ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾ z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji²⁾ Na podstawie art. 21 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 893) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji; 2) procedury oceny zgodności dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji; 3) wykaz procedur zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. § 2. Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji określa załącznik nr 1 § 3. 1. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej: 1) deklaracji zgodności WE pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub 2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą zgodności dotyczącą: a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4do rozporządzenia, lub b)deklaracji zgodności z typem WE zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia. 2. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wykonywanych na zamówienie oraz przeznaczonych do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie w sposób określony w załączniku nr 6 do rozporządzenia. § 4. Autoryzowany przedstawiciel może, z upoważnienia wytwórcy, przeprowadzić ocenę zgodności aktywnego wyrobu medycznego do implantacji z zastosowaniem procedur zgodności określonych w załącznikach nr 3, 4 i 6 do rozporządzenia. § 5. Deklaracja zgodności zawiera: 1) nazwę i adres wytwórcy; 2) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy; 3) dane identyfikujące wyrób; 4) oświadczenie o zgodności wyrobu z odpowiednimi wymaganiami rozporządzenia; 5) powołanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji; 6) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności; 7) imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawiania deklaracji; 8) miejsce i datę wydania. § 6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). ²⁾ Przepisy ustawy wdrażają postanowienia dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 191 z 20.07.1990). Załączniki do dokumentu : załącznik nr 1 załącznik nr 2 załącznik nr 3 załącznik nr 4 załącznik nr 5 załącznik nr 6