ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych zawartych w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz w Rejestrze Incydentów Medycznych. Na podstawie art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje: § 1. Rejestr Wytwórców i Wyrobów Medycznych, zwany dalej "rejestrem", zawiera dane dotyczące: 1) wytwórców albo autoryzowanych przedstawicieli - w części pierwszej, 2) wyrobów medycznych - w części drugiej. § 2. W części pierwszej rejestru zamieszcza się w przypadku zgłoszeń wytwórców wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie oraz zgłoszeń wyrobów medycznych dane dotyczące: 1) rejestracji: a) datę pierwszego wpisu do rejestru oraz numer identyfikacyjny wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela nadany w rejestrze, b) datę pierwszego wpisu do rejestru w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub daty wpisów do rejestru w pozostałych państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz numer identyfikacyjny wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela nadany w odpowiednich rejestrach, 2) wytwórcy: a) imię i nazwisko albo jego nazwę, a jeżeli występuje nazwę skróconą firmy, b) adres, numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej, c) imię i nazwisko osoby wskazanej do kontaktu; 3) autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli ma to zastosowanie: a) imię i nazwisko albo jego nazwę, a jeżeli występuje nazwę skróconą, b) adres, numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej, c) imię i nazwisko osoby wskazanej do kontaktu. § 3. W części drugiej rejestru zamieszcza się numer wyrobu medycznego oraz: 1) w przypadku wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności, następujące dane: a) nazwę handlową wyrobu medycznego, b) nazwę techniczno-medyczną - nazwę rodzajową wyrobu medycznego i kod zgodny z Uniwersalnym Systemem Nazewnictwa Wyrobów Medycznych (UMDNS) lub wyrazy kluczowe określające wyrób medyczny, c) określenie kategorii wyrobu medycznego, d) krótki opis wyrobu medycznego i przewidziane przeznaczenie oraz ograniczenia w używaniu tego wyrobu, e) klasyfikację wyrobu medycznego, numer jednostki notyfikowanej jeżeli jednostka taka brała udział w ocenie zgodności oraz wskazanie wyposażenia wyrobu medycznego lub wskazanie wyrobu medycznego współpracującego; 2) w przypadku wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu i do używania na podstawie dokumentów, o których mowa w art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych - dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, b i d; 3) w przypadku wyrobu medycznego wchodzącego w skład systemu lub zestawu zabiegowego - dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, b i d oraz informacje o sporządzeniu oświadczenia, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych; 4) w przypadku wyrobu medycznego stosowanego w weterynarii - dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, b i d. § 4. Rejestr Incydentów Medycznych zawiera następujące dane: 1) imię i nazwisko albo nazwę, adres, numer telefonu i faksu, adres poczty elektronicznej oraz numer identyfikacyjny wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela nadany w rejestrze, a także wskazanie osoby wyznaczonej do kontaktu oraz datę sporządzenia Raportu Ostatecznego; 2) nazwę handlową i techniczno-medyczną wyrobu medycznego, o której mowa w § 3 pkt 1 lit. b, numer fabryczny lub numer partii wyrobu medycznego, wyposażenie lub wyroby medyczne współpracujące, wersję oprogramowania, jeżeli ma to zastosowanie, 3) numer wyrobu medycznego nadany w rejestrze; 4) numer jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka taka brała udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego; 5) informacje o incydencie medycznym z podaniem daty, miejsca i skutków dla pacjenta lub użytkownika oraz rodzaju, rozmiaru i przyczyn incydentu medycznego; 6) dane osoby zgłaszającej incydent medyczny z podaniem imienia, nazwiska oraz wykonywanego zawodu. § 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. MINISTER ZDROWIA