Zdaniem przedstawicieli firmy szczepionka jest bezpieczna, wykazuje właściwości uodparniające i wskazuje kierunki rozwoju na przyszłość. Odmiana wirusa ptasiej grypy H5N1 spowodowała śmierć lub doprowadziła do uboju milionów ptaków w różnych częściach Azji. Od 2003 r. do Światowej Organizacji Zdrowia zgłoszono 71 przypadków zgonów wśród 131 zachorowań u ludzi, co wywołało obawy o wybuch pandemii grypy. Poprzednia szczepionka przeciw grypie opracowana przez firmę Sanofi-Pasteur na bazie wirusa H5N1, bez dodatkowego środka wspomagającego, wywoływała wystarczająco silną reakcję, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa, jednak najbardziej skuteczne dawki zawierały 90 mikrogramów antygenu H5N1 w każdym z dwóch zastrzyków (łącznie 180 mikrogramów). To 12 razy więcej niż w przypadku większości szczepionek przeciw grypie sezonowej, zawierających zwykle 15 mikrogramów antygenu, a zatem zaspokojenie popytu w razie wystąpienia pandemii stawało się trudnym wyzwaniem. Przewidziano dwa rozwiązania, które miały eliminować deficyt szczepionek: jednym byłoby zwiększenie zdolności produkcyjnych istniejących fabryk szczepionek, które jednak trwałoby jakiś czas. Alternatywnym rozwiązaniem byłoby zwiększenie skuteczności szczepionek tak, aby do ochrony człowieka przed zachorowaniem na grypę potrzebne były mniejsze dawki antygenu. Środek wspomagający (adjuwant) jest dodawaną do szczepionki substancją, która intensyfikuje reakcję immunologiczną organizmu na antygen zawarty w szczepionce. Ponieważ adjuwant wzmaga reakcję immunologiczną organizmu na niższe dawki antygenu, producenci mogą zwiększać dostępność antygenu. Większość obecnie stosowanych szczepionek przeciw wirusowi grypy nie zawiera środka wspomagającego, a w próbach prowadzonych przez Sanofi-Pasteur po raz pierwszy porównano szczepionki, które zawierały adjuwanty i bez tych środków, do stosowania na etapach poprzedzających pandemię grypy H5N1. Firma testowała szczepionkę typu H5N1 przygotowywaną dla rządu francuskiego na 300 ochotnikach stosując trzy różne dawki: 7,5, 15 i 30 mikrogramów. Ochotników podzielono na sześć grup, każda z grup otrzymała dwie dawki szczepionki z ałunem lub bez tego środka, stosowanego jako adjuwant w wielu szczepionkach. Dwie 30-mikrogramowe dawki szczepionki zawierające ałun wywołały reakcję immunologiczną spełniającą wymagania Europejskiej Agencji Leków (EMEA) stawiane przy dopuszczaniu do obrotu szczepionki przeciw grypie sezonowej. Choć jest to lepszy wynik w porównaniu z 180 mikrogramami koniecznymi w poprzednich próbach, to nadal jest to cztery razy większa ilość niż w przypadku typowej 15-mikrogramowej dawki w szczepionkach przeciw grypie sezonowej. Rzecznik Światowej Organizacji Zdrowia Dick Thompson z zadowoleniem przyjął uzyskane wyniki: - Jest to postęp i ważny krok w opracowywaniu szczepionki przeciwko pandemii. Badacze zaobserwowali również reakcję immunologiczną u pewnej liczby ochotników otrzymujących mniejsze dawki. W kolejnych próbach zostanie zbadane działanie różnych dawek, co może być pomocne w wyborze strategii oszczędnego gospodarowania dawkami. Wyniki badań zostaną przekazane do EMEA jako część podstawowej dokumentacji związanej z modelową szczepionką. Oczekuje się, że proces ten ograniczy czas dopuszczenia do obrotu w Europie szczepionki przeciw grypie w razie zidentyfikowania odmiany wirusa i stwierdzenia pandemii. Sanofi-Pasteur uczestniczy również w realizacji projektu FLUPAN finansowanego przez UE. Celem tego projektu współpracy badawczej, finansowanego jako element priorytetu "jakość życia i zarządzanie zasobami żywymi" piątego programu ramowego (5. PR), jest doskonalenie gotowości na wypadek wybuchu pandemii w UE. Partnerzy projektu FLUPAN opracowali szczepionkę przeciw wirusowi ptasiej grypy H7N1, która będzie poddana próbom klinicznym wiosną 2006 r.
Źródło: CORDIS
KOMENTARZE