Margines bezpieczeństwa (the margin of safety) oblicza się według następującego wzoru:
MoS = NOAEL/SED
NOAEL (no-observable adverse effect level) – poziom bez obserwowanego działania
szkodliwego
SED (systemic exposure dose) – dawka substancji, na którą konsument stosujący systematycznie
kosmetyk, zawierający tę substancję, jest narażony
Dane, potrzebne do obliczenia marginesu bezpieczeństwa:
- standardowa waga ciała człowieka (60 kg)
- maksymalna ilość nałożonego składnika (mg)
- maksymalny poziom absorpcji przez skórę (% lub μg/cm2)
- powierzchnia skóry, na którą nałożono kosmetyk (cm2)
- SED (mg/kg/dzień)
- NOAEL (mg/kg/dzień), wyznaczony w badaniach na szczurach, po podaniu substancji per os.
Przy obliczaniu SED można wykorzystać następujące wzory:
- SED = DA(μg/cm2) x 10-3mg/μg x SSA(cm2) x F(dzień) x R / 60kg
DA – absorpcja przez skórę (μg/cm2)
SSA – powierzchnia skóry, na którą nakłada się kosmetyk (cm2)
F – liczba aplikacji na dzień
R - współczynnik retencji (zależny od kosmetyku)
We wzorze tym stosuje się całkowitą ilość składnika (μg/cm2), wchłoniętą po określonym czasie, po zastosowaniu najwyższego zakładanego stężenia w produkcie.
- SED = A(g/dzień) x 1000mg/g x C(%)100 x DA(%)100 / 60kg
A – dawka dzienna
C – stężenie składnika w gotowym produkcie
DA-absorpcja przez skórę
W tym wzorze stosuje się procent dawki składnika, wchłaniającego się przez skórę.
MoS = NOAEL/SED musi być > 100
Materiały źródłowe:
- SCCP’S NOTES of GUIDANCE for the TESTING of COSMETIC INGREDIENTS and their SAFETY EVALUATION; 6TH REVISION
- http:// ecb.jrc; link: od A do Z; - kosmetyczny (przemysł); scientific-assessment
mgr inż. Anna Piekarska-Wijatkowska
KOMENTARZE