ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾ z dnia 30 kwietnia 2004 r w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych²⁾ Na podstawie art. 27 ust. 11 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr. 93, poz. 896) zarządza się, co następuje: § 1. Jednostka ubiegająca się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych, zwana dalej „jednostką”, jej dyrektor i personel zajmujący się weryfikacją i oceną nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami lub użytkownikami wyrobów medycznych, które podlegają inspekcji, ani też autoryzowanymi przedstawicielami żadnej z tych osób. § 2. Jednostka i jej personel przeprowadza czynności oceny i weryfikacji na najwyższym poziomie należytej staranności oraz kompetencji w dziedzinie wyrobów medycznych § 3. Jeżeli jednostka zleca podwykonawcy określone zadanie związane z ustaleniem i weryfikacją faktów, zapewnia, że podwykonawca spełnia wymagania określone w rozdziale 4 i 5 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”. § 4. Jednostka zachowa do dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia stosowne dokumenty dotyczące certyfikatów albo odmowy ich wydania, przez okres 5 lat od daty wydania certyfikatu albo odmowy jego wydania, zawierające ocenę kwalifikacji podwykonawcy i pracy przez niego wykonanej w zakresie oceny zgodności wyrobów medycznych. § 5. Jednostka wykonuje zadania z zakresu oceny zgodności wyrobów medycznych, zgodnie z odpowiednimi procedurami określonymi w rozporządzeniach Ministra Zdrowia z upoważnienia z art. 19 – 21 ustawy. § 6. Personel jednostki wyznaczony do prowadzenia inspekcji posiada: 1) przeszkolenie zawodowe obejmujące działania związane z oceną i weryfikacją, do których jednostka ma być autoryzowana; 2) znajomość zasad inspekcji, które ma przeprowadzać i doświadczenie w dziedzinie takich inspekcji; § 7. Jednostka wykupuje polisę ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej, o ile odpowiedzialności nie przejmuje państwo w myśl unormowań dotyczących podstawy działania tej jednostki. § 8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 i z 2003 r. Nr 199, poz. 1941). ²⁾ Przepisy niniejszego rozporządzenie wdrażają postanowienia Dyrektyw: Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji; Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1992 r. w sprawie wyrobów medycznych; Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; Parlamentu Europejskiego i Rady 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie reklasyfikacji implantów piersi; Parlamentu Europejskiego i Rady 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. w sprawie specyfikacji dotyczących wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego.