w dniu 12 stycznia 2010 roku w dniu 27 stycznia 2010 roku s.pechcinski@mz.gov.pl |
Projekt z dnia 11 stycznia 2010 r.
Ministra Zdrowia1)
z dnia ........................................ 2010 r.
w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców2)
Na podstawie art. 40a ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa:
| 1) |
ramowe programy szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów oraz bezpieczeństwo dawców i biorców, w zakresie:
|
||||
| 2) | sposób dokumentowania przebiegu szkoleń; | ||||
| 3) | wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu, zwanego dalej „zaświadczeniem”; | ||||
| 4) | szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia. |
1. Ramowe programy szkoleń, o których mowa w § 1 pkt 1, dotyczą szkoleń prowadzonych w formie szkoleń wstępnych, ustawicznych i uaktualniających, organizowanych przez:
| 1) | Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, które obejmują wiedzę teoretyczną i umiejętności praktyczne, jakie powinien zdobyć uczestnik szkolenia, określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia; |
| 2) | Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, które obejmują wiedzę teoretyczną i umiejętności praktyczne, jakie powinien zdobyć uczestnik szkolenia, określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia. |
3. Kursy tematyczne, o których mowa w ust. 2, realizuje się metodą wykładów, internetowych programów edukacyjnych z ograniczonym dostępem lub zajęć praktycznych w zakładach opieki zdrowotnej, bankach tkanek i komórek oraz medycznych laboratoriach diagnostycznych wykonujących zadania, o których mowa w § 1 pkt 1.
Wzór zaświadczenia jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
1. Szkolenia organizowane przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” albo Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, w jednostkach, o których mowa w art. 40a ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, odbywają się po spełnieniu następujących wymagań:
| 1) | zawarciu przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” albo Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz wyłonioną w drodze konkursu ofert jednostkę, w której odbywają się szkolenia, pisemnej umowy dotyczącej realizacji ramowych programów szkoleń; |
| 2) | ogłoszeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, do dnia 15 grudnia każdego roku programu kursów tematycznych, o których mowa w § 2 ust. 2, na następny rok wraz z wykazem kadry dydaktycznej prowadzącej te kursy; |
| 3) | zapewnieniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, sprawnej organizacji procesu dydaktycznego oraz prowadzeniu w sposób ciągły wewnętrznej oceny jakości szkoleń; |
| 4) | opracowaniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, w formie pisemnej, szczegółowych programów kursów tematycznych, o których mowa w § 2 ust. 2 oraz dokumentacji przebiegu szkoleń, uwzględniającej ewidencję uczestników szkoleń prowadzoną zgodnie z danymi zawartymi w kartach szkoleń; |
| 5) | realizacji programu kursów tematycznych, o których mowa w § 2 ust. 2, z zastosowaniem nowoczesnych metod dydaktycznych, adekwatnych do przedmiotu oraz celu przeprowadzanego kursu. |
| 1) | art. 40a ust. 1 pkt 1 ustawy - jest Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”; |
| 2) | art. 40a ust. 1 pkt 2 ustawy - jest Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek. |
1. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz jednostki, w których odbywają się szkolenia, prowadzą dokumentację dotyczącą:
| 1) | ramowych programów szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 2 ustawy; |
| 2) | list osób biorących udział w szkoleniach; |
| 3) | zaświadczeń; |
| 4) | wyników z odbytych szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 5 ustawy. |
3. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres co najmniej 5 lat w sposób zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych.
4. Dokumentacja przesyłana drogą elektroniczną przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” lub Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, powinna być oznakowana w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych.
5. Do przetwarzania danych osobowych stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926 z późn. zm.3)).
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
MINISTER ZDROWIA
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607)
2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Wspólnot Europejskich:
| - | dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 7.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291), |
| - | dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 9.02.2006, str. 40), |
| - | dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32). |
3) Zmiany tekstu jednolitego ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1271, z 2004 r. Nr 25, poz. 219 i Nr 33, poz. 285, z 2006 r. Nr 104, poz. 708 i 711 oraz z 2007 r. Nr 165, poz. 1170 i Nr 176, poz. 1238.
W związku z przepisami zawartymi w ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, aby uzyskać pozwolenie na prowadzenie działalności, jednostki organizacyjne zajmujące się pobieraniem, gromadzeniem, przechowywaniem, testowaniem, przetwarzaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów muszą spełniać odpowiednie kryteria i warunki, w szczególności zatrudniony w nich personel medyczny musi posiadać odpowiednie kwalifikacje zawodowe. Do wykonywania czynności związanych z pobieraniem komórek, tkanek i narządów może być dopuszczona tylko osoba, która uzyskała specjalistyczną wiedzę i umiejętności w tym zakresie, co zostało określone w dyrektywach Komisji: 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. i 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. Mając na uwadze powyższe, personelowi wykonującemu ww. czynności należy zapewnić warunki szkolenia i uaktualniania kwalifikacji, zwłaszcza jeżeli tego wymagają zmieniające się procedury lub rozwój wiedzy naukowej. Projekt rozporządzenia określa w sposób szczegółowy rodzaje szkoleń oraz inne formy i sposoby uzyskiwania wiedzy specjalistycznej w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej, a także pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej. Projekt rozporządzenia określa również wymogi wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia, sposób dokumentowania przebiegu szkoleń i wzór zaświadczenia potwierdzającego odbycie szkolenia.
Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337), wraz z przekazaniem do konsultacji społecznych, projekt rozporządzenia zostanie umieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia.
Projektowane rozporządzenie nie jest objęte notyfikacją norm i aktów prawnych umożliwiającą uczestnictwo Rzeczypospolitej Polskiej w procedurach wymiany informacji określonych w przepisach Wspólnoty Europejskiej zgodnie z § 5 pkt 2 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).
| 1. |
Podmioty, na które oddziałuje regulacja Wszystkie osoby zatrudnione w jednostkach organizacyjnych zajmujących się pobieraniem, gromadzeniem, przechowywaniem, testowaniem, przetwarzaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów i wykonujące czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej, jak również pobieraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją komórek i tkanek oraz pozyskiwaniem szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej. |
| 2. |
Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego Wejście w życie rozporządzenia nie spowoduje w roku 2010 skutków finansowych dla jednostek finansowanych ze środków publicznych. Prowadzenie szkoleń osób wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej, jak również pobieraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją komórek i tkanek oraz pozyskiwaniem szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej zostało przeprowadzone w cyklu dwuletnim i zakończone w roku 2009 ze środków Narodowego Programu Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej na lata 2006-2009 „Polgraft”. Następny cykl szkoleń, zgodnie z przepisami ustawy, został przewidziany na rok 2011 i niezbędna kwota na ten cel zostanie zaplanowana w ustawie budżetowej na rok 2011 w części budżetu państwa, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia. |
| 3. |
Wpływ regulacji na rynek pracy Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na rynek pracy. |
| 4. |
Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw. |
| 5. |
Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na sytuację i rozwój regionalny. |
| 6. |
Wpływ regulacji na ochronę zdrowia Projektowane regulacje spowodują wzrost bezpieczeństwa stosowania u ludzi komórek, tkanek i narządów a w następstwie doprowadzą do poprawy stanu zdrowia ludności. |
| 7. |
Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskim. Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej. |
| 8. |
Konsultacje społeczne. Projekt rozporządzenia zostanie rozesłany do podmiotów zajmujących się pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów jak również do: Narodowego Funduszu Zdrowia, Instytutu Hematologii i Transfuzjologii, Naczelnej Izby Lekarskiej, Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych, Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Pielęgniarek i Położnych, Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu Terytorialnego, Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, Centrum Zdrowia Dziecka, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant", publicznych i niepublicznych banków tkanek i komórek, w tym banków krwi pępowinowej, publicznych i niepublicznych podmiotów prowadzących rejestry potencjalnych dawców szpiku i ośrodków przeszczepiających komórki lub tkanki. Ponadto zostanie umieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej na stronach internetowych Ministerstwa Zdrowia, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa. Wyniki konsultacji zostaną omówione, po ich zakończeniu, w niniejszej Ocenie. |
KOMENTARZE