GlaxoSmithKline (GSK) potwierdza, że po analizie danych dotyczących leku Avandia® (maleinian rozyglitazonu) przeprowadzonej przez Europejską Agencję ds. Leków (EMA - European Medicines Agency) oraz Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA - Food and Drug Administration) obie agencje ogłosiły swoje decyzje odnośnie rejestracji leku i powiązanych z tymi decyzjami działań.

Na terenie Unii Europejskiej* EMA zawiesiła pozwolenie na sprzedaż wszystkich leków zawierających rozyglitazon (Avandia, Avandamet® i Avaglim®). W związku z tą decyzją, lekarze otrzymali zalecenie, aby zmienić sposób leczenia pacjentów przyjmujących ww. preparaty i zastosować alternatywne terapie. EMA oświadczyła, że decyzja o zawieszeniu będzie utrzymana do momentu przedstawienia przekonujących danych, które udowodnią dla jakiej grupy pacjentów korzyści z przyjmowania tych leków przeważają nad ryzykiem.

Na terenie Stanów Zjednoczonych wszystkie leki zawierające rozyglitazon (Avandia, Avandamet i Avandaryl®) nadal będą dostępne, ale konieczne będzie uzupełnienie informacji dotyczących profilu bezpieczeństwa i ograniczeń stosowania w Charakterystyce Produktu Leczniczego. FDA będzie też wymagać wprowadzenia programu REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy – strategia oceny i minimalizacji ryzyka), obejmującego dodatkowe działania gwarantujące bezpieczeństwo przyjmowania leku.

Dr Ellen Strahlman, Dyrektor ds. Medycznych GSK, oświadczyła: „Priorytetem naszych działań jest dobro pacjentów z cukrzycą typu 2. Robimy wszystko co możliwe aby zapewnić lekarzom w Europie i Stanach Zjednoczonych dostęp do informacji, ułatwiających interpretację decyzji agencji i ocenę ich wpływu na prowadzenie praktyki oraz opiekę nad pacjentami.”

GSK podtrzymuje opinię, że Avadia jest istotną opcją wśród możliwych metod leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2. W tej chwili firma współpracuje z FDA i EMA, aby wdrożyć wymagane przez agencje działania. GSK będzie też ściśle współpracować z innymi agencjami rejestracyjnymi, aby spełnić wszelkie wymagania dotyczące leków zawierających rozyglitazon. GSK dobrowolnie wstrzyma promocję leku Avandia we wszystkich krajach i będzie udzielać wszelkich informacji i wsparcia specjalistom ochrony zdrowia i pacjentom.

W zakresie badań klinicznych FDA narzuciła GSK nowy obowiązek po-rejestracyjny (PMR – post-marketing requirement). Wymagane jest przeprowadzenie niezależnej analizy wyników badania RECORD (dużego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego). GSK udzieli pełnego wsparcia zespołowi prowadzącemu to badanie. Decyzją FDA wstrzymane zostało również, uprzednio zlecone przez nią, badanie TIDE. Jest to jedyne finansowane przez GSK badanie kliniczne z wykorzystaniem leku Avandia, prowadzone obecnie w Stanach Zjednoczonych i Europie. GSK we współpracy z komitetem zarządzającym TIDE przekaże tę decyzję lokalnym agencjom rejestracyjnym, komisjom bioetycznym i instytucjonalnym komisjom rewizyjnym.

Informacje finansowe
Całkowita sprzedaż leków zawierających rozyglitazon w pierwszej połowie 2010 r. wyniosła 321 mln GBP (-18%); w Stanach Zjednoczonych 164 mln GBP (-23%); w Europie 72 mln GBP (-17%); na rynkach wschodzących 37 mln GBP (-5%); w pozostałych krajach 48 mln GBP (-6%)**. Ze względu na decyzje agencji rejestracyjnych w Stanach Zjednoczonych i Europie GSK szacuje, że światowa sprzedaż leków zawierających rozyglitazon wyniesie ok. 100 – 150 mln GBP w drugiej połowie 2010 r., a sprzedaż roczna utrzyma się na poziomie minimalnym. Te szacunki nie uwzględniają zwrotu wcześniej zakupionych produktów. Powiązane koszty jednorazowe w 2010 r., obejmujące odpisy zapasów i aktywów oraz inne związane z nimi koszty jednorazowe, wyniosą ok. 100 mln GBP przed podatkiem.

Źródło: GSK

red. Blanka Majda