Przekazany do uzgodnień zewnętrznych
w dniu 10 listopada 2006 roku
Termin zgłaszania uwag upływa
do dnia 10 listopada 2006 r
Uwagi prosimy przesyłać na adres
dep-pl@mz.gov.pl

Na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.²⁾), zarządza się, co następuje :

§ 1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie ( Dz. U. z 2004 r. Nr 236, poz. 2000) załączniki nr 2 i 3 do rozporządzenia otrzymują brzmienie określone w załącznikach nr 1 i 2 do niniejszego rozporządzenia.

§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

¹⁾Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej- zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).
²⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, 2005r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539 oraz z 2006 r. Nr 170, poz. 1217 i Nr 171, poz. 1225.

Załączniki
1. Załącznik nr 1
2. Załącznik nr 2

UZASADNIENIE

Projekt rozporządzenia jest wykonaniem upoważnienia zawartego w art. 68 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.).

Projekt ma na celu zmianę załącznika nr 3 do rozporządzania Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dorażnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie.

Z uwagi na sytuację jaka zaistniała obecnie na rynku oraz czasowy brak produktu leczniczego zawierającego w swoim składzie Hydrocortisonum proponuje się, dla zabezpieczenia życia i zdrowia pacjentów, dodanie w pkt 12 załącznika nr 2 oreślającym wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawu przeciwwstrząsowego, ratującego życie, które mogą być podawane przez lekarza,lekarza stomatologa, felczera (starszego felczera) oraz w załączniku nr 3, określającym wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawu przeciwwstrząsowego, ratującego życie, które mogą być podane przez pielęgniarkę, położną, w pkt 5 produktu leczniczego Methylprednizolonum 40 mg -1 fiol. a 40 mg + 1 amp. rozp, Methylprednizolonum 125 mg - 1 fiol. a 125 mg + 1 amp. rozp, Methylprednizolonum 250 mg - 1 fiol. a 250 mg + 1 amp. rozp, Methylprednizolonum 500 mg - 1 fiol. a 500 mg + 1 amp. rozp, Methylprednizolonum 1000 mg - 1 fiol. a 1000 mg + 1 amp. rozp.

Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. ( Dz. U. z 2005r. Nr 190, poz. 1606) o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych, dniem wejścia w życie aktu normatywnego może być dzień ogłoszenia tego aktu w dzienniku urzędowym, jeżeli ważny interes państwa wymaga natychmiastowego wejścia w życie tego aktu i zasady demokratycznego państwa prawnego nie stoją temu na przeszkodzie. Tak krótki okres vacatio legis w tym przypadku podyktowany jest potrzebą zagwarantowania pacjentom dostępu do kortykosteroidów podawanych dożylnie, stosowanych np. we wstrząsach anafilaktycznych czy alergicznych.


OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które oddziałuje rozporządzenie
Pacjenci, lekarze, pielęgniarki, położne oraz podmioty odpowiedzialne.

2. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia został przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia.
Projekt rozporządzenia zostanie skierowany, celem zajęcia stanowiska odnośnie zaproponowanych w nim rozwiązań, w szczególności do: Izby Gospodarczej ”Farmacja Polska”, Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych „Polfarmed”, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA”, Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych, Naczelnej Rady Aptekarskiej, Naczelnej Rady Lekarskiej.
Projekt rozporządzenia zostanie także umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz na stronie Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia.

3. Wpływ regulacji na dochody i wydatki budżetu oraz sektora publicznego
Przepisy zawarte w projekcie rozporządzenia nie mają wpływu na dochody i wydatki budżetu oraz sektora publicznego.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Rozporządzenie nie będzie miało wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów:
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionów.