ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek. Na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz.984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 ) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa wymagania dotyczące oznakowania opakowania produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz treści ulotek. § 2. 1. Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego – na opakowaniu bezpośrednim, z zastrzeżeniem § 3 i 6, zamieszcza się następujące informacje: 1) z zachowaniem kolejności: a) nazwę produktu leczniczego nadaną przez podmiot odpowiedzialny, różniącą się od nazwy powszechnie stosowanej, lub nazwę powszechnie stosowaną według international nonproprietary names (INN) w języku łacińskim wraz ze znakiem towarowym lub nazwą wytwórcy; w przypadku produktów leczniczych zawierających jedną substancję czynną - pod nazwą produktu leczniczego podaje się nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej według INN w języku łacińskim, jeżeli jej nazwa jest różna od nazwy powszechnie stosowanej produktu leczniczego; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się nazwy powszechnie stosowane według INN w języku łacińskim wszystkich tych substancji oddzielone znakiem „+”; w przypadku produktu leczniczego roślinnego, zamiast nazwy międzynarodowej, zamieszcza się nazwę łacińską według Farmakopei Europejskiej lub Farmakopei Polskiej lub nazwę potoczną, a w przypadku produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej nazwę międzynarodową, a w przypadku jej braku nazwę powszechnie stosowaną składników czynnych według INN w języku łacińskim, b) moc produktu leczniczego, jeżeli produkt leczniczy zawiera tylko jedną substancję czynną; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne podaje się moc produktu w przeliczeniu na każdą z tych substancji oddzielając znakiem „+”, c) określenie postaci farmaceutycznej; 2) zawartość substancji czynnych określoną jakościowo i ilościowo na jednostkę dawkowania, objętości lub masy, z zastosowaniem nazw powszechnie stosowanych, a w przypadku produktów leczniczych roślinnych – nazw łacińskich według Farmakopei Europejskiej lub Farmakopei Polskiej lub nazw potocznych; 3) określenie zawartości opakowania, z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania produktu leczniczego; 4) wykaz substancji pomocniczych, mających działanie biologiczne a w przypadku produktów leczniczych stosowanych pozajelitowo, miejscowo, do oczu i do inhalacji wykaz wszystkich substancji pomocniczych; 5) sposób stosowania i drogę podania; 6) ostrzeżenie dotyczące przechowywania w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci; 7) ostrzeżenia dotyczące miejsca oraz sposobu przechowywania, jeżeli występują; 8) inne ostrzeżenia specjalne, jeżeli są konieczne; 9) kategorię dostępności, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001- Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą"; 10) termin ważności (miesiąc i rok) a dla leków gotowych, które wymagają specjalnego postępowania bezpośrednio przed ich zastosowaniem – także, jeżeli jest to niezbędne ze względu na właściwości produktu leczniczego, oznaczenie okresu przydatności po doprowadzeniu leku do postaci nadającej się do zastosowania; 11) specjalne środki ostrożności, które należy zachować podczas usuwania nie zużytego produktu leczniczego lub odpadów pochodzących z produktów leczniczych, jeżeli występują; 12) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy jeżeli produkt leczniczy posiada więcej niż jedno miejsce wytwarzania i jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny; 13) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 14) numer serii; 15) instrukcję użycia szczególnie, jeżeli produkt leczniczy jest dostępny bez recepty; 16) kod kreskowy EAN UCC - z zastrzeżeniem § 7,9,10,13 i 17-19. 2. Oznakowanie produktu leczniczego, umieszcza się na etykiecie przymocowanej do opakowania lub bezpośrednio na opakowaniu w sposób trwały. § 3. Na umieszczonych w opakowaniach zewnętrznych, spełniających wymagania określone w § 2 i 6, opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych: 1) blistrach albo opakowaniach foliowych - zamieszcza się co najmniej następujące informacje: a) nazwę produktu leczniczego określoną zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 1 lit.a, b) nazwę podmiotu odpowiedzialnego, c) termin ważności (miesiąc i rok), d) numer serii; 2) których oznakowanie zgodnie z wymaganiami określonymi w § 2 i 6 nie jest możliwe ze względu na małe rozmiary tych opakowań – zamieszcza się co najmniej następujące informacje: a) nazwę produktu leczniczego określoną zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 1 lit.a,i - w razie konieczności – moc produktu leczniczego, postać farmaceutyczną i drogę podania, b) sposób stosowania, jeżeli jest to konieczne, c) termin ważności (miesiąc i rok), d) numer serii, e) zawartość opakowania bezpośredniego, z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawki produktu leczniczego - z zastrzeżeniem § 7,11,14 i 19. § 4. Do każdego opakowania produktu leczniczego dołącza się ulotkę, chyba że opakowanie zewnętrzne lub opakowanie bezpośrednie oznakowano zgodnie z wymaganiami określonymi w § 5. § 5. Ulotkę dołączaną do opakowania produktu leczniczego sporządza się zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Zachowując poniższą kolejność w ulotce zamieszcza się następujące informacje: 1) informacje umożliwiające identyfikację produktu leczniczego: a) nazwę produktu leczniczego określoną zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 1 lit.a, b) skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, z zastosowaniem nazw, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2, oraz skład jakościowy substancji pomocniczych zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 4; w gotowej mieszaninie przygotowanej z zestawów roztworów/emulsji do sporządzania roztworów/emulsji do infuzji, znajdujących się w pojemnikach kilkukomorowych, uzyskiwanej przez zmieszanie zawartości komór po przerwaniu przegród, zawartość poszczególnych substancji czynnych należy podać w następujący sposób: - zawartość każdej substancji w całej objętości mieszaniny, z uwzględnieniem wszystkich wielkości opakowań, czyli dla każdej z dostępnych objętości, - stężenie każdej substancji w mieszaninie wyrażone w jednostkach masy na 1ml, na 100 ml lub na 1000 ml, - stężenie molowe jonów nieorganicznych i ewentualnie niektórych jonów organicznych, - pH sporządzonej mieszaniny, - osmolarność lub osmolarność sporządzonej mieszaniny, - ewentualnie dodatkowe ważne informacje takie, jak: całkowita zawartość aminokwasów, całkowity azot, wartość energetyczna itp., c) postać farmaceutyczną i zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania produktu leczniczego, d) określenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposobu działania – w sposób zrozumiały dla pacjenta, e) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy jeżeli produkt leczniczy posiada więcej niż jedno miejsce wytwarzania i jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny. 2) wskazania do stosowania; 3) informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego: a) przeciwwskazania, b) odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem, c) interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji (np. z alkoholem, tytoniem, żywnością), mogące zaburzać działanie produktu leczniczego, d) ostrzeżenia specjalne dotyczące: - szczególnych grup użytkowników (np. dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z określonymi schorzeniami takimi, jak niewydolność wątroby lub nerek), - wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeżeli występują, - substancji pomocniczych, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 4, mających istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego, e) informacje, o których mowa w art.16 ust.2 pkt 2 i 3 ustawy; 4) informacje niezbędne do prawidłowego stosowania produktu leczniczego, w szczególności: a) dawkowanie, b) sposób stosowania i droga podania, c) częstość stosowania z określeniem pory dnia, jeżeli to konieczne, d) czas trwania leczenia, jeżeli powinien być ograniczony, e) objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania, f) postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku, g) ryzyko wystąpienia zespołu z odstawienia, jeżeli to konieczne; 5) opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego oraz, jeżeli to konieczne, opis postępowania, które należy podjąć w razie ich wystąpienia, a ponadto wyraźne zalecenie o konieczności informowania lekarza lub farmaceuty o wystąpieniu innych niż wymienione w ulotce objawów niepożądanych; 6) uwagi dotyczące terminu ważności podanego na opakowaniu: a) ostrzeżenie o zakazie stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności, b) opis szczególnych warunków przechowywania, jeżeli są one wymagane, c) opis zmian świadczących o pogorszeniu jakości produktu leczniczego, jeżeli to konieczne, 7) datę ostatniej weryfikacji tekstu ulotki - z zastrzeżeniem § 6,8,10,12 i 15-18. § 6. 1. Na opakowaniu zewnętrznym i w ulotce mogą być zamieszczone symbole lub piktogramy, mające na celu podanie w przystępniejszej formie niektórych informacji określonych w § 2 ust. 1 i w § 5, lub dodatkowe informacje dotyczące produktu leczniczego, zgodne z danymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, jeżeli są użyteczne do celów promocji zdrowia i nie zawierają elementów reklamy. Umieszczone znaki graficzne muszą być zatwierdzone w procesie dopuszczenia do obrotu. 2. W przypadkach szczególnie istotnych dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może zalecić zamieszczenie odpowiednich ostrzeżeń na opakowaniu zewnętrznym, bezpośrednim i w ulotce, w formie wyróżnionej ramką. 3. Opakowanie zewnętrzne winno mieć napisy oraz szatę graficzną w sposób łatwy odzwierciedlający moc produktu leczniczego. § 7. 1. Zewnętrzny karton i pojemnik produktu leczniczego zawierającego radionuklidy oznacza się zgodnie z wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa transportu materiałów radioaktywnych, określonymi w załączniku A do Umowy europejskiej dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30 września 1957 r. ( Dz. U. z 2002 r. Nr194, poz. 1629). 2. Opakowania o których mowa w ust. 1, są oznakowane następująco: 1) na etykiecie umieszczonej na osłonie zamieszcza się informacje: a) informacje szczegółowe określone w § 2 ust. 1, b) objaśnienia znaczenia symboli użytych na fiolce i podaje się, jeżeli jest to konieczne, dla danego (określonego) czasu i określonej daty, ilości radioaktywności w dawce lub fiolce i liczbę kapsułek, a w przypadku płynów - liczbę mililitrów w pojemniku; 2) na fiolce zamieszcza się następujące informacje: a) nazwę lub symbol produktu leczniczego, włącznie z nazwą lub symbolem chemicznym radionuklidu, b) numer serii i termin ważności (miesiąc i rok), c) międzynarodowy symbol radioaktywności, d) nazwę podmiotu odpowiedzialnego, e) ilość radioaktywności określoną zgodnie z pkt 1 lit.b). § 8. Do opakowań produktów radiofarmaceutycznych, generatorów radionuklidów, zestawów radionuklidów czy prekursorów radionuklidów dołącza się szczegółową ulotkę. W ulotce zamieszcza się informacje określone w § 5 oraz podaje się jakie środki ostrożności musi zachować użytkownik i pacjent podczas przygotowania i podawania produktu leczniczego, a także zamieszcza specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania opakowań i niezużytej zawartości. § 9. Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego homeopatycznego innego niż ten o którym mowa w art. 21 ustawy, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego – na opakowaniu bezpośrednim, z zastrzeżeniem § 11 i 17, zamieszcza się informacje określone w § 2 ust. 1 , a ponadto informację „homeopatyczny produkt leczniczy”. § 10. Na opakowaniu zewnętrznym produktu homeopatycznego, o którym mowa w art. 21 ust. 1 ustawy, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego – na opakowaniu bezpośrednim, z zastrzeżeniem § 11, oraz w ulotce, jeżeli występuje, zamieszcza się następujące informacje: 1) nazwę produktu homeopatycznego, o której mowa w art. 21 ust.2 pkt 3 ustawy; 2) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego; 3) stopień rozcieńczenia; 4) sposób stosowania i drogę podania; 5) termin ważności (miesiąc i rok); 6) określenie postaci farmaceutycznej i zawartości opakowania przez podanie masy, objętości lub liczby dawek produktu homeopatycznego; 7) ostrzeżenia dotyczące przechowywania produktu, jeżeli występują, 8) ostrzeżenia specjalne dotyczące przechowywania w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci; 9) ostrzeżenia specjalne, jeżeli jest to konieczne; 10) numer serii; 11) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 12) określenie „Homeopatyczny produkt leczniczy bez wskazań leczniczych”; 13) zalecenie dotyczące konsultacji z lekarzem w przypadku pojawienia się niepożądanych objawów w czasie stosowania produktu homeopatycznego; 14) kod kreskowy EAN UCC. § 11. Na umieszczonych w opakowaniach zewnętrznych, spełniających wymagania określone odpowiednio w § 9 albo § 10, opakowaniach bezpośrednich produktów homeopatycznych: blistrach lub opakowaniach foliowych zamieszcza się co najmniej następujące informacje: 1) nazwę produktu homeopatycznego odpowiednio do danego produktu, o którym mowa w § 9 lub § 10; 2) nazwę podmiotu odpowiedzialnego; 3) termin ważności (miesiąc i rok); 4) numer serii. § 12. W ulotce dołączonej do opakowania produktu homeopatycznego, o którym mowa w § 9, zamieszcza się informacje wymienione w § 5, a ponadto, w ramach informacji umożliwiających identyfikację produktu homeopatycznego - podaje się określenie „homeopatyczny/antropozoficzny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi”. § 13. Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego weterynaryjnego, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego – na opakowaniu bezpośrednim, z zastrzeżeniem § 14, zamieszcza się następujące informacje: 1) określone w § 2 ust. 1 pkt 1-15; 2) nazwy gatunków zwierząt, dla których produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, z określeniem sposobu stosowania i drogi podania; 3) okres karencji, jeżeli produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia przez ludzi, nawet gdy karencja nie jest wymagana; 4) określenie "Wyłącznie dla zwierząt". § 14. Na umieszczonych w opakowaniach zewnętrznych, spełniających wymagania określone w § 13, opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych weterynaryjnych: 1) ampułkach - zamieszcza się co najmniej następujące informacje: a) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego określoną zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 1 lit. a, b) moc produktu leczniczego, c) drogę podania, d) numer serii, e) termin ważności (miesiąc i rok), f) określenie „Wyłącznie dla zwierząt”; 2) opakowaniach jednodawkowych innych niż ampułka, na których oznakowanie zgodnie z wymaganiami określonymi w § 13 nie jest możliwe ze względu na małe rozmiary tych opakowań – zamieszcza się co najmniej nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego i numer serii. § 15. 1. Do opakowania produktu leczniczego weterynaryjnego dołącza się ulotkę. 2. W przypadku, gdy wszystkie wymagane informacje określone w § 16 zostaną umieszczone na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim dołączenie ulotki nie jest konieczne. 3. Informacje umieszczone w tekście ulotki mogą dotyczyć wyłącznie produktu leczniczego weterynaryjnego, do którego ulotka jest dołączona. § 16. W tekście ulotki, o której mowa w § 15, który powinien być zgodny z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, zamieszcza się co najmniej następujące informacje: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy, jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny posiada więcej niż jedno miejsce wytwarzania i jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny; 2) nazwę produktu leczniczego określoną zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 1 lit.a oraz skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej lub substancji czynnych z zastosowaniem nazw, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2; 3) właściwości farmakologiczne w zakresie koniecznym do właściwego stosowania produktu – krótki opis sposobu działania oraz, jeżeli jest to wskazane, również właściwości toksykologiczne i farmakokinetyczne; 4) wskazania lecznicze dla poszczególnych gatunków zwierząt; 5) nazwy gatunków zwierząt, dla których produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony wraz z podaniem dawkowania dla każdego gatunku, drogi podania i sposobem stosowania oraz z dokładną instrukcją, jeżeli jest konieczna; należy określić czas trwania leczenia oraz częstość podawania produktu leczniczego; 6) przeciwwskazania, działania niepożądane i interakcje w zakresie niezbędnym do właściwego stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego; jeżeli to niezbędne, należy opisać objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania produktu leczniczego; 7) okres karencji, jeżeli produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia przez ludzi, nawet w przypadku gdy karencja nie jest wymagana; 8) warunki przechowywania i transportu; 9) okres ważności produktu leczniczego w danej postaci i opakowaniu, również po przygotowaniu do podania (np. rozpuszczeniu, wymieszaniu z paszą) lub otwarciu opakowania po raz pierwszy; 10) specjalne środki ostrożności i ostrzeżenia, jeżeli są konieczne; 11) instrukcję postępowania przy usuwaniu niezużytego produktu leczniczego, jeżeli jest konieczna; 12) określenie "Wyłącznie dla zwierząt" oraz kategorię dostępności produktu leczniczego określoną w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy; 13) rodzaje dostępnych opakowań z podaniem ilości produktu leczniczego w opakowaniu oraz z instrukcją postępowania przy usuwaniu pustych opakowań, jeżeli jest konieczna. § 17. Oznakowanie opakowań produktów homeopatycznych weterynaryjnych i ulotka załączana do tego produktu musi odpowiadać wymaganiom określonym w § 13 - 16, z jednoczesnym uwzględnieniem określenia „Produkt homeopatyczny weterynaryjny”. § 18. W przypadku produktów homeopatycznych weterynaryjnych, o których mowa w art.21 ust.4 ustawy, oznakowanie opakowań i ulotka, jeżeli występuje, powinny zawierać następujące informacje: 1) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego homeopatycznego określoną zgodnie z art.21 ust.5 pkt 3 ustawy; 2) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny; 3) sposób stosowania i drogę podania; 4) termin ważności(miesiąc i rok) ; 5) postać farmaceutyczną; 6) zawartość opakowania bezpośredniego (masa, objętość lub liczba dawek produktu); 7) warunki przechowywania; 8) nazwy gatunków zwierząt, dla których produkt jest przeznaczony; 9) ostrzeżenia specjalne, jeżeli są konieczne; 10) numer serii; 11) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 12) określenie „Produkt homeopatyczny weterynaryjny bez wskazań leczniczych”. § 19. Do produktów leczniczych weterynaryjnych radiofarmaceutycznych stosuje się § 7 i 8, z uwzględnieniem wymagań określonych w § 13 i 16. § 20. Informacje zamieszczone na opakowaniach należy przedstawiać czytelnie, zrozumiale dla użytkownika i w sposób niedający się łatwo usunąć. § 21. 1. Wymagania dotyczące sposobu sporządzania oznakowania opakowań określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. 2. Wymagania dotyczące sposobu sporządzania ulotki określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. 3. Opis ulotki dla pacjenta zawiera załącznik nr 3 do rozporządzenia. 4. Załączników, o których mowa w ust. 1-3, nie stosuje się do produktów leczniczych weterynaryjnych. § 22. Oznakowanie opakowań oraz ulotkę sporządza się w języku polskim. Dopuszcza się równoczesne podanie informacji w innych językach, pod warunkiem zachowania zgodności treści podanej w języku polskim. § 23. Tekst ulotki nie może zawierać elementów promocyjnych, ani podawać właściwości, czy wskazań do stosowania, które nie są zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz nie może zachęcać do nieuzasadnionego wskazaniami stosowania produktu leczniczego. § 24. Zezwolenia dotyczące odmiennego oznakowania produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, przed dniem wejścia w życie rozporządzenia na podstawie dotychczas obowiązujących przepisów zachowują moc w określonych w nich terminach. § 25. Tracą moc: 1) rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 marca 1993 r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej (Dz.U. Nr 30 poz. 139) 2) rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 31 stycznia 1995 r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt oraz ich kontroli seryjnej (Dz.U. Nr 11 poz. 52) - w zakresie regulowanym przez przepisy niniejszego rozporządzenia. § 26. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r. MINISTER ZDROWIA W porozumieniu: Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi Załącznik 1 Załącznik 2 Załącznik 3