Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 17 października 2007 r. Termin zgłaszania uwag upływa w dniu 31 października 2007 r. Uwagi prosimy przesyłać na adres wric@mz.gov.pl

Projekt 15.10.2007

Rozporządzenie Ministra Zdrowia¹⁾ z dnia ………………2007 r. w sprawie limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością

Na podstawie art. 38 ust. 6 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135 z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje: § 1. Ustala się limity cen:

1)	leków wymienionych w wykazach leków podstawowych i uzupełniających, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”, posiadających tę samą nazwę międzynarodową oraz o różnych nazwach międzynarodowych ale o podobnym działaniu terapeutycznym,
2)	leków i wyrobów medycznych wymienionych w wykazach, których mowa w art. 37 ust. 2 pkt. 2 ustawy o świadczeniach
-	stanowiące załącznik do rozporządzenia.

§ 2. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lutego 2007 r. w sprawie ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością (Dz. U. Nr 31, poz. 204). § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 grudnia 2007 r.

MINISTER ZDROWIA

¹⁾Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924) ²⁾Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 138, poz. 1154, Nr 132, poz. 1110, Nr 157, poz. 1314, Nr 94, poz. 788, Nr 179, poz. 1485, Nr 164, poz. 1366, z 2006 r. Nr 75, poz. 519, Nr 104, poz. 708, Nr 143, poz. 1030, Nr 104, poz. 711, Nr 170, poz. 1217, Nr 169, poz. 1411, oraz z 2007 r. Nr 191, poz. 1410, Nr 227, poz. 1658, Nr 249, poz. 1824, Nr 64, poz. 427, Nr 82, poz. 559, Nr 115, poz. 793, Nr 133, poz. 922 i Nr 166, poz. 1172.

UZASADNIENIE

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 38 ust. 6 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135 z późn. zm.). Projekt przewiduje utratę mocy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 lutego 2007 roku w sprawie ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością (Dz. U. Nr 31, poz. 204). Wszelkie dane dotyczące leków zawartych w załączniku do projektu rozporządzenia są zgodne z danymi zawartymi w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W toku prac legislacyjnych nad rozporządzeniem został zachowany tryb postępowania wynikający z ustawy o cenach. Projekt rozporządzenia został opracowany, biorąc pod uwagę opinie Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Izby Aptekarskiej oraz Naczelnej Izby Lekarskiej. Umieszczenie na wykazach refundacyjnych nowych leków generycznych skutkuje zmianami w limitach cen leków. Na skutek wpisania nowych leków na wykazy, obniżono poziom limitu w 1361 pozycjach lekowych (w tym dla 278 pozycji obniżka o 1-10 gr), a podwyższono w 43 pozycjach lekowych (w tym dla 19 pozycji wzrost o 1-2 gr). Limity podwyższono z uwagi na podwyżki cenowe na wniosek podmiotów odpowiedzialnych lub z uwagi na usunięcia leków, które były dotychczas podstawą limitu. Nowe, obniżone limity ustalono na poziomie najniższego kosztu dawki dobowej ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia, a w przypadku braku ustalonej dawki, najniższego kosztu dziennej terapii. Przewidywana dynamika dopłat pacjentów do leków, wynikająca z obniżenia poziomu limitów, może wzrosnąć o 1-2 %, w przypadku braku migracji pacjentów do tańszych odpowiedników. Dynamika dopłat nie powinna ulec zmianie w przypadku przejścia pacjentów na leki stanowiące podstawę limitu. Zgodnie z art. 38 ust. 4 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych apteka ma obowiązek poinformowania świadczeniobiorcy o możliwości nabycia leku innego niż lek przepisany na recepcie, stanowiącego jego odpowiednik, którego cena nie przekracza limitu ceny, ma także obowiązek posiadania danego leku. Nadrzędnym celem zmian było obniżenie cen urzędowych na leki refundowane biorąc pod uwagę w szczególności dobro pacjenta oraz możliwości płatnicze Narodowego Funduszu Zdrowia. Projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 roku w sprawie funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) i w związku z tym nie podlega przedmiotowej notyfikacji. Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.

---

Ocena Skutków Regulacji

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja: Projekt rozporządzenia dotyczy w równej mierze środowiska pacjentów, lekarzy, aptekarzy, wytwórców i importerów leków.
2. Konsultacje społeczne: Projekt rozporządzenia zostanie skierowany do wszystkich resortów, Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Izby Lekarskiej, Naczelnej Izby Aptekarskiej i stowarzyszeń firm farmaceutycznych. Projekt rozporządzenia zostanie umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz na stronie Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych: Szacuje się, iż pakiet rozporządzeń refundacyjnych (tj. rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ustalenia cen urzędowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne) przyniesie wzrost wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia rzędu ogółem ok. 200 mln PLN w skali roku. Z jednej strony umieszczenie na wykazach nowych, tańszych leków generycznych oraz obniżenie cen urzędowych na wnioski producentów, jak również obniżka cen urzędowych produktów leczniczych produkowanych przez wytwórców polskich ze względu na aprecjację złotego powoduje obniżenie limitów cen leków, co będzie skutkowało obniżeniem wydatków NFZ o około 65 mln PLN w skali 12 miesięcy. Z drugiej strony umieszczenie na wykazach 22 nowych cząsteczek spowoduje wzrost wydatków NFZ na poziomie około 265 mln PLN. Skutki regulacji rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 lutego 2007 roku w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające (Dz. U. Nr 31, poz. 202) spowodowały istotną obniżkę kosztów płatnika. Z przeprowadzonych analiz wynika, że w budżecie płatnika pozostanie około 200 mln PLN przeznaczonych na refundację leków. Wobec powyższego można przyjąć, że dokonana regulacja nie spowoduje konieczności zwiększenia budżetu refundacyjnego Narodowego Funduszu Zdrowia a doprowadzi do jego wykorzystania w zaplanowanej wysokości.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy: Wejście w życie powyższego projektu rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczości w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw: Wprowadzone uregulowania nie będą miały wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczości oraz na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów: Przedmiotowy akt wykonawczy nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionów.
7. Wpływ na ochronę zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób Projekt rozporządzenia musi być rozpatrywany łącznie z projektem rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie ustalenia wykazów leków refundowanych – wykazów leków podstawowych i uzupełniających oraz wykazu niektórych chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością.
7. Zgodność z prawem Unii Europejskiej. Projekt nie dotyczy prawa Unii Europejskiej.