Branża farmaceutyczna z niecierpliwością oczekuje na zapowiadaną przez Ministerstwo Zdrowia nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne. Wygląda na to, że jeszcze w październiku br. projekt zostanie przekazany do konsultacji zewnętrznych. Czy szykuje się rewolucja na rynku, czy tylko w Dzienniku Ustaw? Jak wprowadzane zmiany wpłyną na leczenie milionów pacjentów?

Mimo, że projekt nowelizacji ustawy Prawo Farmaceutyczne nie opuścił jeszcze ministerialnych murów, od tygodni o jego zawartości  dyskutuje cała branża farmaceutyczna. A zmian ma być wiele. 

Główną przyczyną nowelizacji jest dostosowanie polskiego prawa farmaceutycznego do obowiązujących standardów unijnych. „Polska już w styczniu 2006 r. powinna była przeprowadzić zmiany legislacyjne mające na celu wprowadzenie regulacji zgodnych z Dyrektywą Komisji Europejskiej 2005/28/WE ustalającą zasady dobrej praktyki klinicznej. Jednak wprowadzane zmiany w ustawie będą najprawdopodobniej znacznie wykraczać poza te regulacje” – mówi mecenas Katarzyna Bondaryk, szef praktyki prawa farmaceutycznego i biotechnologii kancelarii prawnej Hogan & Hartson.

Koniec promocji, koniec konkurencji

Najbardziej znaczące dla rynku, a przede wszystkim dla pacjentów, będzie wprowadzenie przepisu o sztywnych marżach i cenach produktów leczniczych. Chorzy odczują to jednoznacznie – ceny leków wzrosną. Skończą się promocje czy też sprzedawanie leków po niższych cenach. „W praktyce może to spowodować zaburzenie konkurencyjności aptek oraz hurtowni. Jeśli ten zapis zostanie wprowadzony, racje bytu stracą mali hurtownicy, chyba że Ministerstwo Zdrowia zdecyduje się na wprowadzenie zapisu o podziale marży między hurtownikami. Taki pomysł powstał podczas poprzednich prac nad nowelizacją ustawy już na poziomie dyskusji w parlamentarnej komisji zdrowia" – przewiduje Bondaryk.

Inspektor na straży badań

Polska jest jednym z nielicznych krajów Unii Europejskiej, w którym procedura uzyskania zgody na prowadzenie badań klinicznych jest bardzo skomplikowana i czasochłonna. „W nowelizacji poświęcono wiele miejsca uregulowaniom dotyczącym badań klinicznych, tak aby dostosować je do unijnych regulacji. Najprawdopodobniej doprecyzowane zostaną obowiązki i kompetencje tzw. inspektorów badań klinicznych, którzy w myśl prawa powinni kontrolować przebieg tychże badań i czuwać nad ich bezpieczeństwem” – tłumaczy Katarzyna Bondaryk.

Europejska Agencja Leków (EMEA) zaleca, aby w takim kraju jak Polska funkcje kontrolne nad badaniami sprawowało 9 inspektorów. Jednak – jak dotychczas – w Polsce powołany był tylko jeden, któremu w zeszłym roku udało się przeprowadzić zaledwie kilka inspekcji na 500 corocznie prowadzonych badań klinicznych. „Po tym, jak kilka dni temu Inspektor badań klinicznych odszedł ze stanowiska, Ministerstwo aktywnie szuka jego zastępcy; mówi się też o konieczności zwiększenia liczby Inspektorów, ale na to potrzebne są konkretne środki z budżetu, miejmy nadzieję że Ministerstwo je znajdzie”  – mówi Bondaryk.


Droga do zmian

Nie ulega wątpliwości, że polski rynek medyczny i farmaceutyczny wymaga reform. Po okresie stagnacji, nadchodzą długo oczekiwane zmiany legislacyjne. „Jeśli chcemy uzdrowić rynek, wprowadzane zmiany powinny szczegółowo regulować jego funkcjonowanie. Najważniejsze, żeby były praktycznie możliwe do realizacji” – mówi Bondaryk. Zapowiadana nowelizacja to dopiero początek zmian, jednak kierunek jaki zostanie obrany poprzez ustawodawcę w tej ustawie zdeterminuje dalsze działania. „Dlatego tak ważna jest ta nowelizacja. Chodzi o to, żeby zminimalizować ilość martwych przepisów, bo tylko wtedy dalsze zmiany legislacyjne będą zmierzać w dobrym  kierunku. Nie możemy sobie pozwolić na jakiekolwiek spowolnienie rozpoczętych już reform, gdyż jest wiele do zrobienia – poczynając od refundacji, poprzez regulacje dotyczące badań klinicznych, nie zapominając o sprawie priorytetowej czyli samej dostępności pacjentów do usług medycznych. Zdrowie i życie polskich pacjentów leży teraz w rękach ustawodawców i zależy od szybkości i trafności podejmowanych przez nich decyzji – podsumowuje Katarzyna Bondaryk.