ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 18 lipca 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych, w tym wyrobów do diagnostyki in vitro, przeznaczonych do stosowania w weterynarii Na podstawie art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa szczegółowe warunki wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych i ich wyposażenia, które zgodnie z przewidzianym zastosowaniem zostały przeznaczone do stosowania w weterynarii i oznaczone „DO UŻYTKU W WETERYNARII”. § 2. 1. Wytwórca wyrobu medycznego przeznaczonego do stosowania w weterynarii przeprowadza ocenę zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi określonymi w załączniku nr 1 do rozporządzenia. 2. Wytwórca sporządza dokumentację techniczną, która powinna umożliwić ocenę zgodności wyrobu. Dokumentacja zawiera w szczególności: 1) ogólny opis wyrobu, łącznie z planowanymi wariantami; 2) opis przewidzianego zastosowania wyrobu, jeżeli ma to zastosowanie wraz z określeniem gatunku zwierzęcia oraz określenie deklarowanych przez wytwórcę parametrów funkcjonalnych wyrobu; 3) rysunki projektowe, zwięzły opis metod produkcji, wykaz materiałów użytych do produkcji wyrobu, schematy części składowych, podzespołów, obwodów itp.; 4) opisy i objaśnienia konieczne do zrozumienia wyżej wymienionych rysunków i schematów oraz funkcjonowania wyrobu; 5) wyniki analizy ryzyka, wykaz norm zharmonizowanych z wymaganiami, zastosowanych w całości lub w części oraz opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane w całości; 6) w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu lub do używania w stanie sterylnym, opis stosowanych metod sterylizacji oraz ich walidacji i rutynowej kontroli; 7) wyniki obliczeń projektowych i ich weryfikacji; jeżeli wyrób, aby działać prawidłowo, musi być połączony z innym wyrobem, należy wykazać spełnienie wymagań po połączeniu z wyrobem o parametrach określonych przez wytwórcę; 8) wyniki badań i, jeżeli ma to zastosowanie, wyniki ocen klinicznej lub użytkowej; 9) wzory etykiet i instrukcji używania oraz, gdy jest to niezbędne, instalowania wyrobu. 3. Wytwórca sporządza deklarację zgodności, w której potwierdza, że dokonano oceny zgodności wyrobu według odpowiedniej procedury i oświadcza, że wyrób spełnia wymagania. Deklarację zgodności potwierdza autoryzowany przedstawiciel, jeżeli ma to zastosowanie. 4. Dokumentację techniczną wraz z certyfikatem jednostki, o której mowa w § 8, zwanej dalej „jednostką uprawnioną” i deklaracją zgodności wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel jest zobowiązany przechowywać przez co najmniej 5 lat od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza wyrobu i udostępniać na każde żądanie Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. § 3. Ocena zgodności wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania u ludzi i u zwierząt, dopuszczonych do stosowania u ludzi, ogranicza się jedynie do tych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, które różnią się w zastosowaniach u zwierząt i u ludzi. § 4. Ocena zgodności wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania wyłącznie w weterynarii, które różnią się od podobnych wyrobów medycznych dopuszczonych do stosowania u ludzi jedynie przystosowaniem do stosowania u zwierząt, ogranicza się jedynie do tych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, które wynikają z zastosowania u zwierząt. § 5. 1. Ocena zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do stosowania w weterynarii do diagnozowania u zwierząt chorób zakaźnych i zoonoz dokonywana jest w sposób określony w ust. 2 i 3. 2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przeprowadza postępowanie określone w § 6. Ponadto wytwórca zobowiązany jest, z zastrzeżeniem ust. 3, posiadać certyfikowany system zapewnienia jakości wyrobu, obejmujący co najmniej kontrolę i badania końcowe wyrobu. Certyfikat dotyczący systemu zapewnienia jakości musi być wydany przez jednostkę o której mowa w § 8 ust. 1 pkt 1 i zaakceptowany przez jednostkę uprawnioną, o której mowa w § 8 ust. 2. Do przechowywania i udostępniania certyfikatu i jego pisemnej akceptacji stosuje się przepisy § 2 ust. 4. 3. Jeżeli wytwórca nie posiada certyfikowanego systemu jakości, o którym mowa w ust. 2, to przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub do używania każdy wyrób lub reprezentatywna próbka pobrana losowo z każdej serii wyrobów, zależnie od decyzji wytwórcy, muszą być zbadane przez uprawnioną jednostkę. Badanie powinno wykazać, że wyrób lub seria wyrobów odpowiada próbce wyrobu, której dotyczy certyfikat, o którym mowa w § 6 ust. 5. Zakres badań i liczność reprezentatywnej próbki wyrobów określa jednostka uprawniona. Gdy jednostka uprawniona sama nie jest w stanie wykonać niezbędnych badań, w porozumieniu z wnioskodawcą wyznacza laboratoria, w których należy przeprowadzić takie badania. Wykonanie tych badań zleca wówczas wnioskodawca. Jeżeli wyniki badań są pozytywne, uprawniona jednostka sporządza pisemne świadectwo dopuszczenia wyrobu albo serii wyrobów do obrotu lub do używania. Świadectwo musi umożliwiać identyfikację wyrobu lub serii wyrobów, np. za pomocą nr seryjnego lub nr serii. Do przechowywania i udostępniania wyników badań i świadectwa dopuszczenia stosuje się przepisy § 2 ust. 4. § 6. 1. Ocena zgodności następujących wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania w weterynarii: 1) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro chorób zakaźnych zwierząt; 2) narzędzi i przyrządów do badania mięsa zwierząt rzeźnych; 3) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania przez właściciela zwierzęcia lub osobę odpowiedzialną za zwierzę; 4) wyrobów medycznych zawierających jako integralną część substancję, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 z późn. zm.), która to substancja może oddziaływać na organizm zwierzęcia działając pomocniczo w stosunku do wyrobu medycznego; 5) wyrobów medycznych, w których wykorzystano pozbawione życia tkanki zwierzęce lub ich pochodne, o ile wyroby te nie są przeznaczone wyłącznie do kontaktowania się z nieuszkodzoną skórą jest dokonywana zgodnie z ust. 2-7. 2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel sporządza dokumentację techniczną. Ponadto składa do wybranej przez siebie jednostki uprawnionej wniosek o ocenę tej dokumentacji oraz o ocenę próbki wyrobu. Do wniosku dołącza dokumentację techniczną i reprezentatywną próbkę wyrobu. Wniosek zawiera w szczególności: 1) nazwę i nazwę handlową wyrobu; 2) nazwę i adres wytwórcy; 3) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli ma to zastosowanie; 4) pisemne oświadczenie, że zastosowano wszelkie niezbędne środki, aby w procesie produkcji wytwarzane były wyroby zgodne z załączoną dokumentacją i odpowiadające załączonej próbce wyrobu, oraz że potwierdzono skuteczność zastosowanych środków; 5) pisemne oświadczenie, że nie złożono żadnego innego wniosku w sprawie tego samego wyrobu do żadnej innej jednostki uprawnionej. 3.Jednostka uprawniona dokonuje oceny dokumentacji technicznej. W uzasadnionych przypadkach jednostka uprawniona może żądać uzupełnienia dokumentacji i wszelkich niezbędnych wyjaśnień. 4. Jednostka uprawniona wykonuje badania próbki wyrobu niezbędne do stwierdzenia, czy próbka wyrobu spełnia wymagania. Zakres badań określa jednostka uprawniona. W uzasadnionych przypadkach jednostka uprawniona może żądać dostarczenia innych próbek wyrobu. Gdy jednostka uprawniona sama nie jest w stanie wykonać niezbędnych badań, w porozumieniu z wnioskodawcą wyznacza laboratoria, w których należy przeprowadzić takie badania. Wykonanie tych badań zleca wówczas wnioskodawca. 5. Jednostka uprawniona potwierdza w certyfikacie, że wytwórca prawidłowo: 1) wykonał ocenę zgodności wyrobu; 2) udokumentował w przedstawionej do oceny dokumentacji technicznej, że w zakresie stosowania u zwierząt wyrób jest zgodny z wymaganiami, oraz że zbadana próbka wyrobu spełnia wymagania - jeżeli dokumentacja techniczna oraz wyniki badań próbki wyrobu spełniają wymagania. Certyfikat ten jest koniecznym potwierdzeniem wykonania oceny zgodności wyrobu według niniejszej procedury. 6. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel jest zobowiązany informować jednostkę uprawnioną, która wydała certyfikat, o wszelkich planowanych istotnych zmianach wyrobu lub sposobu jego produkcji. Zmian tych nie wolno dokonywać bez ich pisemnej akceptacji przez jednostkę uprawnioną. 7. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel sporządza deklarację zgodności, w której potwierdza, że wykonano ocenę zgodności wyrobu według odpowiedniej procedury, oraz oświadcza, że wyrób spełnia wszystkie stosujące się do niego wymagania ustawy, został wyprodukowany zgodnie z dokumentacją techniczną i odpowiada próbce wyrobu, których dotyczy certyfikat jednostki uprawnionej. Deklarację zgodności potwierdza autoryzowany przedstawiciel, jeżeli ma to zastosowanie § 7. 1. Ocena zgodności następujących wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania w weterynarii: 1) chirurgicznie inwazyjnych wyrobów medycznych przeznaczonych do: a) wywoływania efektów biologicznych albo do wchłonięcia w całości lub w większej części, b) podawania produktów leczniczych za pomocą układu dozującego, jeżeli, uwzględniając sposób stosowania, stwarza to potencjalne zagrożenie; 2) aktywnych wyrobów medycznych przeznaczonych do podawania lub usuwania produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji do ciała lub z ciała, jeżeli, uwzględniając rodzaj substancji, części ciała i tryb stosowania, odbywa się to w sposób potencjalnie niebezpieczny jest dokonywana zgodnie z ust. 2-5. 2.Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel sporządza dokumentację techniczną. Ponadto składa do wybranej przez siebie jednostki uprawnionej wniosek o ocenę dokumentacji technicznej wraz z tą dokumentacją. Wniosek zawiera w szczególności: 1) nazwę i nazwę handlową wyrobu; 2) nazwę i adres wytwórcy; 3) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli ma to zastosowanie; 4) pisemne oświadczenie, że zastosowano wszelkie niezbędne środki, aby w procesie produkcji wytwarzane były wyroby zgodne z załączoną dokumentacją, i że potwierdzono skuteczność zastosowanych środków; 5) pisemne oświadczenie, że nie złożono żadnego innego wniosku w sprawie tego samego wyrobu do żadnej innej jednostki uprawnionej. 3.Jednostka uprawniona dokonuje oceny dokumentacji technicznej i w uzasadnionych przypadkach może żądać jej uzupełnienia oraz wszelkich niezbędnych wyjaśnień oraz dokonuje potwierdzenia w certyfikacie, że wytwórca dokonał i udokumentował oceny zgodności wyrobu, 4. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel zobowiązany jest informować jednostkę uprawnioną, która wydała certyfikat, o wszelkich planowanych istotnych zmianach wyrobu lub sposobu jego produkcji. Zmian tych nie wolno dokonywać bez ich pisemnej akceptacji przez jednostkę uprawnioną. 5. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel sporządza deklarację zgodności, w której potwierdza, że wykonano ocenę zgodności wyrobu według odpowiedniej procedury, oraz oświadcza, że wyrób spełnia wszystkie stosujące się do niego wymagania i został wyprodukowany zgodnie z dokumentacją techniczną, której dotyczy certyfikat jednostki uprawnionej. Deklarację zgodności potwierdza autoryzowany przedstawiciel, jeżeli ma to zastosowanie. § 8. 1. W zakresie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych do stosowania w weterynarii jednostkami uprawnionymi, z zastrzeżeniem ust. 2, są: 1) Polskie Centrum Badań i Certyfikacji Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie, Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM w Zabrzu, Biuro Badawcze ds. Jakości Stowarzyszenia Elektryków Polskich w Warszawie, Ośrodek Badawczo – Rozwojowy „PREDOM-OBR” w Warszawie, Instytut Technik i Technologii Dziewiarskich TRICOTEXTIL w Łodzi, Przedsiębiorstwo Projektowo-Wdrożeniowe AWAT Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, „Simptest” Zespół Ośrodków Kwalifikacji Jakości Wyrobów - Ośrodek Badań i Certyfikacji Sp. z o.o. ; 2) Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach. 2. W zakresie oceny zgodności wyrobów do diagnostyki in vitro przeznaczonych do stosowania w weterynarii do diagnozowania u zwierząt chorób zakaźnych i zoonoz, narzędzi i przyrządów do badania mięsa zwierząt rzeźnych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania przez właściciela zwierzęcia lub osobę odpowiedzialną za zwierzę jednostką uprawnioną jest Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach. § 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia W porozumieniu: Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi Załącznik do dokumentu