Przekazany do uzgodnień zewnętrznych
w dniu 11 października 2006 roku
Termin zgłaszania uwag upływa
w dniu 25 października 2006 roku
Uwagi prosimy przesyłać na adres
dep-pl@mz.gov.pl

Projekt 2.10.2006

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA¹⁾
z dnia …………2006 r.
w sprawie wykazu produktów leczniczych i wyrobów medycznych nabywanych przez zakłady lecznictwa zamkniętego po cenach urzędowych hurtowych

Na podstawie art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.
Ustala się wykaz produktów leczniczych i wyrobów medycznych nabywanych po cenach urzędowych hurtowych bezpośrednio od wytwórcy lub bezpośrednio z hurtowni farmaceutycznej przez zakłady lecznictwa zamkniętego, w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej wykonywanych w ramach umów zawartych z Narodowym Funduszem Zdrowia, stanowiący załącznik do rozporządzenia.

§ 2.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 sierpnia 2005 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych i wyrobów medycznych nabywanych przez zakłady lecznictwa zamkniętego po cenach urzędowych hurtowych (Dz. U. Nr 169, poz. 1424).

§ 3 .
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).
²⁾ Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 144, poz. 1204, z 2003 r. Nr 137, poz. 1302 oraz z 2004r. Nr 96, poz. 959, Nr 210, poz. 2135.


Rozporządzenie jest wykonaniem upoważnienia ustawowego zawartego w art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 5 lipca 2001r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z 2002 r. Dz. U. Nr 144, poz. 1204, z 2003 r. Nr 137, poz. 1302 oraz z 2004r. Nr 96, poz. 959 i Nr 210, poz. 2135), zwanej dalej " ustawą o cenach". Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 sierpnia 2005 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych i wyrobów medycznych nabywanych przez zakłady lecznictwa zamkniętego po cenach urzędowych hurtowych (Dz. U. Nr 169, poz. 1424).
Rozporządzenie ustala wykaz produktów leczniczych i wyrobów medycznych nabywanych bezpośrednio od wytwórcy lub bezpośrednio z hurtowni farmaceutycznej przez zakłady lecznictwa zamkniętego, w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, uwzględniając w szczególności istotny udział kosztów danego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w kosztach świadczeń opieki zdrowotnej.

W wykazie znalazły się produkty lecznicze i wyroby medyczne, które stanowią istotny udział w kosztach świadczeń opieki zdrowotnej. Projekt rozporządzenia obejmuje 270 preparatów, które zawierają 23 substancje czynne. Dotychczas regulacja obejmowała 115 produktów leczniczych (10 substancji czynnych), stanowiących 20% kosztów leków nabywanych przez zakłady lecznictwa zamkniętego. Przedmiotowe rozporządzenie poszerza wykaz o 155 produkty lecznicze, które stanowią kolejne 20% kosztów leków nabywanych przez zakłady lecznictwa zamkniętego.

Rozporządzenie ustalające wykaz przedmiotowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz rozporządzenie ustalające na nie ceny urzędowe hurtowe są ze sobą nierozerwalnie związane, dlatego też ze względu na materię obu delegacji, ich wzajemną zależność i ekonomikę, prace nad obydwoma aktami prawnymi toczą się jednocześnie.
Jest to też wskazane, ze względu na praktyczne stosowanie obu wykazów, jednoczesne wejście ich w życie.
Informacje niezbędne do sporządzenia przedmiotowego wykazu zostały zaczerpnięte z zakładów lecznictwa zamkniętego oraz z informacji przekazanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
Rozporządzenie nie jest sprzeczne z prawem Unii Europejskiej.




1. Podmioty na które oddziałuje regulacja
Rozporządzenie dotyczy w równej mierze środowiska pacjentów, lekarzy, aptekarzy, wytwórców i importerów leków oraz zakładów lecznictwa zamkniętego.

2. Wpływ na ochronę zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób
Opracowanie przedmiotowego rozporządzenia sprzyja działaniom podejmowanym przez Ministra Zdrowia zmierzającym do zagwarantowania równego dostępu do leków (wytwarzanych przez różnych wytwórców) niezbędnych w terapii różnych chorób.

3. Konsultacje społeczne
W procesie konsultacji uwzględnione zostaną: Naczelna Izba Lekarska, Naczelna Izba Aptekarska, Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych, Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego „POLFARMED”, Izba Gospodarcza „Farmacja Polska", Izba Gospodarcza „Apteka Polska", Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Stowarzyszenie Techników Farmaceutycznych RP, Polskie Stowarzyszenie Producentów Leków bez Recepty PASMI, Polskie Stowarzyszenie Zagranicznych Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych, Unia Farmaceutów Właścicieli Aptek, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych oraz Federacja Związków Pracodawców Zakładów Opieki Zdrowotnej.

4. Wpływ regulacji na dochody i wydatki budżetu oraz sektor finansów publicznych
Przedmiotowa regulacja nie wpłynie na dochody i wydatki budżetu państwa, jednakże wpłynie na gospodarkę finansową zakładów lecznictwa zamkniętego. Obniżenie maksymalnego pułapu cen może spowodować racjonalizację wydatków w lecznictwie zamkniętym, a co za tym idzie racjonalizację wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia.

5. Wpływ regulacji na rynek pracy
Rozporządzenie nie będzie miało wpływu na rynek pracy.

6. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczości, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
Przedmiotowe rozporządzenie wpływa na zwiększenie konkurencyjności wewnętrznej i zewnętrznej gospodarki poprzez obniżanie cen przez producentów leków.

7. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów
Rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionów.