ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984 , Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych; 2) wzór zgłoszenia badań klinicznych produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych; 3) wysokość opłat ponoszonych za dokonanie wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. § 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o: 1) ustawie - rozumie się przez to ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; 2) Ewidencji - rozumie się przez to Centralną Ewidencję Badań Klinicznych; 3) podmiocie uprawnionym - rozumie się przez to podmiot, o którym mowa w art. 6 ust. 2 ustawy; 4) Urzędzie - rozumie się przez to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. § 3. 1. Zgłoszenia badania klinicznego do Ewidencji, zwanego dalej ,,zgłoszeniem”, podmiot uprawniony dokonuje na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia. 2. Jeżeli zgłoszenie nie spełnia wymagań określonych w rozporządzeniu lub podmiot uprawniony nie dołączył do zgłoszenia niezbędnych dokumentów, Prezes Urzędu, wzywa do uzupełnienia danych lub dokumentów w terminie określonym w Kodeksie postępowania administracyjnego, pod rygorem pozostawienia zgłoszenia bez rozpoznania, z zastrzeżeniem ust. 3. 3. Dopuszcza się złożenie opinii komisji bioetycznej - w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204 i Nr 76, poz. 691) przez podmiot uprawniony w terminie późniejszym. Brak opinii komisji bioetycznej w odniesieniu do poszczególnych ośrodków badawczych nie wstrzymuje wydania decyzji na prowadzenie badania w odniesieniu do pozostałych ośrodków badawczych, które uzyskały pozytywną opinię komisji bioetycznej. 4. Zgłoszenie składane jest w języku polskim; dopuszcza się złożenie załączników do zgłoszenia w języku angielskim, z wyłączeniem tekstów przeznaczonych do wiadomości pacjenta, które zawsze muszą być przedstawione w języku polskim. § 4. 1. Po otrzymaniu dokumentacji, o której mowa w § 3 ust. 2, Urząd występuje do niezależnego recenzenta o wydanie oceny merytorycznej badania w zakresie zgodności badania z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, określonej odrębnymi przepisami. 2. Oceny merytorycznej, o której mowa w ust. 1, nie wymaga badanie kliniczne, o którym mowa w § 8. § 5. Ewidencja prowadzona jest w postaci księgi ewidencyjnej oraz w formie systemu informatycznego. § 6. 1. Ewidencja, z zastrzeżeniem § 8, obejmuje następujące dane: 1) datę zgłoszenia badania klinicznego do Ewidencji; 2) tytuł badania klinicznego; 3) datę i numer protokołu badania klinicznego; 4) dotyczące fazy badania albo badania biorównoważności; 5) nazwę sponsora i podmiotu uprawnionego; 6) datę otrzymania opinii recenzenta oraz jego stanowisko dotyczące badania klinicznego; 7) przewidywany okres prowadzenia badania; 8) datę wydania przez ministra właściwego do spraw zdrowia decyzji, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy; 9) adnotacje, związane z przebiegiem badania klinicznego, w szczególności okresy przerw lub zaprzestania badania. § 7. W Ewidencji uwzględnia się badanie biorównoważności albo jedną z następujących faz badań: 1) fazę I badania klinicznego – polegającą na pierwszym podaniu przyszłego produktu leczniczego człowiekowi, zwykle przeprowadzaną z udziałem zdrowych ochotników; celem badania jest dokonanie wstępnej oceny bezpieczeństwa i zebrania pierwszych danych farmakokinetycznych, a jeżeli to możliwe również określenie profilu farmakodynamicznego substancji czynnej u ludzi; 2) fazę II badania klinicznego – polegającą na badaniu pilotażowym mającym wykazać działanie i określić bezpieczeństwo krótkotrwałego stosowania przyszłego produktu leczniczego u pacjentów cierpiących na określoną chorobę; próby te przeprowadza się na ograniczonej grupie chorych; ta faza badań ma na celu ustalenie właściwego sposobu dawkowania, dawki terapeutycznej (o ile to możliwe) oraz określenie związku między dawką a reakcją pacjenta; dostarcza również niezbędnych danych do zaplanowania badań III fazy; 3) fazę III badania klinicznego - polegającą na badaniu obejmującym większą grupę pacjentów; ma ono na celu zbadanie skuteczności terapeutycznej oraz bezpieczeństwa w odniesieniu do krótkotrwałego stosowania, określenie współczynnika korzyść/ryzyko, ocenę wartości terapeutycznej przyszłego produktu leczniczego, zbadanie częstości oraz rodzaju działań niepożądanych; są to badania randomizowane, prowadzone na ogół metodą podwójnie ślepej próby, z zastosowaniem placebo lub rzadziej preparatu o zbliżonym działaniu terapeutycznym; 4) fazę IV badania klinicznego - polegającą na badaniu, w którym podaje się produkt leczniczy zgodnie ze wskazaniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, ma ona zwykle na celu ocenę bezpieczeństwa długoterminowego stosowania po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. § 8. Ewidencja badania klinicznego IV fazy zawiera dane określone w § 6 z wyjątkiem danych, o których mowa w § 6 pkt 6. § 9. 1. Wpisów, zmian i skreśleń w Ewidencji, dokonuje się: 1) na podstawie zgłoszenia podmiotu uprawnionego po uzyskaniu decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy; 2) z urzędu, na podstawie decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia, o której mowa w art. 6 ust. 3e ustawy; 3) w przypadkach innych, niż wymienione w pkt 1 i 2, na wniosek podmiotu uprawnionego. 2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, może obejmować wyłącznie zmiany niemające wpływu na przebieg badania klinicznego lub zmiany, w których natychmiastowe działanie jest konieczne aby wyeliminować ryzyko zagrażające uczestnikom badania oraz gdy zmiany dotyczą jedynie zagadnień technicznych lub administracyjnych. 3. Wpisów w Ewidencji dokonuje się pod kolejnym numerem. 4. Jeżeli dane, o których mowa w § 6 albo § 8, nie mogą być, ze względu na swój zakres ujęte w Ewidencji, stanowią one załącznik do Ewidencji. Osoba prowadząca Ewidencję obowiązana jest sporządzić w Ewidencji adnotację dotyczącą załącznika. 5. Treść wpisu, zmiany wpisu lub jego skreślenie muszą być zgodne z dokumentami, o których mowa w ust. 1 i 4, stanowiącymi akta ewidencyjne. § 10. 1. Poprawek w księdze ewidencyjnej dokonuje się w taki sposób, aby wyrazy poprawione były czytelne. 2. Osoba dokonująca poprawek obowiązana jest opatrzyć poprawkę własnoręcznym podpisem oraz dokonać stosownej zmiany w Ewidencji prowadzonej w formie systemu informatycznego. § 11. 1. Akta ewidencyjne opatruje się numerem zgodnym z numerem wpisu do Ewidencji i przechowuje się w miejscu specjalnie do tego wyodrębnionym z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie własności przemysłowej. 2. Księgę ewidencyjną i akta ewidencyjne przechowuje się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji dokumentów do celów archiwalnych. § 12. Wysokość opłat ponoszonych za dokonanie wpisu do Ewidencji określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. § 13. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. MINISTER ZDROWIA