Rozporządzenie MINISTRA ZDROWIA z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli przez inspektora farmaceutycznego. Na podstawie art. 123 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126 poz. 1381 oraz 2002r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265), zarządza się co następuje : § 1. Rozporządzenie reguluje tryb przeprowadzania kontroli warunków wytwarzania produktów leczniczych oraz obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w hurtowniach, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego, zwanej dalej „kontrolą”. § 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o : 1) ustawie – rozumie się przez to ustawę z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne 2) numerze serii – rozumie się przez to kombinację cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikują daną serię produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. 3) inspektorze – rozumie się przez to inspektora farmaceutycznego lub inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania. § 3. 1. Kontrolę przeprowadza się na podstawie upoważnienia udzielonego przez: 1) Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego – inspektorom farmaceutycznym; 2) Głównego Inspektora Farmaceutycznego – inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwarzania. 2. W upoważnieniu, o którym mowa w ust. 1, określa się również zakres kontroli. 3. Wzór upoważnienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. 4. Wzór upoważnienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. § 4. 1. Inspektor prowadzący kontrolę obowiązany jest okazać kontrolowanemu upoważnienie do jej przeprowadzenia oraz legitymację służbową. 2. Kopię upoważnienia pozostawia się kontrolowanemu. 3. Rozpoczęcie kontroli potwierdza inspektor dokonując odpowiedniego wpisu w książce kontroli, ze wskazaniem zakresu kontroli. 4. Inspektor dokonując kontroli okresowej wytwórni produktów leczniczych podaje kontrolowanemu przed rozpoczęciem kontroli plan przebiegu kontroli, w tym przewidywany okres prowadzenia kontroli, zakres kontroli oraz wykaz personelu zobowiązanego do składania wyjaśnień, istotnych dla czynności kontrolnych, kontrolującemu w celu prawidłowego i sprawnego przeprowadzenia kontroli. § 5. Podmiot kontrolowany ma obowiązek zapewnić inspektorowi warunki i środki niezbędne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, a w szczególności niezwłocznie przedstawić żądane dokumenty i materiały, zapewnić terminowe udzielanie informacji przez osoby zobowiązane do składania wyjaśnień, udostępnić urządzenia techniczne oraz, w miarę możliwości, oddzielne pomieszczenie z odpowiednim wyposażeniem. § 6. 1. Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej, chyba że kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynnościach kontrolnych. 2. Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach kontrolnych składane jest na piśmie. W razie odmowy złożenia oświadczenia kontrolujący dokonuje odpowiedniej adnotacji, w protokole kontroli. 3. W przypadku nieobecności kontrolowanego lub osoby wymienionej w ust. 1, czynności kontrolnych dokonuje się w obecności przywołanego świadka. Świadek nie musi być obecny przy czynnościach kontrolnych dotyczących przeprowadzenia dowodu z ksiąg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów. § 7. 1. W trakcie kontroli inspektor ma prawo do sporządzania dokumentacji kontroli również w formie fotograficznej i filmowej. 2. W kontroli mogą brać udział biegli i specjaliści na podstawie imiennego upoważnienia wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. § 8. 1. Przebieg kontroli kontrolujący dokumentuje w protokole, a w przypadku kontroli, o której mowa w art. 46 ust. 1 ustawy, w raporcie. 2. Protokół lub raport kontroli zawiera: 1) wskazanie kontrolowanego; 2) wskazanie osób kontrolujących; 3) określenie przedmiotu i zakresu kontroli; 4) określenie miejsca i czasu kontroli; 5) opis dokonanych ustaleń; 6) przedstawienie dowodów; 7) pouczenie o prawie złożenia zastrzeżeń lub wyjaśnień. 3. Protokół lub raport, z zastrzeżeniem § 9 ust. 2, podpisują: 1) kontrolowany lub osoba upoważniona; 2) inspektor lub inspektorzy przeprowadzający kontrolę; 3) osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych przytoczone zostały w protokole. 4. Do protokołu dołącza się oryginał upoważnienia, o którym mowa w § 3 ust. 1. § 9. 1. Protokół lub raport, o którym mowa w § 8 ust. 1, sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach z których jeden przekazuje się kontrolowanemu. 2. Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami protokołu lub raportu, może w terminie 3 dni od dnia jego doręczenia złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe; inspektor obowiązany jest rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia i uzupełnić protokół lub raport oraz przedstawić go ponownie do podpisu osobie, o której mowa w § 8 ust. 3 pkt 1, w terminie 7 dni. 3. W przypadku odmowy podpisania protokołu lub raportu odmawiający składa pisemne wyjaśnienie, co do przyczyn odmowy. 4. O odmowie podpisania protokołu lub raportu, przyczynie tej odmowy oraz o złożeniu wyjaśnień, inspektor dokonuje wzmianki w protokole lub raporcie. 5. Po zakończeniu kontroli inspektor dokonuje wpisu w książce kontroli, o której mowa w § 15. § 10. 1. W przypadku pobrania podczas kontroli próbek do badań inspektor dokumentuje ich pobranie w protokole, którego wzór stanowi załącznik nr 3 do rozporzadzenia. 2. Próbki do badań pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego. 3. Protokół pobrania próbki sporządza się w trzech egzemplarzach, z których jeden pozostawia się kontrolowanemu, drugi dołącza się do próbki kierowanej do badań jakościowych, trzeci pozostawia się w dokumentacji kontrolującego. § 11. 1. Kontrolowany, u którego pobrano próbki do badań, zobowiązany jest opakować je w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesłać do jednostki prowadzącej badania laboratoryjne. 2. Do próbki do badań należy dołączyć protokół o którym mowa w § 10 oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych. § 12. 1. Równocześnie z pobraniem próbki do badań, należy opakować i opieczętować oraz pozostawić na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, próbkę kontrolną – w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań. 2. Przepis ust. 1 nie dotyczy leku recepturowego. 3. Próbka pozostawiona na przechowanie zgodnie z ust. 1, powinna być przechowywana u kontrolowanego do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badań jakościowych. § 13. 1. Po przeprowadzeniu badań jakościowych wykonujący badania sporządza orzeczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 4 do rozporządzenia. 2. Orzeczenie, o którym mowa w ust. 1, wykonujący badania przekazuje wnioskodawcy badań oraz kontrolowanemu. § 14. Jeżeli pobrana do badań próbka nie odpowiada ustalonym dla niej wymaganiom jakościowym, koszt badania, łącznie z wartością pobranej do badań próbki, liczoną w cenach z dnia jej zakupu, ponosi kontrolowany. § 15. 1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonej kontorli inspektor wpisuje do książki kontroli. 2. Książkę kontroli należy okazywać na każde żądanie inspektora. 3. Wzór książki kontroli stanowi załącznik nr 5 do rozporządzenia. § 16. 1. Wpis w książce kontroli nie może być wymazywany, ani w inny sposób usuwany. 2. Kontrolujący może dokonywać skreśleń i poprawek we wpisie w taki sposób, aby wyrazy skreślone i poprawione były czytelne. 3. Skreślenia i poprawki powinny być dokonane przed podpisaniem wpisu. 4. O dokonaniu skreśleń i poprawek należy na końcu wpisu sporządzić adnotację z określeniem strony książki oraz ich treści. § 17. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 2) Minister Zdrowia Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 28 stycznia 1993r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli, zasad i trybu pobierania prób do badań, przeprowadzania badań oraz zasad odpłatności (Dz. U. Nr 10, poz. 49) oraz zarządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 25 listopada 1992r. w sprawie wzoru i sposobu prowadzenia książki kontroli, zasad dokonywania wpisów oraz trybu powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień (M. P. Nr 39, poz. 291) które utraciły moc obowiązującą z dniem 2.01.2003r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz 2002r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266). Załącznik