ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾ z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa Na podstawie art. 35 ust. 6 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr..., poz. ...) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, zwanego dalej „wnioskiem” i wykaz dokumentów, które należy do niego dołączyć; 2) wzór oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa; 3) wysokość opłaty za rozpatrzenie wniosku; 4) dane, które powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego. § 2.   1. Wzór wniosku i wykaz dokumentów, które należy do niego dołączyć, są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.   2. Wniosek i dołączane dokumenty składane są w języku polskim. Dołączane dokumenty mogą być złożone w języku angielskim, o ile sponsor ma miejsce zamieszkania albo siedzibę poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Załączniki przeznaczone do wiadomości uczestników badania klinicznego muszą być zawsze przedstawione w języku polskim. § 3.   1. Wzór oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.   2. Oświadczenie składane jest w języku polskim. § 4. Ustala się następujące opłaty: 1) 5000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych; 2) 4000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego: a) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, b) wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia klasy III, c) implantowanego i inwazyjnego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia, którego czas ciągłego użycia przekracza 30 dni, klasy IIa lub klasy IIb; 3) 3000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia klasy IIb; 4) 2000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia klasy IIa; 5) 1000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia klasy I. § 5.   1. Sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego powinno zawierać następujące dane: 1) streszczenie prezentujące podstawowe informacje o badaniu, w tym: a) tytuł badania, b) identyfikację wyrobu medycznego, w tym nazwę, model i inne dane niezbędne do jednoznacznej identyfikacji, c) nazwę sponsora, d) oświadczenie, że badanie zostało przeprowadzone zgodnie z europejskimi normami zharmonizowanymi lub normami krajowymi przenoszącymi europejskie normy zharmonizowane (podać numer normy), e) cele badania, f) informacje o uczestnikach badania, z wyłączeniem informacji umożliwiających identyfikację ich danych osobowych, g) metodologię, h) datę rozpoczęcia badania, datę zakończenia badania, datę przerwania badania, jeżeli miało miejsce, i) wyniki, j) wnioski, k) imiona i nazwiska autorów sprawozdania, l) datę sporządzenia sprawozdania; 2) wprowadzenie zawierające podstawowe informacje uzasadniające przeprowadzenie badania, założenia, populację badaną, czas badania, mierniki, a także podstawy opracowania protokołu badania; 3) materiały i metody: a) dane wyrobu, b) krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, łącznie z jakimikolwiek modyfikacjami, którym został poddany w trakcie badania, c) streszczenie protokołu badania klinicznego; 4) krótki opis protokołu badania klinicznego wraz z jego modyfikacjami, jeżeli miały miejsce, w tym informacje o: a) celu badania klinicznego, b) projekcie badania, c) rodzaju badania, d) punkcie końcowym badania, e) względach etycznych, f) populacji uczestników, g) kryteriach włączania/wyłączania, h) liczności próby, i) rodzaju terapii i jej przeznaczeniu, j) zmiennych w badaniu, k) równoczesnym podawaniu leków/stosowaniu terapii, l) czasie trwania badania, m) analizie statystycznej łącznie z hipotezą badawczą lub kryteriami przyjęcia/odrzucenia, obliczeniem liczności próby, metodami analizy statystycznej; 5) wyniki obejmujące: a) datę rozpoczęcia badania, b) datę zakończenia/zawieszenia/przerwania badania, c) liczbę uczestników badania klinicznego, d) liczbę użytych wyrobów medycznych, e) dane demograficzne uczestników, f) potwierdzenie zgodności z protokołem badania klinicznego, g) analizę zawierającą ocenę bezpieczeństwa wyrobu, podsumowanie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych wyrobu medycznego zaobserwowanych podczas badania, w tym dane o ciężkości, niezbędnej terapii, decyzji i ocenie badacza związanych z terapią, h) analizę funkcjonalności i skuteczności, i) analizy częściowe w zastosowaniu do specjalnych populacji, j) opis sposobu postępowania z danymi odrzuconymi, w tym od pacjentów, którzy przerwali badanie lub zostali z niego wykluczeni, i sposób uwzględnienia takich danych; 6) dyskusję i wnioski obejmujące: a) uzyskane w badaniu wyniki dotyczące funkcjonalności, skuteczności i bezpieczeństwa, b) stosunek ryzyka do korzyści, c) kliniczną istotność i ważność wyników, szczególnie w świetle innych istniejących danych i porównania z aktualnym stanem wiedzy, d) szczególne korzyści lub wymagane specjalne środki ostrożności w przypadku pojedynczych uczestników badania lub grup ryzyka, e) wynikające z badania wskazania do prowadzenia dalszych badań, f) krytyczną ocenę wszystkich danych zebranych podczas badania klinicznego.   2. Do sprawozdania końcowego należy dołączyć następujące dokumenty: 1) protokół badania, łącznie ze zmianami; 2) wykaz badaczy i podmiotów, w których prowadzono badanie; 3) wykaz wszystkich innych uczestniczących stron; 4) wykaz osób monitorujących; 5) wykaz statystyków, jeżeli ma to zastosowanie; 6) wykaz komisji bioetycznych i ich opinii. § 6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941). Załączniki do dokumentu