ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegółowego trybu postępowania dotyczšcego procedury wzajemnego uznania Na podstawie art. 19b ustawy z dnia 6 wrze�nia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004r. Nr 53, poz. 553, Nr 69, poz. 625 i Nr , poz. ) zarzšdza się, co następuje: Rozdział 1 Przepisy ogólne § 1. Procedurę wzajemnego uznania stosuje się w przypadku: 1) wniosków, o których mowa w art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 wrze�nia - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawš"; 2) otrzymania na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu", od innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu ( EFTA)- strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym raportu oceniajšcego, o którym mowa w art. 19 ust. 4 i 5 ustawy; 3) zmian w pozwoleniu lub dokumentacji stanowišcej podstawę wydania pozwolenia, jeżeli zastosowana już była procedura wzajemnego uznania lub jeżeli zmiana dotyczy produktu dopuszczonego do obrotu na podstawie opinii wła�ciwego Komitetu przed wej�ciem w życie procedury centralnej . § 2. Jeżeli podmiot odpowiedzialny nie wystšpił z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurze narodowej procedurę wzajemnego uznania stosuje się w przypadku: 1) rozszerzenia asortymentu, z zastrzeżeniem § 4 ust.3; 2) produktów leczniczych zawierajšcych substancję o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 2. § 3.   1. W celu uzyskania dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej dopuszcza się stosowanie procedury wzajemnego uznania więcej niż jeden raz w odniesieniu do tego samego produktu.   2. Warunkiem rozpoczęcia procedury, o której mowa w ust. 1, jest zakończenie wszystkich postępowań dotyczšcych produktu leczniczego w państwach objętych uprzednio procedurš wzajemnego uznania.   3. Do postępowania, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy § 5 i 6. § 4. Procedury wzajemnego uznania nie stosuje się w przypadku: 1) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej z wyjštkiem produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie opinii wła�ciwego Komitetu przed wej�ciem w życie procedury centralnej ; 2) zmian w pozwoleniu lub dokumentacji stanowišcej podstawę wydania pozwolenia, jeżeli wobec produktu, którego dotyczy zmiana wcze�niej nie zastosowana była procedura wzajemnego uznania;3) rozszerzenia asortymentu, jeżeli proponowana zmiana nie została zharmonizowana na drodze narodowych procedur lub była przedmiotem postępowania wyja�niajšcego lub nie została zaakceptowana przez państwa członkowskie zgodnie z przepisami prawa Unii Europejskiej; 4) produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy; 5) produktów leczniczych wycofanych z procedury centralnej lub takich, które uzyskały negatywnš opinię w trakcie tej procedury, jeżeli dokumentacja nie została uzupełniona o nowe dane w stosunku do dokumentacji przedstawionej w procedurze centralnej; 6) zmian w pozwoleniu lub dokumentacji stanowišcej podstawę wydania pozwolenia dla produktów leczniczych, które podlegajš procedurze centralnej. Rozdział 2Postępowanie w przypadku, gdy minister wła�ciwy do spraw zdrowia uznaje pozwolenie innego państwa w procedurze wzajemnego uznania § 5. Jeżeli minister wła�ciwy do spraw zdrowia uznaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez państwo referencyjne, Prezes Urzędu współpracuje z państwem referencyjnym oraz innymi państwami zaangażowanymi w procedurę na zasadach okre�lonych w przepisach Unii Europejskiej. § 6. W celu uznania przez ministra wła�ciwego do spraw zdrowia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez państwo referencyjne, podmiot odpowiedzialny składa do ministra wła�ciwego do spraw zdrowia, za po�rednictwem Prezesa Urzędu, wniosek o wszczęcie procedury wzajemnego uznania wraz z dokumentami o których mowa w art. 19 ust. 2 ustawy. § 7.   1. W przypadku, gdy produkt został dopuszczony do obrotu przed wszczęciem procedury wzajemnego uznania przez państwa członkowskie podmiot odpowiedzialny może wystšpić o zastosowanie procedury, o której mowa w § 3.   2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny przed wszczęciem procedury uzupełnia dokumentację tak, aby była ona identyczna z dokumentacjš będšcš podstawš wydania decyzji przez państwo referencyjne.   3. Uzupełnień dokumentacji, o której mowa w ust. 2, podmiot dokonuje w procedurze wła�ciwej dla zmian danych i dokumentów będšcych podstawš do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. § 8. Po uznaniu przez ministra wła�ciwego do spraw zdrowia pozwolenia wydanego przez inne państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu ( EFTA)- stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym Prezes Urzędu informuje o tym fakcie państwo referencyjne, pozostałe państwa zainteresowane, Europejskš Agencję Oceny Leków oraz podmiot odpowiedzialny. Rozdział 3 Postępowanie w przypadku gdy minister wła�ciwy do spraw zdrowia jest wła�ciwym organem państwa referencyjnego § 9. Jeżeli minister wła�ciwy do spraw zdrowia jest wła�ciwym organem państwa referencyjnego, Prezes Urzędu koordynuje przebieg procesu uznawania decyzji na dopuszczenie do obrotu wydanej przez ministra wła�ciwego do spraw zdrowia na podstawie art. 7 ust.2 ustawy zgodnie z zasadami przyjętymi przez państwa członkowskie Unii Europejskiej. § 10.   1. W przypadku, o którym mowa w § 9, Prezes Urzędu: 1) okre�la termin rozpoczęcia procedury w porozumieniu z podmiotem odpowiedzialnym; 2) przygotowuje raport oceniajšcy i przekazuje go, wraz z zatwierdzonš Charakterystykš Produktu Leczniczego, odpowiednim organom państw członkowskich bioršcych udział w procedurze.   2. Dokumenty, o których mowa w ust. 1 pkt 2, Prezes Urzędu przygotowuje w języku angielskim. § 11.   1. Przed złożeniem wniosku o wszczęcie procedury wzajemnego uznania, podmiot odpowiedzialny: 1) informuje ministra wła�ciwego do spraw zdrowia o intencji złożenia wniosku ; 2) wnosi wszelkie uzupełnienia do dokumentacji majšcej być podstawš raportu oceniajšcego, o którym mowa w art. 19 ust 9 ustawy; 3) występuje do ministra wła�ciwego do spraw zdrowia za po�rednictwem Prezesa Urzędu z wnioskiem o aktualizację lub przygotowanie raportu oceniajšcego.   2. Wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, stanowi załšcznik do rozporzšdzenia. § 12. W cišgu 90 dni od otrzymania od podmiotu odpowiedzialnego informacji, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 2, Prezes Urzędu przygotowuje lub aktualizuje raport oceniajšcy, o którym mowa w §10 ust.1 pkt 2, na podstawie danych złożonych przez podmiot odpowiedzialny. Rozdział 4 Zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania
§ 13. Wniosek o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, powinien zostać złożony we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt ten został dopuszczony do obrotu w procedurze wzajemnego uznania. § 14. W odniesieniu do zmian danych i dokumentów będšcych podstawš wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania maja zastosowanie przepisy Rozporzšdzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003r. Rozdział 5 Przepis końcowy § 15. Rozporzšdzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

Załącznik do dokumentu