Pozytywne opinie zezwalające na wprowadzenie do obrotu
DIACOMIT (stiripentol), Laboratoires Biocodex
Otrzymał zezwolenie na skojarzone z clobazam i valproate stosowanie w terapii dzieci cierpiących na ostrą padaczkę miokloniczną. Pozwolenie zostało wydane pod warunkiem okazania wyników dalszych badań udowadniających skuteczność leczenia stripentolem w skoajrzeniu z najwyższymi bezpiecznymi dawkami clobazamu i valproate. Komisja wymaga również przedstawienia dokumentacji wykazującej wyższą biodostępność preparatu w postaci saszetek w porównaniu do formy kapsułek.DIACOMIT jest 32 lekiem sierocym zaakceptowanym przez EMEA.
ELAPRASE (idursulfase), Shire Human Genetics Therapies AB
Otrzymał zezwolenie na stosowanie w długotrwałym leczeniu pacjentów z syndromem Huntera (Mucopolisacharydoza II). ELAPRESE to kolejny lek na liście leków sierocych. Komisja zatwierdziła jego stosowanie pomimo braku pełnej dokumentacji, której zebranie w przypadku rzadko wystepujacej choroby jest utrudnione.
TANDEMAC(pioglitazone hydrochloride/glimepiride),Takeda Europe R&D Centre Ltd Otrzymał zezwolenie na stosowanie w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób nietolerujących metforminy, wcześniej leczonych pioglitazone i glimepiride.
ADROVANCE(alendronic acid and colecalciferol), Merck Sharp & Dohme Ltd
Otrzymał zezwolenie na stosowanie w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet z niedoborami witaminy D. Adrovance to ten sam produkt medyczny co Fosavance ( Merck Sharp & Dohme Ltd),zaaprobowany na terenie Unii Europejskiej.
Zmiana warunkowego zatwierdzenia preparatu SUTENT, Pfizer na pełne dopuszczenie do obrotu
Firma pierwotnie otrzymała warunkowe zatwierdzenie leku przeznaczonego do terapii nieoperacyjnych, przerzutowych, zrębowych guzów układu pokarmowego u pacjentów opornych na leczenie imatinib mesylate oraz w leczeniu przerzutowego komórczakowatego raka nerki u pacjentów u których leczenie IL-2 i IFN alfa nie powiodło się. Obecnie, po uzupełnieniu niezbędnej dokumentacji przez producenta, Sutent otrzymał pełne dopuszczenie do obrotu oraz rozszerzenie stosowanina na użycie w pierwszoliniowym leczeniu przerzutowego raka komórczakowatego nerki.
Pozytywne rozpatrzenie wniosków o rozszerzenie zastosowania leków wcześniej zatwierdzonych
AlLDARA (imiquimod), Laboratoires 3M Santé
Rozszerzono zastosowanie o leczenie niehyperkeratotycznego, niehypertroficznego popromiennego zapalenia rogówki u dorosłych. Aldara 18 września 1998 otrzymała pierwsze dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej, ze wskazaniem do użytku zewnętrznego w leczeniu brodawek okołoodbytowych i brodawek genitaliów oraz niewielkich guzów podstawnokomórkowych.
GlLIVEC (imatinib mesylate) Novartis Europharm Ltd
Rozszerzono zastosowanie o leczenie syndromów mielodysplastycznych oraz w chorobach mieloproliferacyjnych (rozrostowych), jak również w terapii pacjentów z syndromem hypereozynocytowym oraz cierpiących na białaczkę eozynocytową. Glivec 7 listopada 1998 otrzymał pierwsze dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej, ze wskazaniem w leczeniu dorosłych i dzieci z chromosomem filadelfijskim, nieprawidłowym chromosomem w przewlekłej białaczce szpikowej(bgr-abl), przewlekłej białaczki szpikowej, dorosłych z chromosomem filadelfijskim i ostrą białaczką limfoblastyczną, dorosłych z nieoperacyjnymi lub/i przerzutowymi zrębowymi guzami układu pokarmowego Kit (CD 117) oraz dorosłych z włókniakomięsakim skóry.
HYCAMTIN (topotecan), SmithKline Beecham Plc
Dodano zastosowanie w skojarzeniu z cisplatyną w terapii pacjentek z nawracającym rakiem szyjki macicy (po radioterapii) oraz dla pacjentek w fazie IVB choroby. Hycamtin 12 listopada 1998 otrzymał pierwsze dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej,ze wskazaniem w zastosowaniu monoterapeutycznym jako druga linia leczenia u pacjentek z przerzutowym rakiem jajnika oraz pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuc.
GlLIVEC (imatinib mesylate) Novartis Europharm Ltd
Rozszerzono zastosowanie o leczenie syndromów mielodysplastycznych oraz w chorobach mieloproliferacyjnych (rozrostowych), jak również w terapii pacjentów z syndromem hypereozynocytowym oraz cierpiących na białaczkę eozynocytową. Glivec 7 listopada 1998 otrzymał pierwsze dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej, ze wskazaniem w leczeniu dorosłych i dzieci z chromosomem filadelfijskim, nieprawidłowym chromosomem w przewlekłej białaczce szpikowej(bgr-abl), przewlekłej białaczki szpikowej, dorosłych z chromosomem filadelfijskim i ostrą białaczką limfoblastyczną, dorosłych z nieoperacyjnymi lub/i przerzutowymi zrębowymi guzami układu pokarmowego Kit (CD 117) oraz dorosłych z włókniakomięsakim skóry.
HYCAMTIN (topotecan), SmithKline Beecham Plc
Dodano zastosowanie w skojarzeniu z cisplatyną w terapii pacjentek z nawracającym rakiem szyjki macicy (po radioterapii) oraz dla pacjentek w fazie IVB choroby. Hycamtin 12 listopada 1998 otrzymał pierwsze dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej,ze wskazaniem w zastosowaniu monoterapeutycznym jako druga linia leczenia u pacjentek z przerzutowym rakiem jajnika oraz pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuc.
ROTARIX (szczepionka RIX4414), GlaxoSmithKline Biologicals
Wydano zezwolenie na zamieszczenie informacji o udowodnionym w badanich klinicznych,protekcyjnym działaniu szczepionki względem serotypów G4P[8] i G2P[4]. Rotarix 21 lutego 2006 roku otrzymał pierwsze dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Zaaprobowano wtedy zastosowanie szczepionki w prezwencji nieżytu żołądkowo jelitowego wywołanego przez rotawirusy serotypów G1P[8], G3P[8] iG9P[8].
Wydano zezwolenie na zamieszczenie informacji o udowodnionym w badanich klinicznych,protekcyjnym działaniu szczepionki względem serotypów G4P[8] i G2P[4]. Rotarix 21 lutego 2006 roku otrzymał pierwsze dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Zaaprobowano wtedy zastosowanie szczepionki w prezwencji nieżytu żołądkowo jelitowego wywołanego przez rotawirusy serotypów G1P[8], G3P[8] iG9P[8].
źródło: EMEA
KOMENTARZE