Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 17 października 2007 r. Termin zgłaszania uwag upływa w dniu 31 października 2007 r. Uwagi prosimy przesyłać na adres wric@mz.gov.pl

Projekt 15.10.2007

Rozporządzenie Ministra Zdrowia¹⁾ z dnia ………………2007 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością
Na podstawie art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135 z późn. zm.²⁾ zarządza się, co następuje: § 1. Ustala się wykaz chorób dla osób chorujących na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonych umysłowo, a także chorujących na następujące choroby przewlekłe, wrodzone lub nabyte:

1)	akromegalię;
2)	astmę, przewlekłe zespoły oskrzelowo-płucne;
3)	chorobę Alzheimera;
4)	chorobę i zespół Parkinsona;
5)	choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe;
6)	cukrzycę,
7)	fenyloketonurię;
8)	gruźlicę, w tym również gruźlicę wielolekooporną i inne mykobakteriozy;
9)	hipercholesterolemię LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymującą się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po udarze mózgu lub TIA, stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej.
10)	jaskrę;
11)	miastenię;
12)	miażdżycę objawową naczyń wieńcowych leczoną stentami metalowymi (do 6 tygodni od implantacji stentu) lub stentami antyrestenotycznymi uwalniającymi leki (do 6 miesięcy od implantacji stentu) w celu zapobiegania zakrzepom;
13)	moczówkę prostą przysadkową;
14)	mukowiscydozę;
15)	neuralgię popółpaścową przewlekłą;
16)	niedoczynność tarczycy;
17)	nowotwory złośliwe, w tym również: a) neutropenię w chorobach nowotworowych, b) przerzuty osteolityczne w chorobach nowotworowych, c) raka piersi i raka trzonu macicy, d) raka piersi w II rzucie hormonoterapii, e) raka prostaty;
18)	osteoporozę;
19)	padaczkę;
20)	padaczkę oporną na leczenie;
21)	przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
22)	przewlekłe owrzodzenia;
23)	schizofrenię;
24)	schizofrenię w przypadku nawrotu objawów psychotycznych podczas terapii neuroleptykami w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego;
25)	stabilna dławica piersiowa u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, udokumentowanymi przeciwwskazaniami i nietolerancją beta-adrenolityków;
26)	stan po przeszczepie narządu unaczynionego bądź szpiku;
27)	stan po zawale mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST do 9 miesięcy stosowania;
28)	stan po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST do 30 dni stosowania;
29)	stwardnienie rozsiane;
30)	stwardnienie zanikowe boczne;
31)	udokumentowaną niewydolność serca w klasach NYHA II- NYHA IV;
32)	wieloobjawowy miejscowy zespół bólowy typu - I odruchowa dystrofia współczulna oraz typu II – kauzalgia;
33)	zespoły wrodzonych defektów metabolicznych, alergie pokarmowe, biegunki przewlekłe dla których leki i wyroby medyczne przepisuje się bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością.

§ 2. Ustala się wykaz leków i wyrobów medycznych przepisywanych bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością, ze względu na choroby wymienione w § 1:

1)	wydawanych bezpłatnie, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia;
2)	wydawanych po wniesieniu opłaty ryczałtowej, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia;
3)	wydawanych po wniesieniu opłaty w wysokości 30% ceny leku albo wyrobu medycznego, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia;
4)	wydawanych po wniesieniu opłaty w wysokości 50% ceny leku albo wyrobu medycznego, stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia.

§ 3. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lutego 2007 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością (Dz. U. Nr 31, poz. 203). § 4. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 grudnia 2007 r., z wyjątkiem § 1 pkt 26, który w chodzi w życie z dniem 1 stycznia 2008 r.

MINISTER ZDROWIA

¹⁾Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924) ²⁾Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 138, poz. 1154, Nr 132, poz. 1110, Nr 157, poz. 1314, Nr 94, poz. 788, Nr 179, poz. 1485, Nr 164, poz. 1366, z 2006 r. Nr 75, poz. 519, Nr 104, poz. 708, Nr 143, poz. 1030, Nr 104, poz. 711, Nr 170, poz. 1217, Nr 169, poz. 1411, oraz z 2007 r. Nr 191, poz. 1410, Nr 227, poz. 1658, Nr 249, poz. 1824, Nr 64, poz. 427, Nr 82, poz. 559, Nr 115, poz. 793, Nr 133, poz. 922 i Nr 166, poz. 1172.
UZASADNIENIE
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135 z późn. zm.). Na podstawie kryteriów zawartych w art. 7 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050 z późn. zm.), Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, po szczegółowym przeanalizowaniu informacji oraz wniosków złożonych przez producentów lub importerów leków i wyrobów medycznych, proponuje umieszczenie w wykazach leków refundowanych, zgodnie z załącznikami. Istotą regulacji jest określenie jednostek chorobowych oraz produktów leczniczych stosowanych w leczeniu tych chorób wraz ze wskazaniem poziomu odpłatności. W porównaniu do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 lutego 2007 roku w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatne, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością (Dz. U. Nr 31, poz. 23), wykaz chorób został poszerzony o pięć nowych jednostek chorobowych: 1. schizofrenię w przypadku nawrotu objawów psychotycznych podczas terapii neuroleptykami w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego, 2. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, 3. stan po przeszczepie narządu unaczynionego bądź szpiku, 4. hipercholesterolemię LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymującą się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po udarze mózgu lub TIA, stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej, 5. stabilną dławicę piersiową u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, udokumentowanymi przeciwwskazaniami i nietolerancją beta-adrenolityków. Dokonano modyfikacji dotychczasowego zapisu jednostki chorobowej „schizofrenia oporna na leczenie” poprzez usunięcie określenia „oporna na leczenie”. Przyjęto także techniczną zmianę, polegającą na wyszczególnieniu w osobnych punktach nowotworów złośliwych: raka piersi i raka trzonu macicy oraz raka piersi w II rzucie hormonoterapii. Ponadto, dodano kolejne wskazanie- nowotwory złośliwe: rak piersi i rak trzonu macicy dla produktu leczniczego Lucrin Depot 11,25 mg (Leuporeactivetextum). Do wykazów leków refundowanych dopisano 107 pozycje nowych genetyków z ceną nie wyższą niż najtańszy odpowiednik. Umieszczenie na wykazach leków refundowanych nowych jednostek chorobowych, o których mowa powyżej, spowodowało także wprowadzenie 20 nowych substancji czynnych, obejmujących 57 pozycji lekowych:

a.	w grupie leków przeciwpsychotycznych: - sertindolum (produkt leczniczy Serdolect), - ziprazidon (produkt leczniczy Zeldox), - quetiapina (produkty lecznicze Seroquel i Ketrel), - amisulpridum (produkt leczniczy Solian,), - aripriprazol (produkt leczniczy Abilify), z uwagi na większe możliwości opcji terapeutycznych w leczeniu schizofrenii. Cząsteczki wykazują odrębny profil w zakresie działań niepożądanych od dotychczas refundowanych produktów leczniczych tej grupy, tym samym zwiększają możliwości doboru właściwego leku do profilu pacjenta, co przełoży się na wyższą skuteczność leczenia schorzenia podstawowego.
b.	w grupie leków stosowanych w schizofrenii w przypadku nawrotu objawów psychotycznych podczas terapii neuroleptykami w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego: - risperidonum (produkt leczniczy Rispolept Consta), z uwagi na sposób stosowania terapii, który nie jest możliwy dla innych przeciwpsychotycznych leków z grupy związków atypowych.
c.	w grupie leków immunosupresyjnych: - ewerolimus ( produkt leczniczy Certican), - mycofenolan mofetylu (produkt leczniczy CellCept), - kwas mycofenolowy (produkt leczniczy Myfortic), - - sirolimus (produkt leczniczy Rapamune), - tacrolimus (produkt leczniczy Prograf), z uwagi na możliwość zwiększenia dostępności pacjentów po przeszczepach narządowych do właściwego leczenia immunosupresyjnego poprzez dostęp do leków w aptekach otwartych (dotychczas leki były odbierane osobiście u świadczeniodawców realizujących programy terapeutyczne). Należy zaznaczyć, iż objęcie refundacją leków immunosupresyjnych nastąpi z dniem 1 stycznia 2008 roku ze względu na aktualną realizację umów w Programach Terapeutycznych (Lekowych) zawartych między świadczeniodawcami a Narodowym Funduszem Zdrowia.
d.	w grupie leków stosowanych w przewlekłym obturacyjnym zapaleniu płuc: - tiotropium (produkt leczniczy Spiriva); z uwagi na możliwość zmiany dotychczasowej praktyki przepisywania pacjentom działających niespecyficznie w tym schorzeniu leków przeciwastmatycznych. Ponadto, poziom cen ostatecznie zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny jest najniższy w Europie. Dotychczas Polska była jedynym krajem w Unii Europejskiej, gdzie produkt leczniczy Spiriva nie był refundowany.
e.	w grupie leków stosowanych w jaskrze: - travoprost (produkt leczniczy Travatan), - bimatorpost (produkt leczniczy Lumigan), - brimonidini ( produkt leczniczy Alphagan), z uwagi na konieczność poszerzenia możliwości dostępu do silnego i dobrze tolerowanego leczenia.
f.	w grupie leków stosowanych w neuralgii półpaścowej przewlekłej, nowotworach złośliwych, wieloobjawowych miejscowych zespołach bólowych typu - I odruchowa dystrofia współczulna oraz typu II – kauzalgia: - dihydrocodeini tartras (produkt leczniczy DHC Continus), z uwagi na możliwość wdrażania terapii o stopniowo zwiększanej sile działania na szczeblu pośrednim pomiędzy lekami nieopioidowymi a lekami narkotycznymi. Wprowadzenie tego produktu uzasadnione jest również ekonomicznie, gdyż w przypadku braku tej opcji pacjenci od razu otrzymują droższą terapię lekami narkotycznymi.
g.	w grupie leków stosowanych w hipercholesterolemii LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymującej się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po udarze mózgu lub TIA, stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej hipercholesterolemii rodzinnej: - ezetimibum (produkt leczniczy Ezetrol), z uwagi na brak możliwości objęcia całej populacji otwartą refundacją celowym wydaje się stworzenie dostępu do nowoczesnego leku, umożliwiającego obniżenie poziomu lipidów we krwi osobom z grup wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka.
h.	w grupie leków stosowanych w padaczce opornej na leczenie: - lewetiracetam (produkt leczniczy Keppra), z uwagi na możliwość wzrostu dostępności leku dla chorych w leczeniu padaczki oraz poszerzenie opcji terapeutycznych, w odpowiedzi na oczekiwania społeczne, w tym wystąpienia konsultantów z dziedziny neurologii i neurologii dziecięcej.
i.	w grupie leków stosowanych w neutropenii: - pegfilgrastimum (produkt leczniczy Neulasta), z uwagi na oczekiwania społeczne oraz możliwość poszerzenia opcji terapeutycznych w leczeniu nowotworów.
j.	w grupie leków stosowanych we wskazaniu: stabilna dławica piersiowa u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, udokumentowanymi przeciwwskazaniami i nietolerancja beta-adrenolityków: - iwabradyna (produkt leczniczy Procoralan), z uwagi na zapewnienie nowych możliwości farmakoterapii w grupie chorych na dławicę piersiową, którzy mają przeciwwskazania do stosowania beta-adrenolityków lub nietolerujących tych leków.

Do grupy leków stosowanych w jaskrze dodano nowy produkt leczniczy Xalacom (latanoprostum + timololum), będący połączeniem substancji czynnych znajdujących się w wykazach. Na wniosek firm farmaceutycznych usunięto z wykazów 18 produktów leczniczych, dla których: podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o usunięcie leku z list leków refundowanych, upłynął termin ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz upłynął także gwarantowany okres ważności produktu leczniczego, uwzględniony w świadectwie rejestracji. Wszelkie dane dotyczące produktów leczniczych, zawarte w załącznikach do projektu rozporządzenia, są zgodne z danymi zawartymi w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Projekt rozporządzenia w ramach uzgodnień międzyministerialnych podlegać będzie konsultacjom społecznym, będąc opiniowanym przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, a także przez Naczelną Radą Lekarską, Naczelną Radą Aptekarską i stowarzyszenia firm farmaceutycznych. Projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 roku w sprawie funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) i w związku z tym nie podlega przedmiotowej notyfikacji. Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.

Ocena Skutków Regulacji
1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja: Projekt rozporządzenia dotyczy w równej mierze środowiska pacjentów, lekarzy, aptekarzy, wytwórców i importerów leków.
2. Konsultacje społeczne: Projekt rozporządzenia zostanie skierowany do wszystkich resortów, Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Izby Lekarskiej, Naczelnej Izby Aptekarskiej i stowarzyszeń firm farmaceutycznych. Projekt rozporządzenia zostanie umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz na stronie Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych: Szacuje się, iż pakiet rozporządzeń refundacyjnych (tj. rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ustalenia cen urzędowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne) dla produktów leczniczych (generyki), zawierających substancje czynne znajdujące się w wykazie, przyniesie obniżenie wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia rzędu ok. 65 mln PLN w skali roku. Natomiast umieszczenie w wykazie chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową produktów leczniczych zawierających nowe cząsteczki, spowoduje wzrost wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia o 265 mln PLN. Skutki regulacji rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 lutego 2007 roku w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające (Dz. U. Nr 31, poz. 202) spowodowały istotną obniżkę kosztów płatnika. Z przeprowadzonych analiz wynika, że w budżecie płatnika pozostanie około 200 mln PLN przeznaczonych na refundację leków. Wobec powyższego można przyjąć, że dokonana regulacja nie spowoduje konieczności zwiększenia budżetu refundacyjnego Narodowego Funduszu Zdrowia a doprowadzi do jego wykorzystania w zaplanowanej wysokości.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy: Wejście w życie powyższego projektu rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczości w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw: Wprowadzone uregulowania nie będą miały wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczości oraz na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów: Przedmiotowy projekt aktu wykonawcego nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionów.
7. Wpływ na ochronę zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób Projekt rozporządzenia musi być rozpatrywany łącznie z pakietem projektów rozporządzeń Ministra Zdrowia, o których mowa w punkcie 3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych.
 8. Zgodność z prawem Unii Europejskiej. Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.