ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania i cofania zezwoleń na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R oraz obowiązków podmiotów posiadających te zezwolenia. Na podstawie art. 27 ust. 6 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 113, poz. 715, z 2000r. Nr 20, poz. 256 i Nr 103, poz. 1097, z 2001r. Nr 111, poz. 1194 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002r. Nr 25, poz. 253 i Nr 113, poz. 984) zarządza się, co następuje : § 1. 1. Przedsiębiorca ubiegający się o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi oraz prekursorami grupy I-R składa wniosek zawierający : 1) numer i datę wydania aktualnego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej; 2) nazwę i adres przedsiębiorcy oraz jego numer w Krajowym Rejestrze Sądowym; 3) wskazanie miejsca działalności określonej we wniosku – adres magazynu, w którym będą przechowywane środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R; 4) określenie grupy środków odurzających i substancji psychotropowych, a także określenie prekursorów grupy I-R, których dotyczy wniosek; 5) sposób przechowywania i zabezpieczania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R przed ich kradzieżą lub użyciem do celów niezgodnych z przeznaczeniem; 6) imię, nazwisko, oraz informacje dotyczące wykształcenia i niezbędnego stażu pracy osoby zatrudnionej w hurtowni farmaceutycznej, odpowiedzialnej za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R; 7) datę sporządzenia wniosku i podpis osoby upoważnionej do reprezentowania przedsiębiorcy składającego wniosek. 2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć kopię aktualnego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. § 2. 1. Zezwolenie, o którym mowa w § 1 ust. 1, może być wydane po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”, że przedsiębiorca spełnia wymagania określone w art. 27 ust. 4 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997r. o przeciwdziałaniu narkomanii, zwanej dalej „ustawą”, poprzez : 1) zapewnienie systemu zabezpieczenia pomieszczeń magazynowych przeznaczonych wyłącznie do przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R objętych zezwoleniem; 2) zapewnienie systemu kontroli nad obrotem i ewidencją środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R; 3) zatrudnienie pracownika będącego farmaceutą, posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy, do którego obowiązków należy : a) prowadzenie ewidencji środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, b) nadzorowanie przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, w tym próbek archiwalnych, c) nadzorowanie przemieszczania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R wewnątrz zakładu oraz wprowadzania ich do obrotu. 2. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 3, nie może jednocześnie zajmować stanowiska kierownika hurtowni farmaceutycznej, w której jest zatrudniona. § 3. Zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory grupy I-R, wydaje Główny Inspektor Farmaceutyczny, po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora, że przedsiębiorca, który złożył wniosek o wydanie zezwolenia, spełnia wymagania określone w § 2 ust. 1. § 4. 1. Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami grupy I-R jest obowiązany do : 1) przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R w wydzielonych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki o skomplikowanym mechanizmie otwierania oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi; 2) wydawania środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P wyłącznie na podstawie pisemnego zapotrzebowania i za pisemnym pokwitowaniem odbioru; 3) prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, z zastrzeżeniem ust. 3 i 7. 2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zawiera następujące informacje dotyczące podmiotu zamawiającego : 1) nazwę i dokładny adres; 2) określenie prowadzonej działalności; 3) numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli został mu nadany; 4) numer i datę wydania zezwolenia na prowadzenie działalności określonej zgodnie z pkt 2; 5) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zamawianą ilość; 6) wskazanie osoby upoważnionej do odbioru; 7) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego. 3. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P jest prowadzona w formie książki kontroli, zawierającej : 1) na stronie tytułowej – nazwę i dokładny adres hurtowni farmaceutycznej oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia na jej prowadzenie; 2) na kolejno ponumerowanych stronach – odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki : a) w odniesieniu do przychodu : - liczbę porządkową, - datę dostawy, - nazwę dostawcy, - oznaczenie dokumentu przychodu, - ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach, b) w odniesieniu do rozchodu : - liczbę porządkową, - datę wydania, - nazwę odbiorcy, - ilość wydaną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach, c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu, d) ewentualne uwagi. 4. Po wypełnieniu strony tytułowej, zgodnie z ust. 3 pkt 1, przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną, przedstawia książkę kontroli wojewódzkiemu inspektorowi celem jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania. 5. Wpisów w książce kontroli dokonuje się w dniu dostawy lub wydania środków odurzających grupy I-N lub substancji psychotropowych grupy II-P. 6. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. 7. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy II-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów grupy I-R jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających : 1) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania; 2) stan magazynowy na początku danego miesiąca; 3) łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości opakowań; 4) łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości opakowań i ilości recept lub zapotrzebowań; 5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca. 8. W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 7, w systemie informatycznym, jeden raz w miesiącu należy dokonać wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat liczony od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym. § 5. 1. Wojewódzki inspektor kieruje do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o cofnięcie zezwolenia, o którym mowa w § 1 ust. 1, załączając do niego protokół z kontroli określający nieprawidłowości dotyczące prowadzonej działalności. 2. Główny Inspektor Farmaceutyczny po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w ust. 1, zwraca się do przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną o udzielenie wyjaśnień dotyczących nieprawidłowości stwierdzonych w toku kontroli. 3. Główny Inspektor Farmaceutyczny po zapoznaniu się z zebranym materiałem dowodowym wydaje decyzję rozstrzygającą w zakresie złożonego wniosku. § 6. Zezwolenia wydane przed dniem wejścia w życie rozporządzenia zachowują ważność, nie dłużej jednak niż do dnia w nich określonego. § 7. W sprawach dotyczących wydawania i cofania zezwoleń, o których mowa w § 1 ust. 1, nie uregulowanych w rozporządzeniu, stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego dotyczące decyzji administracyjnych. § 8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia