Sejm uchwalił nowelizacje Prawa farmaceutycznego w dniu 04.02.2011. Zmiany dotyczą przede wszystkim podmiotów odpowiedzialnych na które prawo nakłada surowy obowiązek. Wszystkie decyzje związane z zatrzymaniem tymczasowym bądź stałym w produkcji leków muszą być zgłaszane do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych przynajmniej na dwa miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu.Odstępstwem od tej sytuacji są wyjątkowe okoliczności, które skutkują wstrzymaniem wprowadzenia leku do obrotu, podmiot odpowiedzialny jest zmuszony do poinformowania o nich zaraz po ich wystąpieniu. Jeśli z jakiś przyczyn podmiot odpowiedzialny nie poinformuje Prezesa URP o tymczasowym bądź stałym wstrzymaniu produkcji leku w wyżej wymienionych terminach, nakładana jest pieniężna kara 500 000zł. Wysokość kary jest sztywna.
Prawo stanowi również, że jeśli osoba lub podmiot, która powiadamia o takiej sytuacji i nie jest ona zgodna ze stanie faktycznym również podlega karze pieniężnej w tej samej wysokości. Tak jak w poprzednim przypadku jest to wysokość nie podlegająca żadnym ulgom i regulacjom.
Zmiany w prawie dotyczą również źródła finansowania skutków ubocznych u pacjentów którzy zdecydowali się na testowanie leku. Do tej pory sponsor który dostarczał leku ponosił tylko koszty określone w protokole badania. Jeśli pojawiała się potrzeba finansowania leczenia medycznego nieprzewidzianego w badaniu koszty pokrywał Narodowy Fundusz Zdrowia.
Źródło: www.blog.dzp.pl
Oprac. : Agata Bednarek
KOMENTARZE