Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu
15.11.2007



Rozporządzenie
Ministra Zdrowia1)

z dnia ………………2007 r.
w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością


Na podstawie art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135 z późn. zm.2) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Ustala się wykaz chorób dla osób chorujących na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonych umysłowo, a także chorujących na następujące choroby przewlekłe, wrodzone lub nabyte:
1) akromegalię;
2) astmę, przewlekłe zespoły oskrzelowo-płucne;
3) chorobę Alzheimera;
4) chorobę i zespół Parkinsona;
5) choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe;
6) cukrzycę,
7) fenyloketonurię;
8) gruźlicę, w tym również gruźlicę wielolekooporną i inne mykobakteriozy;
9) hipercholesterolemię LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymującą się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po udarze mózgu lub TIA, stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej.
10) jaskrę;
11) miastenię;
12) miażdżycę objawową naczyń wieńcowych leczoną stentami metalowymi (do 6 tygodni od implantacji stentu) lub stentami antyrestenotycznymi uwalniającymi leki (do 6 miesięcy od implantacji stentu) w celu zapobiegania zakrzepom;
13) moczówkę prostą przysadkową;
14) mukowiscydozę;
15) neuralgię popółpaścową przewlekłą;
16) niedoczynność tarczycy;
17) nowotwory złośliwe, w tym również:
a) neutropenię w chorobach nowotworowych,
b) przerzuty osteolityczne w chorobach nowotworowych,
c) raka piersi i raka trzonu macicy,
d) raka piersi w II rzucie hormonoterapii,
e) raka prostaty;
18) osteoporozę;
19) padaczkę;
20) padaczkę oporną na leczenie;
21) przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
22) przewlekłe owrzodzenia;
23) schizofrenię;
24) schizofrenię w przypadku nawrotu objawów psychotycznych podczas terapii neuroleptykami w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego;
25) stabilna dławica piersiowa u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, udokumentowanymi przeciwwskazaniami i nietolerancją beta-adrenolityków;
26) stan po przeszczepie narządu unaczynionego bądź szpiku;
27) stan po zawale mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST do 9 miesięcy stosowania;
28) stan po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST do 30 dni stosowania;
29) stwardnienie rozsiane;
30) stwardnienie zanikowe boczne;
31) udokumentowaną niewydolność serca w klasach NYHA II- NYHA IV;
32) wieloobjawowy miejscowy zespół bólowy typu - I odruchowa dystrofia współczulna oraz typu II – kauzalgia;
33) zespoły wrodzonych defektów metabolicznych, alergie pokarmowe, biegunki przewlekłe dla których leki i wyroby medyczne przepisuje się bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością.

§ 2.

Ustala się wykaz leków i wyrobów medycznych przepisywanych bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością, ze względu na choroby wymienione w § 1:
1) wydawanych bezpłatnie, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia;
2) wydawanych po wniesieniu opłaty ryczałtowej, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia;
3) wydawanych po wniesieniu opłaty w wysokości 30% ceny leku albo wyrobu medycznego, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia;
4) wydawanych po wniesieniu opłaty w wysokości 50% ceny leku albo wyrobu medycznego, stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia.

§ 3.

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lutego 2007 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością (Dz. U. Nr 31, poz. 203).

§ 4.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 grudnia 2007 r., z wyjątkiem § 1 pkt 26, który w chodzi w życie z dniem 1 stycznia 2008 r.


MINISTER ZDROWIA


1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924)
2)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 138, poz. 1154, Nr 132, poz. 1110, Nr 157, poz. 1314, Nr 94, poz. 788, Nr 179, poz. 1485, Nr 164, poz. 1366, z 2006 r. Nr 75, poz. 519, Nr 104, poz. 708, Nr 143, poz. 1030, Nr 104, poz. 711, Nr 170, poz. 1217, Nr 169, poz. 1411, oraz z 2007 r. Nr 191, poz. 1410, Nr 227, poz. 1658, Nr 249, poz. 1824, Nr 64, poz. 427, Nr 82, poz. 559, Nr 115, poz. 793, Nr 133, poz. 922 i Nr 166, poz. 1172.




UZASADNIENIE



Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135 z późn. zm.).

Na podstawie kryteriów zawartych w art. 7 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050 z późn. zm.), Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, po szczegółowym przeanalizowaniu informacji oraz wniosków złożonych przez producentów lub importerów leków i wyrobów medycznych, proponuje umieszczenie w wykazach leków refundowanych, zgodnie z załącznikami.

Istotą regulacji jest określenie jednostek chorobowych oraz produktów leczniczych stosowanych w leczeniu tych chorób wraz ze wskazaniem poziomu odpłatności. W porównaniu do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 lutego 2007 roku w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatne, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością (Dz. U. Nr 31, poz. 23), wykaz chorób został poszerzony o pięć nowych jednostek chorobowych:
1. schizofrenię w przypadku nawrotu objawów psychotycznych podczas terapii neuroleptykami w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego,
2. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
3. stan po przeszczepie narządu unaczynionego bądź szpiku,
4. hipercholesterolemię LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymującą się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po udarze mózgu lub TIA, stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej,
5. stabilną dławicę piersiową u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, udokumentowanymi przeciwwskazaniami i nietolerancją beta-adrenolityków.
Dokonano modyfikacji dotychczasowego zapisu jednostki chorobowej „schizofrenia oporna na leczenie” poprzez usunięcie określenia „oporna na leczenie”. Przyjęto także techniczną zmianę, polegającą na wyszczególnieniu w osobnych punktach nowotworów złośliwych: raka piersi i raka trzonu macicy oraz raka piersi w II rzucie hormonoterapii. Ponadto, dodano kolejne wskazanie- nowotwory złośliwe: rak piersi i rak trzonu macicy dla produktu leczniczego Lucrin Depot 11,25 mg (Leuporelinum).

Do wykazów leków refundowanych dopisano 107 pozycje nowych genetyków z ceną nie wyższą niż najtańszy odpowiednik.

Umieszczenie na wykazach leków refundowanych nowych jednostek chorobowych, o których mowa powyżej, spowodowało także wprowadzenie 20 nowych substancji czynnych, obejmujących 57 pozycji lekowych:
a. w grupie leków przeciwpsychotycznych:
- sertindolum (produkt leczniczy Serdolect),
- ziprazidon (produkt leczniczy Zeldox),
- quetiapina (produkty lecznicze Seroquel i Ketrel),
- amisulpridum (produkt leczniczy Solian,),
- aripriprazol (produkt leczniczy Abilify),
z uwagi na większe możliwości opcji terapeutycznych w leczeniu schizofrenii. Cząsteczki wykazują odrębny profil w zakresie działań niepożądanych od dotychczas refundowanych produktów leczniczych tej grupy, tym samym zwiększają możliwości doboru właściwego leku do profilu pacjenta, co przełoży się na wyższą skuteczność leczenia schorzenia podstawowego.
b. w grupie leków stosowanych w schizofrenii w przypadku nawrotu objawów psychotycznych podczas terapii neuroleptykami w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego:
- risperidonum (produkt leczniczy Rispolept Consta),
z uwagi na sposób stosowania terapii, który nie jest możliwy dla innych przeciwpsychotycznych leków z grupy związków atypowych.
c. w grupie leków immunosupresyjnych:
- ewerolimus ( produkt leczniczy Certican),
- mycofenolan mofetylu (produkt leczniczy CellCept),
- kwas mycofenolowy (produkt leczniczy Myfortic),
- - sirolimus (produkt leczniczy Rapamune),
- tacrolimus (produkt leczniczy Prograf),
z uwagi na możliwość zwiększenia dostępności pacjentów po przeszczepach narządowych do właściwego leczenia immunosupresyjnego poprzez dostęp do leków w aptekach otwartych (dotychczas leki były odbierane osobiście u świadczeniodawców realizujących programy terapeutyczne). Należy zaznaczyć, iż objęcie refundacją leków immunosupresyjnych nastąpi z dniem 1 stycznia 2008 roku ze względu na aktualną realizację umów w Programach Terapeutycznych (Lekowych) zawartych między świadczeniodawcami a Narodowym Funduszem Zdrowia.
d. w grupie leków stosowanych w przewlekłym obturacyjnym zapaleniu płuc:
- tiotropium (produkt leczniczy Spiriva);
z uwagi na możliwość zmiany dotychczasowej praktyki przepisywania pacjentom działających niespecyficznie w tym schorzeniu leków przeciwastmatycznych. Ponadto, poziom cen ostatecznie zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny jest najniższy w Europie. Dotychczas Polska była jedynym krajem w Unii Europejskiej, gdzie produkt leczniczy Spiriva nie był refundowany.
e. w grupie leków stosowanych w jaskrze:
- travoprost (produkt leczniczy Travatan),
- bimatorpost (produkt leczniczy Lumigan),
- brimonidini ( produkt leczniczy Alphagan),
z uwagi na konieczność poszerzenia możliwości dostępu do silnego i dobrze tolerowanego leczenia.
f. w grupie leków stosowanych w neuralgii półpaścowej przewlekłej, nowotworach złośliwych, wieloobjawowych miejscowych zespołach bólowych typu - I odruchowa dystrofia współczulna oraz typu II – kauzalgia:
- dihydrocodeini tartras (produkt leczniczy DHC Continus),
z uwagi na możliwość wdrażania terapii o stopniowo zwiększanej sile działania na szczeblu pośrednim pomiędzy lekami nieopioidowymi a lekami narkotycznymi. Wprowadzenie tego produktu uzasadnione jest również ekonomicznie, gdyż w przypadku braku tej opcji pacjenci od razu otrzymują droższą terapię lekami narkotycznymi.
g. w grupie leków stosowanych w hipercholesterolemii LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymującej się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po udarze mózgu lub TIA, stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej hipercholesterolemii rodzinnej:
- ezetimibum (produkt leczniczy Ezetrol),
z uwagi na brak możliwości objęcia całej populacji otwartą refundacją celowym wydaje się stworzenie dostępu do nowoczesnego leku, umożliwiającego obniżenie poziomu lipidów we krwi osobom z grup wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka.
h. w grupie leków stosowanych w padaczce opornej na leczenie:
- lewetiracetam (produkt leczniczy Keppra),
z uwagi na możliwość wzrostu dostępności leku dla chorych w leczeniu padaczki oraz poszerzenie opcji terapeutycznych, w odpowiedzi na oczekiwania społeczne, w tym wystąpienia konsultantów z dziedziny neurologii i neurologii dziecięcej.
i. w grupie leków stosowanych w neutropenii:
- pegfilgrastimum (produkt leczniczy Neulasta),
z uwagi na oczekiwania społeczne oraz możliwość poszerzenia opcji terapeutycznych w leczeniu nowotworów.
j. w grupie leków stosowanych we wskazaniu: stabilna dławica piersiowa u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, udokumentowanymi przeciwwskazaniami i nietolerancja beta-adrenolityków:
- iwabradyna (produkt leczniczy Procoralan),
z uwagi na zapewnienie nowych możliwości farmakoterapii w grupie chorych na dławicę piersiową, którzy mają przeciwwskazania do stosowania beta-adrenolityków lub nietolerujących tych leków.

Do grupy leków stosowanych w jaskrze dodano nowy produkt leczniczy Xalacom (latanoprostum + timololum), będący połączeniem substancji czynnych znajdujących się w wykazach.

Na wniosek firm farmaceutycznych usunięto z wykazów 18 produktów leczniczych, dla których: podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o usunięcie leku z list leków refundowanych, upłynął termin ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz upłynął także gwarantowany okres ważności produktu leczniczego, uwzględniony w świadectwie rejestracji.

Wszelkie dane dotyczące produktów leczniczych, zawarte w załącznikach do projektu rozporządzenia, są zgodne z danymi zawartymi w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Projekt rozporządzenia w ramach uzgodnień międzyministerialnych podlegać będzie konsultacjom społecznym, będąc opiniowanym przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, a także przez Naczelną Radą Lekarską, Naczelną Radą Aptekarską i stowarzyszenia firm farmaceutycznych.

Projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 roku w sprawie funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) i w związku z tym nie podlega przedmiotowej notyfikacji.

Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.




Ocena Skutków Regulacji


1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja:
Projekt rozporządzenia dotyczy w równej mierze środowiska pacjentów, lekarzy, aptekarzy, wytwórców i importerów leków.

2. Konsultacje społeczne:
Projekt rozporządzenia zostanie skierowany do wszystkich resortów, Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Izby Lekarskiej, Naczelnej Izby Aptekarskiej i stowarzyszeń firm farmaceutycznych.
Projekt rozporządzenia zostanie umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz na stronie Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych:
Szacuje się, iż pakiet rozporządzeń refundacyjnych (tj. rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ustalenia limitów cen lekówi wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ustalenia cen urzędowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne) dla produktów leczniczych (generyki), zawierających substancje czynne znajdujące się w wykazie, przyniesie obniżenie wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia rzędu ok. 65 mln PLN w skali roku.

Natomiast umieszczenie w wykazie chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową produktów leczniczych zawierających nowe cząsteczki, spowoduje wzrost wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia o 265 mln PLN.

Skutki regulacji rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 lutego 2007 roku w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające (Dz. U. Nr 31, poz. 202) spowodowały istotną obniżkę kosztów płatnika. Z przeprowadzonych analiz wynika, że w budżecie płatnika pozostanie około 200 mln PLN przeznaczonych na refundację leków. Wobec powyższego można przyjąć, że dokonana regulacja nie spowoduje konieczności zwiększenia budżetu refundacyjnego Narodowego Funduszu Zdrowia a doprowadzi do jego wykorzystania w zaplanowanej wysokości.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy:
Wejście w życie powyższego projektu rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczości w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw:
Wprowadzone uregulowania nie będą miały wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczości oraz na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów:
Przedmiotowy projekt aktu wykonawcego nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionów.

7. Wpływ na ochronę zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób
Projekt rozporządzenia musi być rozpatrywany łącznie z pakietem projektów rozporządzeń Ministra Zdrowia, o których mowa w punkcie 3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych.

8. Zgodność z prawem Unii Europejskiej.
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.

KOMENTARZE
news

<Styczeń 2025>

pnwtśrczptsbnd
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
Newsletter