Po zakończeniu III fazy klinicznej badań nad nową terapią następnym krokiem ma być złożenie wniosku u zatwierdzenie Treximy do sprzedaży przez FDA. Złożenie wniosku planowane jest na druga połowę 2005 roku. Jeżeli FDA zatwierdzi nowy lek, będzie to szczególnie ważne dla firmy Pozen, której wcześniejszy lek przeciw migrenowy zawierający dwie substancje czynne: sól sodową naproksenu i metoklopramid został przez FDA odrzucony. Leki Tryptanowe Zostały one wprowadzone do praktyki klinicznej we wczesnych latach 90-tych i okazały się one dużym postępem w zwalczaniu ostrej migreny. Pierwszym z leków tego typu był sumatryptan firmy GSK, który to działa jako agonista receptora 5-HT1. Leki tego typu mogą być podawane doustnie, donosowo lub przez podskórną injekcje i często stosuje się je w sytuacjach, gdy zwykłe leki przeciwbólowe zawodzą. Uważa się, iż leki tryptanowi powodują zwężenie się tętnic szyjnych, które podczas ataku migreny rozszerzają się. Dodatkowo uważa się, iż mogą one oddziaływać na synapsy nerwu trójdzielnego redukując częstotliwość wysyłania impulsów i uwalniania neuroprzekaźników, które odpowiedzialne są za rozszerzenie się tętnic szyjnych. Terapia kombinowana Dzięki łączeniu różnych tryptanów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych w jednej pigułce zapewnia lepsze zwalczanie objawów niż podawanie ich osobno. Tryptany przywracają odpowiednią średnicę naczyń krwionośnych, a niesteroidowe leki przeciwzapalne redukują efekty wywołane przez prostaglandyny zapewniająx dodatkową ulgę. Trexima zawiera sumatryptan i sól sodową naproksenu podane w jednej tabletce otrzymanej dzięki technologii RT, opracowanej przez GSK. Dzięki temu powstała łatwo rozpuszczająca się pigułka, a jej substancje czynne bardzo szybko przedostają się do naszego układu krwionośnego zapewniając szybkie działanie leku. Obiecujące wyniki drugiej fazy klinicznej badań zostały teraz potwierdzone po zakończeniu fazy trzeciej, która pokazała, iż Trexima zapewnia o wiele lepszą redukcję objawów migreny niż każda z substancji czynnych osobno. Dzięki temu udało się spełnić surowe normy dotyczące leków kombinowanych – których działanie musi być o wiele lepsze niż ich komponentów składowych.
KOMENTARZE