ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA¹⁾
z dnia 3 stycznia 2007 r.
w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego

Na podstawie art. 37w pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.
Ustala się wzór wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego, zwanego dalej „wnioskiem”, stanowiący załącznik do rozporządzenia.

§ 2.
W rozumieniu rozporządzenia państwem członkowskim jest państwo członkowskie Unii Europejskiej oraz państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

§ 3.
1. Do wniosku dotyczącego rozpoczęcia badania klinicznego produktu leczniczego dołącza się:
1) wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT;
2) list przewodni;
3) wniosek w języku angielskim na dyskietce z plikiem xml do bazy EudraCT, zgodnie ze wzorem dostępnym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Oceny Produktów Leczniczych przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi (Dz.Urz. WE L 121, z 1.05.2001, str. 34; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 26, str. 299);
4) protokół badania klinicznego wraz z aktualnymi zmianami;
5) broszurę badacza, w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego;
6) podstawową informację o produkcie leczniczym określoną w przepisach wydanych na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r. -Prawo farmaceutyczne, w przypadku badanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego;
7) Charakterystykę Produktu Leczniczego, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego;
8) wykaz organów na terytorium państwa członkowskiego, którym przedłożono wniosek wraz z danymi adresowymi oraz informacje o wyniku postępowania z uzasadnieniem, jeżeli są dostępne;
9) upoważnienie dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora, jeżeli wniosek nie jest składany przez sponsora;
10) kopię zgody na zamknięte użycie lub kopię zezwolenia na wprowadzenie organizmów zmodyfikowanych genetycznie, jeżeli dotyczy;
11) formularz świadomej zgody, w którym w szczególności powinno być zawarte oświadczenie uczestnika badania klinicznego, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie przez sponsora i badacza danych związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
12) informację dla pacjenta;
13) kartę obserwacji klinicznej;
14) wykaz wszystkich aktualnie prowadzonych badań klinicznych z wykorzystaniem produktu leczniczego, będącego przedmiotem badania;
15) specjalistyczną recenzję badania klinicznego, jeżeli była wydana;
16) wyniki badań bezpieczeństwa wirusowego, jeżeli dotyczy;
17) przykładowy wzór oznakowania badanego produktu leczniczego w języku polskim;
18) upoważnienia w przypadku badań klinicznych lub produktów leczniczych o specjalnych właściwościach, w szczególności organizmów zmodyfikowanych genetycznie, radiofarmaceutyków, jeżeli były wydane;
19) oświadczenie sponsora o spełnianiu wymogów bezpieczeństwa do celów oceny ryzyka przenoszenia gąbczastej encefalopatii, jeżeli dotyczy;
20) oświadczenie sponsora o statusie aktywnej biologicznie substancji w rozumieniu zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), jeżeli dotyczy;
21) kopię zezwolenia na wytwarzanie, jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany na terytorium państwa członkowskiego, a nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
22) kopię zezwolenia na import badanego produktu leczniczego, jeżeli dotyczy;
23) oświadczenie osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. -Prawo farmaceutyczne oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu, lub jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany poza terytorium państw członkowskich i nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium państw członkowskich, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z wymaganiami, które są co najmniej równoważne z obowiązującymi w państwach członkowskich wymaganiami GMP;
24) świadectwo analizy badanego produktu leczniczego w przypadkach wyjątkowych, jeżeli obecność zanieczyszczeń jest niezgodna ze specyfikacją lub jeżeli zostaną wykryte zanieczyszczenia niespodziewane nie ujęte w specyfikacji;
25) życiorys koordynatora badania klinicznego, w przypadku badań wieloośrodkowych;
26) życiorys badacza odpowiedzialnego za prowadzenie badania klinicznego w każdym z ośrodków na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, w tym opis działalności zawodowej badacza;
27) dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
28) informację o rekompensacie dla uczestników badania klinicznego, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo Farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w informacji dla pacjenta;
29) odpisy z Krajowego Rejestru Sądowego lub krajowych odpowiedników tego rejestru sponsora i ośrodków badawczych uczestniczących w badaniu klinicznym;
30) kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem a badaczem poświadczonych notarialnie za zgodność z oryginałem, jeżeli zostały zawarte;
31) kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem i ośrodkami badawczymi poświadczonych notarialnie za zgodność z oryginałem;
32) kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy badaczem a ośrodkami badawczymi poświadczonych notarialnie za zgodność z oryginałem, jeżeli zostały zawarte;
33) kopię umowy upoważniającej do działania na terytorium państw członkowskich w imieniu sponsora z kraju trzeciego zawartej pomiędzy tym sponsorem a jego przedstawicielem na terytorium państw członkowskich;
34) upoważnienie sponsora dla organizacji prowadząca badanie kliniczne na zlecenie, określające zakres uprawnień i obowiązków tej organizacji;
35) potwierdzenie akceptacji protokołu badania klinicznego przez badaczy, jeżeli nie jest zawarte w protokole badania klinicznego;
36) kopię wniosku o wydanie zaświadczenia, o którym mowa w art. 37k ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy;
37) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

2. Do wniosku dotyczącego wydania przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego dołącza się dokumenty, o których mowa w ust. 1 pkt 2, 4 -7, 11-13, 15, 25, 26, 28, 30 - 32 i 35, a także:
1) oświadczenie sponsora dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego;
2) wzór ogłoszenia dla pacjentów;
3) streszczenie protokołu badania klinicznego w języku polskim;
4) ocenę etyczną przygotowaną przez głównego badacza lub koordynatora badania klinicznego, o którym mowa w art. 37s ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
5) oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania;
6) informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;
7) informację o wysokości wynagrodzenia badaczy, jeżeli nie została zawarta w umowie pomiędzy sponsorem a badaczem;
8) umowę ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
§ 4.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej -zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2006 r. Nr 131, poz. 924).
²⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 92, poz. 882, Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539 oraz z 2006 r. Nr170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 217, poz.1588.