Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 października 2002 r. w sprawie statutu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Na podstawie art. 1 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1379, oraz z 2002 r. Nr 152 poz. 1263) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Statut określa: 1) szczegółowy zakres działalności Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem”; 2) strukturę organizacyjną Urzędu; 3) tryb udzielania pełnomocnictw.

§ 2.

1. Urząd działa na podstawie: 1) ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; 2) ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382, Nr 154 poz. 1801, z 2002 r. Nr 32 poz. 300, Nr 152 poz. 1266).

§ 3.

1. Urząd jest państwową jednostką budżetową właściwą w sprawach oceny jakości, skuteczności i bezpieczeństwa, niezbędnych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia do podejmowania decyzji w sprawie: 1) produktów leczniczych; 2) wyrobów medycznych; 3) produktów biobójczych; 2. Do zakresu działalności Urzędu należy w szczególności: 1) w zakresie produktów leczniczych: a) wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia odnośnie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w tym również produktu leczniczego weterynaryjnego, a w szczególności: - weryfikacja wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wraz z załączoną dokumentacją, - udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, - kierowanie do badań jakościowych próbki produktu leczniczego, w przypadku wystąpienia zastrzeżeń co do wymagań jakościowych metod badania składników, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z2001 r. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984 , Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265), - zasięganie opinii Komisji do spraw produktów Leczniczych, jeżeli to konieczne, - sporządzanie raportu zawierającego ocenę produktu leczniczego dopuszczanego do obrotu, b) prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, c) prowadzenie postępowań w sprawach wpisu produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, a w szczególności: - prowadzenie w ramach Inspekcji Badań Klinicznych kontroli zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, - występowanie z wnioskiem o wstrzymanie lub przerwanie badań klinicznych, w przypadku stwierdzenia zagrożenia zdrowia lub życia osób poddanych badaniu, prowadzenia niezgodnie z protokołem badań klinicznych, lub znikomej wartości naukowej badania. d) zbieranie raportów o działaniach niepożądanych oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, a także nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji zgłaszanych niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, e) ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych, f) wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez ministra właściwego do spraw zdrowia, g) opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej, 2) w zakresie wyrobów medycznych: a) prowadzenie Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, a w szczególności: - dokonywanie skreśleń lub zmian we wpisach, na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, b) prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych, a w szczególności: - przekazywanie informacji o incydencie medycznym, wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, c) ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Wyrobów Medycznych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, d) wydawanie raz na miesiąc biuletynu zawierającego wykaz wyrobów medycznych nowo wpisanych do Rejestru, e) zawieranie porozumień z Prezesem Polskiego Komitetu Normalizacyjnego w sprawach opracowywania projektów Polskich Norm dotyczących wyrobów medycznych, systemów zapewnienia jakości odnoszących się do tej dziedziny oraz przygotowywania i udostępniania w postaci elektronicznej i drukowanej aktualnego wykazu Polskich Norm zharmonizowanych związanych z wyrobami medycznymi, f) prowadzenie kontroli badań klinicznych przez Inspekcję Badań Klinicznych, 3) w zakresie produktów biobójczych: a) przyjmowanie wniosków o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo dokonanie wpisu do rejestru, a w szczególności: - weryfikacja złożonego wniosku, - przygotowanie dokumentów będących podstawą wydania decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie wydawania pozwoleń lub dokonywania wpisu do rejestru, b) prowadzenie rejestru oraz akt rejestrowych, a w szczególności: - zbieranie informacji dotyczących zmian stanu faktycznego, powstałych po dokonaniu wpisu do rejestru i dotyczących danych zawartych w postanowieniu i rejestrze, c) ustalanie receptur ramowych obejmujących wspólne parametry dla grup produktów biobójczych, mających to samo zastosowanie i przeznaczonych dla tego samego rodzaju użytkowników, d) wydawanie zgody na badania naukowe i rozwojowe podczas których może nastąpić uwolnienie produktu biobójczego lub substancji czynnej do środowiska, 4) zbieranie kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne; 5) obsługa organizacyjno-techniczna Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami.

§ 4.

1. Siedzibą Urzędu jest Warszawa. 2. Do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, obszarem działania Urzędu jest terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

§ 5.

1. Urzędem kieruje Prezes, przy pomocy: 1) wiceprezesa do Spraw Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; 2) wiceprezesa do Spraw Produktów Leczniczych; 3) Dyrektora Generalnego; 4) dyrektorów departamentów. 2. W skład Urzędu wchodzą: 1) Departament Produktów Leczniczych Ludzkich; 2) Departament Produktów Leczniczych Weterynaryjnych; 3) Departament Wyrobów Medycznych; 4) Departament Produktów Biobójczych; 5) Departament Prawny; 6) Biuro Dyrektora Generalnego 3. Organizację wewnętrzną i szczegółowy zakres działania komórek organizacyjnych oraz tryb ich pracy określa regulamin organizacyjny nadany przez Prezesa Urzędu. 4. Prezes może tworzyć i znosić zespoły doradcze i opiniodawcze niezbędne dla realizacji poszczególnych zadań Urzędu.

§ 6.

1. Prezes może imiennie upoważniać osoby, o których mowa § 5 ust. 1, do załatwiania spraw w jego imieniu. 2. Prezes udziela pełnomocnictw osobom fizycznym i prawnym do dokonywania określonych czynności cywilno-prawnych i faktycznych. 3. Urząd prowadzi ewidencję pełnomocnictw i upoważnień udzielanych przez Prezesa wraz z ewidencją ich odwołań lub przypadków wygaśnięcia z innych przyczyn.

§ 7.

Do czasu powołania Prezesa i Wiceprezesów ich uprawnienia wykonują osoby pełniące odpowiednio obowiązki Prezesa i Wiceprezesów.

§ 8.

Zarządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia z mocą od dnia podpisania. MINISTER ZDROWIA UZASADNIENIE Podstawą funkcjonowania każdej jednostki organizacyjnej jest akt określający jego zakres działania i strukturę organizacyjna. Zarządzenie stanowi wypełnienie delegacji zawartej w art. 1 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Projekt rozporządzenia określa szczegółowy zakres działania Urzędu oraz jego strukturę organizacyjną, w tym nazwy komórek przy pomocy których działa Urząd. Prezes Urzędu został upoważniony do nadania szczegółowego regulaminu organizacyjnego, który zawierał będzie zakres działania komórek organizacyjnych oraz tryb ich pracy. Została również stworzona możliwość, aby Prezes powoływał poza strukturą organizacyjną Zespoły niezbędne dla realizacji poszczególnych zadań Urzędu. Zgodnie z delegacją ustawową, projekt określa również tryb udzielania upoważnień. Wejście w życie zarządzenia z mocą od dnia podpisania jest konieczne ze względu na to, że Urząd już rozpoczął działanie i statut powinien zacząć obowiązywać tak szybko, jak szybko jest to możliwe.