Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie określenia trybu i sposobu uznawania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych wydanych przez uprawniony organ innego państwa. Na podstawie art. 38 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. -Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: § 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznaje zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego wydane przez uprawniony organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej albo państwa posiadającego z państwem członkowskim Unii Europejskiej porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji, na podstawie przedstawionej uwierzytelnionej kopii zezwolenia. § 2. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny może uznać lub odmówić uznania zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, wydanego przez uprawniony organ państwa, innego niż te, o których mowa w § 1. 2. Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca występujący o uznanie zezwolenia, składa Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, o którego dopuszczenie do obrotu podmiot ten się ubiega, wydanego w państwie, gdzie produkt jest wytwarzany i gdzie następuje zwalnianie serii do obrotu oraz uwierzytelnione kopie wszystkich raportów z inspekcji przeprowadzonych w ciągu ostatnich trzech lat przed wystąpieniem o uznanie zezwolenia. § 3. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznaje zezwolenie po stwierdzeniu na podstawie raportu z inspekcji przeprowadzonej przez upoważniony organ, o którym mowa w § 1, w okresie 24 miesięcy przed wystąpieniem o uznanie zezwolenia, że są spełnione łącznie warunki wymienione w § 4. 2. W pozostałych przypadkach Główny Inspektor Farmaceutyczny uzależnia uznanie zezwolenia od przeprowadzenia inspekcji miejsc wytwarzania, kontroli i dopuszczenia do obrotu serii produktu leczniczego w państwie wytwarzania. 3. W przypadkach, o których mowa w ust. 2, wytwórca występujący o uznanie zezwolenia składa wniosek o uznanie zezwolenia, zwany dalej „wnioskiem”, i przedstawia dokumentację wytwórni. 4. Do wniosku dołącza dokumentację, zgodnie z załącznikami do wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, o którym mowa w art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą" oraz zobowiązanie do pokrycia kosztów inspekcji. 5. Dokumentację, o której mowa w ust. 2, przedstawia się w języku polskim lub angielskim. 6. Główny Inspektor Farmaceutyczny określa czas trwania inspekcji oraz jej koszt i, po pokryciu przez wytwórcę tych kosztów, zarządza inspekcję. § 4. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznaje zezwolenie, o którym mowa w § 2, jeżeli stwierdzi, na podstawie raportu z inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania, że są spełnione łącznie następujące warunki: 1) uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie w państwie wytwarzania jest uzależnione od przestrzegania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o której mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy; 2) organ uprawniony do wydania zezwolenia egzekwuje stosowanie się do wymagań, o których mowa w pkt 1, i dokonuje regularnie inspekcji miejsc wytwarzania, kontroli i zwalniania do obrotu serii produktu leczniczego; 3) wytwórca dysponuje odpowiednimi do wytwarzania produktu leczniczego pomieszczeniami, urządzeniami, wyposażeniem oraz zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, a także stosuje system zapewnienia jakości; 4) wytwórca zatrudnia osobę wykwalifikowaną, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4, ustawy. § 5. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznaje zezwolenie: 1) w terminie 30 dni w przypadku, o którym mowa w § 3 ust. 1; 2) w terminie 30 dni od dnia sporządzenia raportu z inspekcji, o której mowa w § 3 ust. 2. § 6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r. MINISTER ZDROWIA