ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych oraz kontroli spełniania tych kryteriów. Na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 2–5 i ust. 4 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) kryteria, które muszą spełniać jednostki organizacyjne wykonujące wymagane ustawą badania właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych, zwane dalej „jednostkami badawczymi”; 2) jednostkę właściwą do kontroli i weryfikacji spełniania kryteriów, o których mowa w pkt 1, oraz nadawania i cofania uprawnień do wykonywania wymaganych ustawą z dnia 1 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawą”, badań w przypadku, odpowiednio, spełniania lub niespełniania tych kryteriów; 3) tryb nadawania i cofania uprawnień, o których mowa w pkt 2; 4) sposób i tryb uznawania uprawnień nadanych przez jednostki za granicą właściwe do kontroli i weryfikacji spełniania kryteriów, o których mowa w pkt 1; 5) wysokość i sposób wnoszenia opłat za kontrolę i weryfikację spełniania kryteriów, o których mowa w pkt 1, przez jednostki badawcze oraz za nadanie tym jednostkom uprawnień. § 2. 1. Kryteria, które muszą spełniać jednostki badawcze, zwane dalej „zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej”, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia, z zastrzeżeniem ust. 2. 2. Wymagane ustawą badania właściwości fizykochemicznych preparatów chemicznych mogą być wykonywane także w jednostkach badawczych, które uzyskały akredytację zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw (Dz. U. Nr 43, poz. 489, z 2001 r. Nr 63, poz. 636 oraz z 2002 r. Nr 74, poz. 676 i Nr 166, poz. 1360). § 3. Jednostką właściwą do kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz nadawania i cofania uprawnień do wykonywania wymaganych ustawą badań w przypadku, odpowiednio, spełniania lub niespełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwane dalej „Biurem”. § 4. 1. Uprawnienia do wykonywania wymaganych ustawą badań w przypadku spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej nadaje się na wniosek jednostki badawczej, w terminie jednego miesiąca od dnia zakończenia kontroli i stwierdzeniu spełniania przez tę jednostkę zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 2. Uprawnienia nadaje, w drodze decyzji administracyjnej, Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych; od decyzji służy odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia. 3. Treść wniosku o nadanie uprawnień, o których mowa w ust. 1, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. 4. Nadanie uprawnień potwierdza się certyfikatem wydawanym przez Biuro, które potwierdza kompetencje jednostki badawczej w zakresie wykonywania określonych w certyfikacie badań, oraz określa termin obowiązywania certyfikatu § 5. Cofnięcie uprawnień do wykonywania wymaganych ustawą badań następuje, jeżeli w czasie weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostkę badawczą, zostanie stwierdzone, że jednostka przestała spełniać te zasady. § 6. Uprawnienia nadane przez jednostki za granicą, stwierdzające że jednostka badawcza spełnia zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, uznaje się po przedstawieniu certyfikatu - nadanego jednostce badawczej przez właściwą jednostkę w państwach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), oraz w innych państwach, w których ustanowiono w porozumieniu z OECD jednostki właściwe do kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej - stwierdzającego, że ta jednostka wykonuje badania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. § 7. 1. Opłata za kontrolę spełniania wymaganych rozporządzeniem zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze oraz za nadanie im uprawnień do wykonywania badań wynosi 24 000 zł. 2. Połowę opłaty, o której mowa w ust. 1, wnosi się przed dokonaniem kontroli, o której mowa w § 4 ust. 1, a pozostałą część opłaty przed wydaniem rozstrzygnięcia w sprawie spełniania lub niespełnienia przez tę jednostkę badawczą zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o którym mowa w § 4 ust. 3, na konto Biura. § 8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. MINISTER ZDROWIA W porozumieniu: MINISTER GOSPODARKI, PRACY I POLITYKI SPOŁECZNEJ MINISTER ŚRODOWISKA Załącznik do dokumentu