ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie sposobu dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska stwarzanego przez substancje chemiczne. Na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz.1187) zarządza się, co następuje: § 1. Ocena ryzyka dla zdrowia ludzi i dla środowiska stwarzanego przez substancje chemiczne, zwane dalej „substancjami”, obejmuje kolejno następujące etapy: 1) identyfikację potencjalnych szkodliwych zmian w stanie zdrowia człowieka lub w środowisku powstających w wyniku działania substancji lub identyfikację skutków jej działania, wynikających z jej swoistych właściwości, zwaną dalej “identyfikacją zagrożeń”; 2) oszacowanie zależności pomiędzy dawką lub poziomem narażenia, a odpowiednio, stopniem nasilenia lub częstością występowania zmian lub skutków, o których mowa w pkt 1, zwane dalej “oceną zależności dawka (stężenie) - efekt lub dawka (stężenie) – odpowiedź” – w przypadkach, w których zachodzi potrzeba dokonania takiej oceny; 3) określenie emisji, szlaków i szybkości rozprzestrzeniania się lub przemieszczania w środowisku substancji lub produktów jej przemian albo jej rozkładu, w celu oszacowania stężeń lub dawek, na które są lub mogą być narażone określone populacje ludzi lub które zanieczyszczają, lub mogą zanieczyścić określone elementy środowiska, zwane dalej “oceną narażenia”; przy dokonywaniu oceny narażenia uwzględnia się te populacje lub te elementy środowiska, których odpowiednio narażenie lub zanieczyszczenie jest znane lub można je przewidzieć w świetle dostępnej informacji o substancji, ze szczególnym uwzględnieniem wytwarzania, stosowania, transportu, przechowywania, sporządzania preparatów lub innych form przetwarzania oraz usuwania lub odzysku substancji; 4) szacunkową ocenę stopnia nasilenia lub częstości pojawiania się szkodliwych zmian w stanie zdrowia człowieka lub w środowisku w wyniku rzeczywistego lub przewidywanego narażenia na substancję albo rzeczywistej lub przewidywanej wielkości zanieczyszczenia środowiska substancją lub szacunkową ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia szkodliwych skutków działania substancji, wynikających z jej swoistych właściwości, zwaną dalej “charakterystyką ryzyka”; charakterystyka ryzyka może objąć oszacowanie wielkości ryzyka, będącej ilościowym wyrażeniem prawdopodobieństwa wystąpienia takich zmian. § 2. Sposób dokonywania oceny ryzyka: 1) dla zdrowia człowieka z uwagi na toksyczne działanie substancji określa załącznik nr 1 do rozporządzenia; 2) dla zdrowia człowieka z uwagi na fizykochemiczne właściwości substancji określa załącznik nr 2 do rozporządzenia; 3) dla środowiska określa załącznik nr 3 do rozporządzenia. § 3. W przypadku szczególnych zmian powstających w wyniku działania substancji, w szczególności takich jak zanik stratosferycznej warstwy ozonu, dla których nie można dokonać oceny ryzyka zgodnie z § 2, ryzyko pojawienia się takich zmian ocenia się w każdym przypadku indywidualnie, a w sprawozdaniu, o którym mowa w § 5, zamieszcza się pełny opis i uzasadnienie takiej oceny ryzyka. § 4. Po dokonaniu oceny ryzyka, zgodnie z § 2, dokonuje się łącznej oceny ryzyka, zgodnie z załącznikiem nr 4 do rozporzadzenia. § 5. Po dokonaniu ogólnej integracji wyników oceny ryzyka, o której mowa w § 4, sporządza się sprawozdanie. Minimalny zestaw informacji wymaganych w sprawozdaniu dotyczącym oceny ryzyka określa załącznik nr 5 do rozporządzenia. § 6. W przypadku dostarczenia przez zgłaszającego wyników wstępnej oceny ryzyka, o których mowa w art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawą”, wyniki takie sporządza się w języku polskim lub języku angielskim. § 7. 1. W przypadku oceny ryzyka dla zdrowia człowieka stwarzanego przez nową substancję chemiczną, nie uwzględnia się swoistych właściwości substancji lub rodzaju jej szkodliwego działania na zdrowie człowieka, jeżeli odpowiednie badania takich właściwości substancji lub rodzaju jej szkodliwego działania na zdrowie człowieka, nie zostały jeszcze wykonane, chyba że istnieją uzasadnione powody do ich uwzględnienia. 2. Jeżeli wyniki badań nowej substancji wskazują, że zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy, substancji nie klasyfikuje się jako substancji niebezpiecznej z uwagi na zagrożenia dla zdrowia człowieka, ocena ryzyka nie musi obejmować działań określonych w § 1 pkt 2 - 4, a w sprawozdaniu, o którym mowa w § 5, zamieszcza się wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 1, chyba że istnieją uzasadnione powody do obaw, że substancja, mimo iż nie jest zaklasyfikowana jako niebezpieczna, może stwarzać zagrożenie dla zdrowia człowieka. § 8. 1. Jeżeli, w przypadku oceny ryzyka dla środowiska stwarzanego przez nową substancję chemiczną z przewidywaną wielkością obrotu co najmniej 1 tony rocznie, przedstawione przez zgłaszającego wyniki badań swoistych właściwości substancji lub jej zdolności do wywoływania szkodliwych zmian w stanie środowiska wskazują, że substancji nie klasyfikuje się, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy, jako substancji niebezpiecznej dla środowiska, ocena ryzyka nie musi obejmować działań określonych w § 1 pkt 2 - 4, chyba że istnieją uzasadnione powody do obaw, że substancja, mimo iż nie jest zaklasyfikowana jako niebezpieczna, może stwarzać zagrożenie dla środowiska. 2. Jeżeli, w przypadku oceny ryzyka stwarzanego przez nową substancję chemiczną z przewidywaną wielkością obrotu mniejszą niż 1 tona rocznie, przedstawione przez zgłaszającego dane nie umożliwiają dokonania klasyfikacji w odniesieniu do zagrożeń dla środowiska, w procesie identyfikacji zagrożeń rozważa się, czy istnieją uzasadnione powody do obaw z uwagi na inne dane, w szczególności właściwości fizykochemiczne lub toksyczność. W przypadku braku takich obaw ocena ryzyka nie musi obejmować działań określonych w § 1 pkt 2 - 4, a w sprawozdaniu, o którym mowa w § 5, zamieszcza się wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 1. § 9. 1. Ocenę ryzyka nowej substancji chemicznej kończy się co najmniej jednym z następujących wniosków: 1) substancja nie stwarza powodu do bezpośrednich obaw i można jej nie poddawać ocenie dopóki nie pojawią się nowe informacje na jej temat, przedłożone zgodnie z przepisami art. 20 ustawy; 2) substancja stwarza powody do obaw i należy zobowiązać zgłaszającego do dostarczenia dodatkowych informacji niezbędnych dla dalszej oceny ryzyka po przekroczeniu wielkości obrotu, o których mowa w art. 14 ust. 5 ustawy i w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 6 pkt 1 ustawy; 3) substancja budzi obawy i należy zobowiązać zgłaszającego do natychmiastowego przedstawienia dodatkowych informacji lub wykonania badań, o których mowa w art. 15 ust. 1 ustawy; 4) substancja budzi obawy i wymaga zastosowania jednego z zalecanych środków umożliwiających ograniczenie ryzyka dla człowieka lub środowiska, pojawiającego się w związku z wprowadzeniem do obrotu nowej substancji chemicznej, zwanych dalej “zaleceniami dotyczącymi ograniczenia ryzyka”; zalecenia dotyczące ograniczenia ryzyka obejmują: a) zmianę klasyfikacji i oznakowania substancji chemicznej proponowanych przez zgłaszającego zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 14 ust. 1 pkt 2 ustawy, b) zmianę treści karty charakterystyki proponowanej przez zgłaszającego, zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 14 ust. 1 pkt 2 ustawy, c) zmianę środków bezpieczeństwa w postępowaniu z substancją chemiczną, proponowanych przez zgłaszającego w danych wymaganych przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy, d) zalecenia podjęcia określonych działań przez odpowiednie organy w celu ograniczenia ryzyka, włącznie z zaleceniami dotyczącymi działań, o których mowa w art. 31 i 32 ustawy. 2. Jeżeli w wyniku oceny ryzyka nowej substancji chemicznej zostaną wyciągnięte wnioski przedstawione w ust. 1 pkt 2 - 4, Inspektor powiadamia o wyciągniętych wnioskach zgłaszającego, który może przedstawić opinię na temat tych wniosków i ewentualne dodatkowe informacje. 3. Zalecenia dotyczące ograniczenia ryzyka, powodujące zmniejszenie narażenia jednej populacji lub zanieczyszczenia jednego elementu środowiska nie powinny prowadzić do zwiększenia narażenie innych populacji lub wzrostu zanieczyszczenia innych elementów środowiska. 4. W przypadku uzyskania dodatkowych informacji na temat nowej substancji chemicznej, a w szczególności wyników badań, o których mowa w art. 15 ustawy, i danych, o których mowa w art. 20 ustawy, wyniki oceny ryzyka poddaje się analizie i w razie konieczności rewizji. § 10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. MINISTER ZDROWIA W porozumieniu: MINISTER GOSPODARKI, PRACY I POLITYKI SPOŁECZNEJ MINISTER ŚRODOWISKA Załącznik do dokumentu