Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazy
30.04.2004
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi
Na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr…, poz. ...) zarządza się, co następuje:
§ 1
1. Zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania, zwanego dalej „Rejestrem”, dokonuje się na formularzach, których wzory określone zostały w załącznikach do rozporządzenia. 2. Załącznik nr 1 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru wyrobów medycznych oprócz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. 3. Załącznik nr 2 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. 4. Załącznik nr 3 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru zgłoszenia informacji dotyczących certyfikatów.
§ 2
Zgłoszenia wniosku o dokonanie zmiany we wpisach w Rejestrze lub o wykreślenie z Rejestru dokonuje się na formularzach, o których mowa w § 1.
§ 3
Zgłoszenie należy składać w wersji drukowanej w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, osobiście w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub listem poleconym. Do zgłoszenia należy dołączyć kopię dowodu wpłaty opłat rejestrowych.
§ 4
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów zgłoszeń rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz wysokości opłat rejestrowych (Dz. U. Nr 234, poz. 1977).
§ 5
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 i z 2003 r. Nr 199, poz. 1941) Załączniki do dokumentu
KOMENTARZE
news

<Marzec 2025>

pnwtśrczptsbnd
24
25
26
27
28
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
Newsletter