Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie postępowania z produktami leczniczymi podrobionymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R. Na podstawie art. 31 ust. 2b ustawy z dnia 24 kwietnia 1997r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 75, poz. 468, z 1998r. Nr 106, poz. 668 i Nr 113, poz. 715, z 2000r. Nr 20, poz. 256 i Nr 103, poz. 1097, z 2001r. Nr 111, poz.1194 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002r. Nr 25, poz. 253 i Nr 113, poz. 984) zarządza się, co następuje : § 1. 1. Jeżeli prowadzący aptekę lub hurtownię farmaceutyczną, przedsiębiorca wytwarzający produkty lecznicze i wyroby medyczne lub inny podmiot uprawniony do posiadania i stosowania w celach medycznych produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R, zwane dalej ,,podmiotem”, oraz przedsiębiorca stosujący prekursory grupy I-R w przemyśle kosmetycznym lub spożywczym, zwany dalej ,,przedsiębiorcą”, stwierdzi, że są one podrobione, zepsute, sfałszowane lub upłynął termin ich ważności, zawiadamia o tym na piśmie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”. 2. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera dla: 1) produktu leczniczego zawierającego w swoim składzie środek odurzający, substancję psychotropową lub prekursor grupy I-R : a) nazwę międzynarodową lub handlową, b) ilość, c) dawkę, d) numer serii, e) datę ważności; 2) prekursora grupy I-R stosowanego w przemyśle kosmetycznym lub spożywczym : a) nazwę międzynarodową lub handlową, b) ilość, c) numer serii, d) datę ważności. § 2. 1. Podmiot lub przedsiębiorca, w którego posiadaniu znajdują się produkty lecznicze oraz prekursory grupy I-R, o których mowa w § 1 ust. 1, do czasu ich skreślenia z ewidencji i przekazania do unieszkodliwienia, zabezpieczają je przed możliwością ich użycia. 2. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1, polega na umieszczeniu produktów leczniczych lub prekursorów grupy I-R w szczelnie zamkniętych pojemnikach zbiorczych oklejonych banderolą z napisem "DO UNIESZKODLIWIENIA". 3. Opakowania jednostkowe produktów leczniczych i prekursorów, o których mowa w § 1 ust. 1, zawierają określenie : 1) nazwy międzynarodowej lub handlowej; 2) ilośći; 3) dawki; 4) numeru serii; 5) daty ważności. 4. Pojemniki zbiorcze, o których mowa w ust. 2, umieszcza się w wydzielonym pomieszczeniu przeznaczonym do przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, a w przypadku, gdy podmiot lub przedsiębiorca nie posiada takiego pomieszczenia, pojemniki te umieszcza się w zamykanych metalowych szafach, w pomieszczeniach magazynowych. § 3. 1. Czynności dotyczące zabezpieczenia produktów leczniczych lub prekursorów grupy I-R przeznaczonych do unieszkodliwienia, są przeprowadzane w obecności wojewódzkiego inspektora lub jego przedstawiciela oraz osoby odpowiedzialnej za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia środków, o których mowa w § 1 ust. 1, u podmiotu lub przedsiębiorcy, zwanej dalej „osobą odpowiedzialną”. 2. Produkty lecznicze i prekursory grupy I-R, o których mowa w § 1 ust. 1, przeznaczone do unieszkodliwienia, wojewódzki inspektor lub jego przedstawiciel zabezpiecza poprzez oplombowanie pojemnika zbiorczego i pozostawia ten pojemnik w miejscu do czasu przekazania go do unieszkodliwienia. 3. Z przeprowadzonych czynności jest sporządzany protokół, zawierający informacje określone w § 1 ust. 2 oraz określenie terminu, do którego produkty lecznicze lub prekursory grupy I-R powinny zostać przekazane do unieszkodliwienia. 4. Protokół, o którym mowa w ust. 3, podpisuje osoba odpowiedzialna oraz wojewódzki inspektor lub jego przedstawiciel. Protokół sporządza się w trzech egzemplarzach, z których dwa pozostawia się osobie odpowiedzialnej, a jeden przekazuje się do wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego. 5. Jeden egzemplarz protokołu, o którym mowa w ust. 3, osoba odpowiedzialna przekazuje przedsiębiorcy, o którym mowa w § 4 ust. 1, wraz z produktami leczniczymi lub prekursorami grupy I-R podlegającymi unieszkodliwieniu. § 4. 1. Unieszkodliwienia produktów leczniczych i prekursorów grupy I-R, o których mowa w § 1 ust. 1, dokonują, z zastrzeżeniem ust. 2, przedsiębiorcy prowadzący działalność w zakresie odzysku lub unieszkodliwiania odpadów, którzy uzyskali zezwolenie na prowadzenie tej działalności zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 27 kwietnia 2001r. o odpadach (Dz. U. Nr 62, poz. 628 oraz z 2002r. Nr 41, poz. 365 i Nr 113, poz. 984). 2. W przypadku gdy podmiot lub przedsiębiorca posiada własne procedury unieszkodliwienia, zatwierdzone przez wojewódzkiego inspektora, które są zgodne z posiadanym przez niego zezwoleniem na prowadzenie działalności w zakresie odzysku lub unieszkodliwiania odpadów, unieszkodliwianie może być przeprowadzone przez ten podmiot lub przedsiębiorcę. 3. Unieszkodliwianie produktów leczniczych i prekursorów grupy I-R, o których mowa w § 1 ust. 1, przeprowadzane jest niezwłocznie po ich dostarczeniu, w obecności osoby odpowiedzialnej, o której mowa w § 3 ust. 1 oraz pracownika przedsiębiorcy, o którym mowa w § 4 ust. 1. 4. Osoba odpowiedzialna zawiadamia wojewódzkiego inspektora o unieszkodliwieniu nie później niż na 7 dni przed dniem jego przeprowadzenia. 5. Z przeprowadzonego unieszkodliwienia osoba odpowiedzialna sporządza protokół, który podpisuje wraz z pracownikiem przedsiębiorcy, o którym mowa w § 4 ust. 1. 6. Protokół sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden osoba odpowiedzialna przesyła do wojewódzkiego inspektora. 7. Protokół, o którym mowa w ust. 5, zawiera następujące informacje : 1) oznaczenie przedsiębiorcy, o którym mowa w § 4 ust. 1, i miejsce przeprowadzenia unieszkodliwienia; 2) datę dostarczenia przesyłki do miejsca przeprowadzenia unieszkodliwienia; 3) stan przesyłki w chwili dostarczenia do miejsca przeprowadzenia unieszkodliwienia; 4) datę przeprowadzenia unieszkodliwienia; 5) o ilości unieszkodliwionych produktów leczniczych i prekursorów grupy I-R z adnotacją czy unieszkodliwienie było poprzedzone otworzeniem pojemników zbiorczych; 6) o przebiegu procedury unieszkodliwienia, ze szczególnym uwzględnieniem przypadków konieczności otwarcia pojemników zbiorczych; 7) datę sporządzenia protokołu; 8) imię, nazwisko, stanowisko służbowe oraz czytelny podpis każdej z osób obecnych podczas unieszkodliwienia. § 5. Koszty zabezpieczenia, przekazania do unieszkodliwienia oraz unieszkodliwienia produktów leczniczych i prekursorów grupy I-R, o których mowa w § 1 ust. 1, ponosi podmiot lub przedsiębiorca. § 6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia