Farmaceutycznej oraz Kosmetycznej. Ewa Jaworska jest odpowiedzialna za prężny rozwój Akredytowanego Laboratorium Badawczego Mikrolab sp. z o.o.