w dniu 11 października 2006 roku
w dniu 25 października 2006 roku
dep-pl@mz.gov.pl
Projekt 2.10.2006
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia …………2006 r.
w sprawie wykazu cen urzędowych hurtowych na produkty lecznicze i wyroby medyczne nabywane przez zakłady lecznictwa zamkniętego
Na podstawie art. 5 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
Ustala się ceny urzędowe hurtowe na produkty lecznicze i wyroby medyczne nabywane bezpośrednio od wytwórcy lub bezpośrednio z hurtowni farmaceutycznej przez zakłady lecznictwa zamkniętego, w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej wykonywanych w ramach umów zawartych z Narodowym Funduszem Zdrowia, w wysokości określonej w załączniku do rozporządzenia.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 września 2005 r. w sprawie wykazu cen urzędowych hurtowych na produkty lecznicze i wyroby medyczne nabywane przez zakłady lecznictwa zamkniętego (Dz. U. Nr 169, poz. 1425).
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
MINISTER ZDROWIA
W POROZUMIENIU:
MINISTER FINANSÓW
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).
2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 144, poz. 1204, z 2003 r. Nr 137, poz. 1302 oraz z 2004r. Nr 96, poz. 959, Nr 210, poz. 2135.
Rozporządzenie jest wykonaniem upoważnienia ustawowego zawartego w art. 5 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 5 lipca 2001r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z 2002 r. Dz. U. Nr 144, poz. 1204, z 2003 r. Nr 137, poz. 1302 oraz z 2004r. Nr 96, poz. 959 i Nr 210, poz. 2135), zwanej dalej " ustawą o cenach". Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 września 2005 r. w sprawie wykazu cen urzędowych hurtowych na produkty lecznicze i wyroby medyczne nabywane przez zakłady lecznictwa zamkniętego (Dz. U. Nr 169, poz. 1425).
Rozporządzenie ustala ceny urzędowe hurtowe na produkty lecznicze i wyroby medyczne, nabywane bezpośrednio od wytwórcy lub bezpośrednio z hurtowni farmaceutycznej przez zakłady lecznictwa zamkniętego.
Informacje niezbędne do przeprowadzenia tej analizy dostarczyli przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, którzy na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia przedkładali informacje niezbędne do ustalenia cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych przez siebie wytwarzanych bądź sprowadzanych z zagranicy. Ponadto przy ustalaniu cen oparto się na informacjach z ponad 300 zakładów lecznictwa zamkniętego oraz informacji z Narodowego Funduszu Zdrowia.
Propozycje cenowe oparte były na następujących danych o cenach leków:
| 1) | z informacji uzyskanych z aptek szpitalnych (grupa niereprezentatywna, nielosowa), |
| 2) | z informacji uzyskanych z Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie kosztów leków rozliczanych w sposób bezpośredni w ramach umów o świadczenie usług opieki zdrowotnej, |
| 3) | w krajach europejskich, |
| 4) | po których odbywał się obrót w Polsce w 2005 i 2006 uzyskane od podmiotów odpowiedzialnych, |
| 5) | po których odbywał się obrót w krajach europejskich, w 2005 i 2006 uzyskane od podmiotów odpowiedzialnych. |
Metodologia wyliczenia cen oparta była o średnie wartości występujące zarówno w krajach Unii Europejskiej jak i w Polsce, z uwzględnieniem wartości leków finansowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia w ramach świadczeń opieki zdrowotnej. Oparcie wyliczeń o powyższe dane zapewnia równowagę interesów płatnika jak i podmiotów odpowiedzialnych, co realizuje zapis art. 5 ust. 4 pkt 2 ustawy o cenach.
Metodologia opracowania regulacji obejmowała wszystkie produkty stanowiące łącznie 40% (ujęte w wykazie leków) kosztów leków nabywanych przez zakłady lecznictwa zamkniętego, a co za tym idzie wymagała weryfikacji cen ustalonych w poprzednim rozporządzeniu. Gwarantuje to równość podmiotów w postępowaniu o ustalenie cen na leki nabywane bezpośrednio od wytwórcy lub bezpośrednio z hurtowni farmaceutycznej przez zakłady lecznictwa zamkniętego.
Na bazie uzyskanych informacji ustalono, iż 23 substancje czynne stanowią 40,8 % wydatków szpitali ponoszonych na produkty lecznicze, z czego 10 substancji czynnych zostało już objętych regulacją w 2005 r.
Po ostatecznej weryfikacji danych, a także po usunięciu z listy preparatów niebędących w obrocie i tych, dla których podmioty złożyły wnioski o wycofanie ustalono, iż w rozporządzeniu znajdzie się 270 produktów leczniczych, z czego 115 ma już ustaloną cenę urzędową i są umieszczone w aktualnie obowiązującym rozporządzeniu, natomiast dla 155 produktów leczniczych cena zostanie ustalona.
Ustalone w wyniku negocjacji ceny na produkty lecznicze, nabywane przez zakłady lecznictwa zamkniętego są średnio o 10 % niższe względem średniej krajowej oraz o 6 % niższe od cen aktualnie obowiązujących według rozporządzenia.
Rozporządzenie ustalające wykaz produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz rozporządzenie ustalające na nie ceny urzędowe hurtowe są ze sobą nierozerwalnie związane dlatego też ze względu na materię obu delegacji, ich wzajemną zależność i ekonomikę prace nad obydwoma aktami prawnymi toczą się jednocześnie.
Jest to też wskazane, ze względu na praktyczne stosowanie obu wykazów, jednoczesne ich wejście w życie.
Rozporządzenie nie jest sprzeczne z prawem Unii Europejskiej.
1. Podmioty na które oddziałuje regulacja
Rozporządzenie dotyczy w równej mierze środowiska pacjentów, lekarzy, aptekarzy, wytwórców i importerów leków oraz zakładów lecznictwa zamkniętego.
2. Wpływ na ochronę zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób
Opracowanie przedmiotowego rozporządzenia sprzyja działaniom podejmowanym przez Ministra Zdrowia zmierzającym do zagwarantowania równego dostępu do leków (wytwarzanych przez różnych wytwórców) niezbędnych w terapii różnych chorób.
3. Konsultacje społeczne
W procesie konsultacji uwzględnione zostaną: Naczelna Izba Lekarska, Naczelna Izba Aptekarska, Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych, Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego „POLFARMED”, Izba Gospodarcza „Farmacja Polska", Izba Gospodarcza „Apteka Polska", Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Stowarzyszenie Techników Farmaceutycznych RP, Polskie Stowarzyszenie Producentów Leków bez Recepty PASMI, Polskie Stowarzyszenie Zagranicznych Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych, Unia Farmaceutów Właścicieli Aptek, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych oraz Federacja Związków Pracodawców Zakładów Opieki Zdrowotnej.
4. Wpływ regulacji na dochody i wydatki budżetu oraz sektor finansów publicznych
Przedmiotowa regulacja nie wpłynie na dochody i wydatki budżetu państwa, jednakże wpłynie na gospodarkę finansową zakładów lecznictwa zamkniętego. Obniżenie maksymalnego pułapu cen może spowodować racjonalizację wydatków w lecznictwie zamkniętym, a co za tym idzie racjonalizację wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia. Szacuje się, iż w wyniku wejścia w życie rozporządzenia wydatki na produkty lecznicze poniesione przez zakłady lecznictwa zamkniętego ulegną obniżeniu o ok. 70 mln PLN w skali roku.
5. Wpływ regulacji na rynek pracy
Rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
6. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczości, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
Przedmiotowe rozporządzenie wpływa na zwiększenie konkurencyjności wewnętrznej i zewnętrznej gospodarki poprzez obniżanie cen przez producentów leków.
7. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów
Rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionów.
KOMENTARZE