W Ministerstwie Zdrowia trwają prace legislacyjne nad projektem nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Jego zawartość jest sumą przypuszczeń wynikającą z informacji udzielanych przez przedstawicieli resortu na konferencjach branżowych oraz stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia.
Wiadomo jedno, projekt ustawy na pewno będzie regulować ceny leków refundowanych poprzez wprowadzenie systemu tzw. cen sztywnych. W jakim zakresie i w jaki sposób będą one ustalane, nie do końca jeszcze wiadomo.
Poprzednio przygotowywany projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne (który w październiku 2007 r. wrócił z Sejmu do Ministerstwa), zawierał również przepisy statuujące tzw. cenę i marżę sztywną na leki i wyroby medyczne refundowane. Możliwe, że obecnie procedowane przepisy są dokładnym odwzorowaniem tych, które Ministerstwo Zdrowia przedstawiło podczas poprzednich prac legislacyjnych w 2007 roku.
W obecnej nowelizacji, według danych umieszczonych na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia, ma się pojawić przepis ustalający sztywne ceny urzędowe leków refundowanych. Sama cena sztywna ma dotyczyć tylko ceny leku refundowanego. W praktyce jednak jej wprowadzenie spowoduje, że w każdej aptece produkt będzie dostępny w tej samej cenie. Apteki nie będą mogły sprzedawać go taniej. Inne leki, czy to wydawane na podstawie recepty czy też w wolnym dostępie, będą miały ceny ustalane przez producentów i rynek. Obecnie ceny i marże na leki mają charakter maksymalny, co oznacza, iż nie wolno wydać aptece leku refundowanego za odpłatnością przekraczającą ustaloną przez Państwo kwotę. System ten w ocenie resortu naraża jednak tę część budżetu Państwa, która przeznaczona jest na leki, na znaczne nadużycia.
Nowe rozwiązania zdaniem Ministerstwa spowodować mają obniżenie cen leków poprzez usztywnienie cen i marż w całym łańcuchu dystrybucyjnym – na linii producent – hurtownik – aptekarz.
Ograniczona ma zostać zatem konkurencyjność na rynku aptek, co jest zgodne z propagowaną od kilku lat przez regulatora koncepcją apteki jako szczególnej placówki ochrony zdrowia, wyłączonej spod zasad wolnej konkurencji ze względu na cel społeczny, jakiemu służy. Dodatkowo, w projekcie zostanie prawdopodobnie wprowadzony przepis ustalający również sztywną marżę hurtową - niepodzielną między mniejszymi hurtownikami.
Na polskim rynku farmaceutycznym funkcjonuje bowiem cały łańcuch hurtowy, a system hurtu oparty jest na kilku hurtownikach. Wprowadzenie sztywnej marży, której nie będzie można dzielić może spowodować kłopoty finansowe wielu małych hurtowni.
Podczas prac legislacyjnych nad poprzednim projektem, została przygotowana autopoprawka rządowa, która wprowadzała możliwość podziału sztywnej marży pomiędzy poszczególnymi hurtownikami. Jak będzie teraz, na razie nie wiadomo. Z niecierpliwością czekamy więc na przekazanie projektu ustawy do konsultacji społecznych. Ujawnienie przez resort projektu niewątpliwie zakończy dywagacje na temat jego zawartości, ale czy wyjaśni wszystkie wątpliwości dotyczące jego interpretacji? To pokaże przyszłość.
Wiadomo jedno, projekt ustawy na pewno będzie regulować ceny leków refundowanych poprzez wprowadzenie systemu tzw. cen sztywnych. W jakim zakresie i w jaki sposób będą one ustalane, nie do końca jeszcze wiadomo.
Poprzednio przygotowywany projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne (który w październiku 2007 r. wrócił z Sejmu do Ministerstwa), zawierał również przepisy statuujące tzw. cenę i marżę sztywną na leki i wyroby medyczne refundowane. Możliwe, że obecnie procedowane przepisy są dokładnym odwzorowaniem tych, które Ministerstwo Zdrowia przedstawiło podczas poprzednich prac legislacyjnych w 2007 roku.
W obecnej nowelizacji, według danych umieszczonych na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia, ma się pojawić przepis ustalający sztywne ceny urzędowe leków refundowanych. Sama cena sztywna ma dotyczyć tylko ceny leku refundowanego. W praktyce jednak jej wprowadzenie spowoduje, że w każdej aptece produkt będzie dostępny w tej samej cenie. Apteki nie będą mogły sprzedawać go taniej. Inne leki, czy to wydawane na podstawie recepty czy też w wolnym dostępie, będą miały ceny ustalane przez producentów i rynek. Obecnie ceny i marże na leki mają charakter maksymalny, co oznacza, iż nie wolno wydać aptece leku refundowanego za odpłatnością przekraczającą ustaloną przez Państwo kwotę. System ten w ocenie resortu naraża jednak tę część budżetu Państwa, która przeznaczona jest na leki, na znaczne nadużycia.
Nowe rozwiązania zdaniem Ministerstwa spowodować mają obniżenie cen leków poprzez usztywnienie cen i marż w całym łańcuchu dystrybucyjnym – na linii producent – hurtownik – aptekarz.
Ograniczona ma zostać zatem konkurencyjność na rynku aptek, co jest zgodne z propagowaną od kilku lat przez regulatora koncepcją apteki jako szczególnej placówki ochrony zdrowia, wyłączonej spod zasad wolnej konkurencji ze względu na cel społeczny, jakiemu służy. Dodatkowo, w projekcie zostanie prawdopodobnie wprowadzony przepis ustalający również sztywną marżę hurtową - niepodzielną między mniejszymi hurtownikami.
Na polskim rynku farmaceutycznym funkcjonuje bowiem cały łańcuch hurtowy, a system hurtu oparty jest na kilku hurtownikach. Wprowadzenie sztywnej marży, której nie będzie można dzielić może spowodować kłopoty finansowe wielu małych hurtowni.
Podczas prac legislacyjnych nad poprzednim projektem, została przygotowana autopoprawka rządowa, która wprowadzała możliwość podziału sztywnej marży pomiędzy poszczególnymi hurtownikami. Jak będzie teraz, na razie nie wiadomo. Z niecierpliwością czekamy więc na przekazanie projektu ustawy do konsultacji społecznych. Ujawnienie przez resort projektu niewątpliwie zakończy dywagacje na temat jego zawartości, ale czy wyjaśni wszystkie wątpliwości dotyczące jego interpretacji? To pokaże przyszłość.
Katarzyna Bondaryk
Katarzyna Bondaryk - adwokat, kierujący praktyką prawa farmaceutycznego i biotechnologii w kancelarii Hogan & Hartson. Posiada kilkuletnie doświadczenie w doradztwie na rzecz klientów z sektora farmaceutycznego. W latach 2006-2008 była ekspertem Rządu RP w grupie roboczej Komisji Europejskiej oraz Europejskiej Agencji Leków ds. badań klinicznych, międzyrządowej grupie ds. innowacyjności WHO, grupach roboczych Forum farmaceutycznego ds. ustalania cen leków i refundacji, efektywności leków oraz innowacyjności. Koordynowała ze strony Polski międzynarodowy projekt dotyczący refundacji cen leków, jest również współautorem wytycznych do Dyrektywy 2001/20/EC, nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, ustawy o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Obecnie przygotowuje rozprawę doktorską nt. reklamy produktów leczniczych.
KOMENTARZE