ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾ z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi Na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr…, poz. ...) zarządza się, co następuje: § 1 1. Zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania, zwanego dalej „Rejestrem”, dokonuje się na formularzach, których wzory określone zostały w załącznikach do rozporządzenia. 2. Załącznik nr 1 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru wyrobów medycznych oprócz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. 3. Załącznik nr 2 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. 4. Załącznik nr 3 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru zgłoszenia informacji dotyczących certyfikatów. § 2 Zgłoszenia wniosku o dokonanie zmiany we wpisach w Rejestrze lub o wykreślenie z Rejestru dokonuje się na formularzach, o których mowa w § 1. § 3 Zgłoszenie należy składać w wersji drukowanej w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, osobiście w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub listem poleconym. Do zgłoszenia należy dołączyć kopię dowodu wpłaty opłat rejestrowych. § 4 Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów zgłoszeń rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz wysokości opłat rejestrowych (Dz. U. Nr 234, poz. 1977). § 5 Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 i z 2003 r. Nr 199, poz. 1941) Załączniki do dokumentu