Czym jest dossier kosmetyku?

Dossier kosmetyku jest kompletem dokumentacji dla danego produktu kosmetycznego. Podstawowym jego elementem jest raport bezpieczeństwa sporządzony przez wykwalifikowanego safety assessora, który musi mieć wyższe wykształcenie oraz doświadczenie praktyczne w dziedzinie toksykologii (farmacji), chemii, medycyny lub pokrewnej dyscyplinie. Wymaga się, aby safety assessor posiadał obszerną wiedzę i doświadczenie w zakresie: przepisów prawa, oceny ryzyka substancji chemicznych, dermatologii i fizjologii, toksykologii, w tym farmakologii i toksykokinetyki, chemii, w tym fizykochemii, chemii organicznej i nieorganicznej, kosmetologii, mikrobiologii, farmakognozji, botaniki, biologii i wielu innych dziedzin. Raport z oceny bezpieczeństwa (nazywany też raportem bezpieczeństwa produktu kosmetycznego) jest częścią dokumentacji każdego kosmetyku i podlega kontroli organów nadzoru. Nie ma żadnych wyjątków – każdy kosmetyk musi być dokładnie przebadany, aby był bezpiecznie stosowany. 

Ocena bezpieczeństwa

Ocena bezpieczeństwa kosmetyku składa się z szeregu dość skomplikowanych czynności. Safety assessor przeprowadza ją na podstawie wszelkich istniejących danych, w tym informacji otrzymanych od producenta kosmetyku (jego składu, specyfikacji dla poszczególnych składników i wyników badań gotowego produktu). Wykorzystuje także całą dostępną literaturę toksykologiczną, w tym toksykologiczne bazy danych, dane uzyskane na potrzeby oceny bezpieczeństwa innych produktów, np. żywności, leków itd.

Etapy oceny bezpieczeństwa

W Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącym produktów kosmetycznych dokładnie jest opisane, co musi zawierać raport bezpieczeństwa. Ogólnie składa się on z dwóch części – A i B. Część A ma służyć zgromadzeniu danych niezbędnych do udowodnienia, że produkt kosmetyczny jest bezpieczny. Informacje te powinny umożliwić osobie przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa jasne zidentyfikowanie i określenie ilościowe, w oparciu o zidentyfikowane zagrożenia, jakie ryzyko może stwarzać dla zdrowia ludzi dany produkt kosmetyczny. Część B stanowi faktyczną ocenę bezpieczeństwa produktu. Najważniejsze etapy, z jakich składa się raport to:

• ocena zgodności składu INCI produktu z prawem,
• ocena toksykologiczna składników kosmetycznych,
• ocena narażenia na kosmetyk (bezpieczna dzienna dawka każdej substancji zawartej w kosmetyku),
• ocena ryzyka dla składników kosmetyku,
• ocena wyników wszystkich badań gotowego produktu kosmetycznego,
• ocena ewentualnego niepożądanego działania,
• przygotowanie raportu bezpieczeństwa.

Dokumentacja kosmetyku

Od momentu wprowadzenia produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna przechowuje jego dokumentację przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniej partii. Informacje zawarte w dokumentacji produktu są udostępniane w języku łatwo zrozumiałym dla właściwych organów danego państwa członkowskiego. Dokumentacja kosmetyku zawiera następujące informacje i dane:

• opis produktu kosmetycznego,
• raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego,
• opis metody produkcji,
• dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w trakcie opracowania lub oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego lub jego składników.