ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania. Na podstawie art. 63 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) szczegółowy zakres informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach: a) leków podstawowych i uzupełniających, b) leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte - składanych do ministra właściwego do spraw zdrowia przez wytwórcę lub importera leków i wyrobów medycznych, zwanego dalej "wnioskodawcą"; 2) sposób składania wniosków, o których mowa w pkt 1, oraz tryb i terminy ich rozpatrywania. § 2. 1. Wniosek o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach leków podstawowych i uzupełniających oraz w wykazie leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte, zwany dalej "wnioskiem", zawiera: 1) informacje, o których mowa w art. 62 ust. 2 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia; 2) szczegółowe informacje dotyczące: a) leku lub wyrobu medycznego, b) wielkości sprzedaży i cen; 3) propozycję, w którym z wykazów ma być umieszczony lek lub wyrób medyczny. 2. Zakres informacji, o których mowa w ust. 1: 1) w pkt 1 i pkt 2 lit. a określa załącznik nr 1 do rozporządzenia; 2) w pkt 2 lit. b określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. § 3. Do wniosku należy dołączyć aktualny odpis z rejestru, w którym wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż w terminie 3 miesięcy przed dniem złożenia wniosku; w przypadku zagranicznych wnioskodawców należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpisu na język polski dokonane przez tłumacza przysięgłego. § 4. Wniosek składa się w formie pisemnej, z tym że informacje zawarte w: 1) załączniku nr 1 do rozporządzenia, składa się w wersji elektronicznej, przy użyciu oprogramowania Microsoft Word; 2) załączniku nr 2 do rozporządzenia, składa się w wersji elektronicznej, przy użyciu oprogramowania Microsoft Excel. § 5. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ocenia otrzymany wniosek pod względem formalnym. 2. W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych informacji, minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia wniosku. 3. Nieuzupełnienie informacji w terminie, o którym mowa w ust. 2, powoduje pozostawienie sprawy bez rozpatrzenia. 4. Wniosek odpowiadający wymaganiom określonym w § 2-4, przekazywany jest niezwłocznie Zespołowi do Spraw Gospodarki Lekami, zwanemu dalej "Zespołem", o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050 oraz z 2002 r. Nr 144, poz. 1204), zwanej dalej "ustawą o cenach", w celu jego rozpatrzenia. § 6. 1. Po rozpatrzeniu wniosku Zespół, stosując odpowiednio kryteria określone w art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, podejmuje, w formie uchwały, stanowisko co do umieszczenia albo odmowy umieszczenia danego leku lub wyrobu medycznego we właściwym wykazie. 2. Uchwała, o której mowa w ust. 1, wraz z uzasadnieniem, przesyłana jest - w terminie 7 dni od dnia jej podjęcia - wnioskodawcy oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. § 7. 1. Rozpatrywanie wniosku nie powinno trwać dłużej niż 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku. 2. W przypadku, gdy wniosek o umieszczenie danego leku lub wyrobu medycznego we właściwym wykazie jest rozpatrywany łącznie z informacją lub wnioskiem o ustalenie ceny urzędowej na ten sam lek lub wyrób medyczny, złożonymi na podstawie ustawy o cenach termin, o którym mowa w ust. 1, może zostać przedłużony o 90 dni. 3. W przypadku konieczności uzupełnienia wniosku, bieg terminu rozpatrywania wniosków o którym mowa w ust. 1 i 2, ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnionego wniosku. § 8. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 maja 2002 r. w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania ( Dz. U. Nr 66, poz. 608). § 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. MINISTER ZDROWIA Załącznik do dokumentu 1 Załącznik do dokumentu 2