Podstawą prawną do przeprowadzania urzędowych kontroli żywności jest:
* Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2006 r. Nr 171, poz. 1225);
* Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 882/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierzą (Dz. Urz. UE L 191 z 30.04.2004, str.1)
Urzędowe kontrole żywności:
ü przeprowadza się regularnie w oparciu o zagrożenie oraz z właściwą częstotliwością;
ü przeprowadzane są bez wcześniejszego uprzedzenia;
ü przeprowadzane mogą być ad hoc;
ü przeprowadza się na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności;
ü obejmują kontrole przedsiębiorstw żywnościowych w zakresie:
• wykorzystania żywności,
• magazynowania żywności,
• wszelkich procesów, materiałów, substancji,
• działań lub czynności, łącznie z transportem stosowanym w odniesieniu do żywności.
Odpowiedzialność za bezpieczeństwo żywności spoczywa na przedsiębiorstwie sektora spożywczego, czyli producentach i dystrybutorach żywności.
Podstawową ich powinnością, na którą nowe prawo żywnościowe kładzie szczególny nacisk, jest wdrożenie w zakładzie skutecznie działających systemów kontroli wewnętrznej opartych o zasady Dobrej Praktyki Higienicznej (GHP), Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) oraz zasady systemu HACCP (System Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontrolnych), który oparty jest na odpowiednim dokumentowaniu czynności dotyczących produkcji i obrotu żywnością.
Istota systemu HACCP w zakładzie polega na tym, że muszą być na bieżąco monitorowane, rejestrowane i aktualizowane wszystkie dane oraz dokumentacja dotyczące jakichkolwiek czynności związanych z żywnością.
Należy brać pod uwagę wszelkie zmiany w zakładzie dotyczące np. rozszerzenia produkcji, zmian technologii, rodzaju produkowanej żywności, wyposażenia, urządzeń, przeprowadzanych remontów, czy modernizacji zakładu, które mogą spowodować nowe zagrożenia w zakresie bezpieczeństwa żywności.
Przedsiębiorcy prowadzący produkcję lub obrót żywnością są zobowiązani do przestrzegania przepisów prawa żywnościowego, w tym m.in.:
* Rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE L 31 z 01.02.2002, str.1),
* Rozporządzenia (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 852/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (Dz. Urz. UE L 139 z 30.04.2004, str.1) oraz przepisów krajowych:
* Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) i rozporządzeń wykonawczych wydanych na podstawie tej ustawy.
Wymieniona wyżej ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia wprowadza obowiązek:
- rejestracji oraz zatwierdzania,
- warunkowego zatwierdzania,
- przedłużania warunkowego zatwierdzenia,
- zawieszania oraz
- cofania zatwierdzenia zakładów,
W ww. sprawach organem właściwym jest państwowy powiatowy inspektor sanitarny właściwy terenowo w odniesieniu do zakładów, które produkują lub wprowadzają do obrotu żywność pochodzenia niezwierzęcego.
Zatwierdzenie nie jest wymagane (jedynie rejestracja) w odniesieniu do:
ü działalności w zakresie dostaw bezpośrednich (np. rolnicy sprzedający swoje nieprzetworzone płody rolne)
ü urządzeń dystrybucyjnych do sprzedaży żywności w opakowaniach jednostkowych,
ü obiektów lub urządzeń ruchomych lub tymczasowych do produkcji bądź sprzedaży żywności wcześniej dopuszczone do takiej działalności w innych państwie UE,
ü zakładów prowadzących działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w sprzedaży żywności „na odległość” (sprzedaży wysyłkowej), w tym sprzedaży przez internet.
Wniosek o wpis do rejestru zakładów oraz o zatwierdzenie zakładu i o wpis do rejestru zakładów składa się w terminie co najmniej 30 dni przed dniem rozpoczęcia planowanej działalności.
Właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny wydaje decyzję w sprawie:
* cofnięcia zatwierdzenia zakładu, gdy organ odkryje poważne braki lub musi wielokrotnie wstrzymywać produkcję w zakładzie, a podmiot prowadzący przedsiębiorstwo żywnościowe nie jest w stanie przedstawić odpowiednich gwarancji dalszej produkcji,
* zawieszenia zatwierdzenia zakładu, jeżeli podmiot prowadzący przedsiębiorstwo żywnościowe może zagwarantować, że wyeliminuje braki w rozsądnym terminie;
Ww. decyzjom nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
W przypadku nie przestrzegania przepisów prawa żywnościowego przedsiębiorcom grozi odpowiedzialność karna.
Z ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2006 r. Nr 171, poz. 1225) wynika, że:
ü kto produkuje lub wprowadza do obrotu środek spożywczy szkodliwy dla zdrowia lub życia człowieka
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat
2 - (art. 96 ust. 1),
ü kto produkuje lub wprowadza do obrotu, szkodliwy dla zdrowia lub życia człowieka, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplement diety lub nową żywność
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat
3 - (art. 96 ust. 2)
ü kto produkuje lub wprowadza do obrotu środek spożywczy zepsuty lub zafałszowany
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do
roku – (art. 97 ust. 1)
ü kto prowadzi działalność gospodarczą w zakresie sprzedaży żywności „na odległość” (sprzedaży wysyłkowej), w tym sprzedaży przez internet, bez zarejestrowania zakładu
podlega karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku –
(art. 98 ust.1)
Kara grzywny (art. 100 ust. 1) grozi osobom, które m.in.:
· używają do produkcji lub wprowadzają do obrotu środek spożywczy po upływie terminu przydatności do spożycia lub daty minimalnej trwałości,
· wprowadzają po raz pierwszy do obrotu określony środek spożywczy bez powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego,
· nie wykonują czynności w zakresie identyfikacji dostawców lub odbiorców żywności (traceability),
· nie wdrażają zasad systemu HACCP w zakładzie produkcji lub obrotu żywnością,
· zatrudniają osoby, co do których stwierdzone zostały przeciwskazania do wykonywania prac, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienia zakażenia na inne osoby
Kary pieniężne nakładane przez PWIS w drodze decyzji do wysokości trzydziestokrotnego przeciętnego wynagrodzenia miesięcznego w gospodarce narodowej za rok poprzedzający, dotyczą m.in.:
- nie przestrzegania wymagań w zakresie znakowania środków spożywczych (art. 27 ust. 4, art. 45-49art. 50 ust. 1 i 2),
- wprowadzania do obrotu jako żywności produktu niebędącego żywnością (np. suplement diety),
- nie wycofywania z obrotu środka spożywczego szkodliwego dla zdrowia lub życia człowieka, zepsutego oraz zafałszowanego wbrew decyzji organu urzędowej kontroli żywności,
- rozpoczęcia działalnościgospodarczej w zakresie produkcji lub obrotu żywnością bez złożenia wniosku o zarejestrowanie zakładu lub uzyskania decyzji o zatwierdzeniu zakładu,
- produkcji lub wprowadzania do obrotu żywności w zakresie niezgodnym z decyzją o zatwierdzeniu zakładu,
- prowadzenia działalności w zakresie produkcji lub obrotu żywnością wbrew decyzji o cofnięciu zatwierdzenia zakładu,
- utrudniania lub uniemożliwiania przeprowadzania urzędowej kontroli żywności.
Kara pieniężna może być wymierzona do pięciokrotnej wartości zakwestionowanej ilości środka spożywczego za:
1. nieprawidłowe znakowanie środków spożywczych,
2. wprowadzanie do obrotu jako żywności produktu niebędącego żywnością,
3. nie wycofywania z obrotu środka spożywczego: szkodliwego dla zdrowia lub życia człowieka, zepsutego, zafałszowanego wbrew decyzji organu urzędowej kontroli żywności.
Kara pieniężna może być wymierzona do pięciokrotnego przeciętnego wynagrodzenia miesięcznego w gospodarce narodowej za rok poprzedzający w sytuacji:
- rozpoczęcia działalnościgospodarczej w zakresie produkcji lub obrotu żywnością bez złożenia wniosku o zarejestrowanie zakładu lub uzyskania decyzji o zatwierdzeniu zakładu.
Ustalając wysokość kary pieniężnej PWIS uwzględnia:
• stopień szkodliwości czynu,
• stopień zawinienia i zakres naruszenia,
• dotychczasową działalność podmiotu,
• wielkość produkcji zakładu
Wprowadzanie po raz pierwszy do obrotu suplementów diety wymaga powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnegowraz z podaniem:
- nazwy suplementu i producenta
- oznakowania (etykiety) w języku polskim
- kopii pierwszego powiadomienia.
Postępowanie wyjaśniające prowadzone przez GIStrwa do 60 dni roboczych z wyłączeniem czasu niezbędnego do przedłożenia stosownych opinii naukowych.
GIS może zobowiązać przedsiębiorcę do przedłożenia opinii jednostki naukowej lub Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Znakowanie, reklama i prezentacja środka spożywczego nie może wprowadzać konsumenta w błąd w szczególności:
a) co do charakterystyki środka spożywczego, w tym jego: nazwy, rodzaju, właściwości, składu, ilości, trwałości, źródła lub miejsca pochodzenia, metod wytwarzania lub produkcji,
b) przez przypisywanie środkowi spożywczemu działania lub właściwości, których nie posiada,
c) przez sugerowanie, że środek spożywczy posiada szczególne właściwości, jeżeli wszystkie podobne środki spożywcze posiadają takie właściwości (art. 46 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia).
Ponadto oznakowanie, reklama i prezentacja środka spożywczego nie może przypisywać środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwoływać się do takich właściwości (art. 46 ust. 2 ww. ustawy).
Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 09.10.2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425)na opakowaniach suplementów diety zamieszcza się następujące informacje:
• nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie ich właściwości
• porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia,
• ostrzeżenie dot. nieprzekraczania porcji zalecanej do spożycia w ciągu dnia,
• suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut zróżnicowanej diety,
• suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci.
Zawartość witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny obecnych w suplemencie diety deklaruje się w oznakowaniu w postaci liczbowej, w przeliczeniu na zalecaną przez producenta do spożycia dzienną porcję produktu oraz w procentach w stosunku do zalecanego dziennego spożycia, zgodnie wartościami ustalonymi w Zał. Nr 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 09.10.2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425).
Przy ustalaniu maksymalnych poziomów witamin i składników mineralnych bierze się pod uwagę:
- górne bezpieczne poziomy witamin i składników mineralnych ustalone na podstawie naukowej oceny ryzyka, w oparciu o powszechnie uznane dane naukowe, uwzględniając zmienne stopnie wrażliwości różnych grup konsumentów;
- spożycie witamin i składników mineralnych wynikające z innych źródeł diety;
- zalecane spożycie witamin i składników mineralnych dla populacji.
Do dnia 31.12.2009 r. w suplementach diety mogą być stosowane witaminy i składniki mineralne inne niż określone w Zał. 1 i 2 do rozporządzenia, jeżeli:
• były stosowane w procesie produkcji suplementów diety wprowadzanych do obrotu w jednym lub więcej państw członkowskich UE przed dniem 12.07.2002 r.
• EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności) nie wydał negatywnej opinii dot. możliwości ich stosowania na podstawie dokumentacji, uzasadniającej ich użycie, złożonej do Komisji Europejskiej przez jakiekolwiek państwo członkowskie nie później niż do dnia 12.07.2005 r.
Ustawa z dnia 30.03.2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw wprowadziła vacatio legis (zawarte w art. 9)dla produktów, które w dniu wejścia w życie nowelizacji, spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego i suplementu diety.
Produkty takie mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach, zgodnie z datą minimalnej trwałości lub terminem przydatności do spożycia lecz nie dłużej niż do dnia 31.12.2009 r.
Jeżeli środek spożywczy nie spełnia wymagań określonych dla tego środka lub produkt objęty powiadomieniem posiada właściwości produktu leczniczegoPPIS wydaje decyzję nakazującą czasowe wstrzymanie wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofania go z obrotu
W sytuacji, gdy w obrocie znajduje się jako środek spożywczy (suplement diety ) produkt, który nie spełnia wymagań zdrowotnych lub w zakresie znakowania PPIS wydaje decyzję zakazującą wprowadzania do obrotu lub decyzję nakazującą wycofanie z obrotu – z uwzględnionym terminem wyznaczonym w znowelizowanym prawie farmaceutycznym.
* Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2006 r. Nr 171, poz. 1225);
* Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 882/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierzą (Dz. Urz. UE L 191 z 30.04.2004, str.1)
Urzędowe kontrole żywności:
ü przeprowadza się regularnie w oparciu o zagrożenie oraz z właściwą częstotliwością;
ü przeprowadzane są bez wcześniejszego uprzedzenia;
ü przeprowadzane mogą być ad hoc;
ü przeprowadza się na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności;
ü obejmują kontrole przedsiębiorstw żywnościowych w zakresie:
• wykorzystania żywności,
• magazynowania żywności,
• wszelkich procesów, materiałów, substancji,
• działań lub czynności, łącznie z transportem stosowanym w odniesieniu do żywności.
Odpowiedzialność za bezpieczeństwo żywności spoczywa na przedsiębiorstwie sektora spożywczego, czyli producentach i dystrybutorach żywności.
Podstawową ich powinnością, na którą nowe prawo żywnościowe kładzie szczególny nacisk, jest wdrożenie w zakładzie skutecznie działających systemów kontroli wewnętrznej opartych o zasady Dobrej Praktyki Higienicznej (GHP), Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) oraz zasady systemu HACCP (System Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontrolnych), który oparty jest na odpowiednim dokumentowaniu czynności dotyczących produkcji i obrotu żywnością.
Istota systemu HACCP w zakładzie polega na tym, że muszą być na bieżąco monitorowane, rejestrowane i aktualizowane wszystkie dane oraz dokumentacja dotyczące jakichkolwiek czynności związanych z żywnością.
Należy brać pod uwagę wszelkie zmiany w zakładzie dotyczące np. rozszerzenia produkcji, zmian technologii, rodzaju produkowanej żywności, wyposażenia, urządzeń, przeprowadzanych remontów, czy modernizacji zakładu, które mogą spowodować nowe zagrożenia w zakresie bezpieczeństwa żywności.
Przedsiębiorcy prowadzący produkcję lub obrót żywnością są zobowiązani do przestrzegania przepisów prawa żywnościowego, w tym m.in.:
* Rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE L 31 z 01.02.2002, str.1),
* Rozporządzenia (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 852/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (Dz. Urz. UE L 139 z 30.04.2004, str.1) oraz przepisów krajowych:
* Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) i rozporządzeń wykonawczych wydanych na podstawie tej ustawy.
Wymieniona wyżej ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia wprowadza obowiązek:
- rejestracji oraz zatwierdzania,
- warunkowego zatwierdzania,
- przedłużania warunkowego zatwierdzenia,
- zawieszania oraz
- cofania zatwierdzenia zakładów,
W ww. sprawach organem właściwym jest państwowy powiatowy inspektor sanitarny właściwy terenowo w odniesieniu do zakładów, które produkują lub wprowadzają do obrotu żywność pochodzenia niezwierzęcego.
Zatwierdzenie nie jest wymagane (jedynie rejestracja) w odniesieniu do:
ü działalności w zakresie dostaw bezpośrednich (np. rolnicy sprzedający swoje nieprzetworzone płody rolne)
ü urządzeń dystrybucyjnych do sprzedaży żywności w opakowaniach jednostkowych,
ü obiektów lub urządzeń ruchomych lub tymczasowych do produkcji bądź sprzedaży żywności wcześniej dopuszczone do takiej działalności w innych państwie UE,
ü zakładów prowadzących działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w sprzedaży żywności „na odległość” (sprzedaży wysyłkowej), w tym sprzedaży przez internet.
Wniosek o wpis do rejestru zakładów oraz o zatwierdzenie zakładu i o wpis do rejestru zakładów składa się w terminie co najmniej 30 dni przed dniem rozpoczęcia planowanej działalności.
Właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny wydaje decyzję w sprawie:
* cofnięcia zatwierdzenia zakładu, gdy organ odkryje poważne braki lub musi wielokrotnie wstrzymywać produkcję w zakładzie, a podmiot prowadzący przedsiębiorstwo żywnościowe nie jest w stanie przedstawić odpowiednich gwarancji dalszej produkcji,
* zawieszenia zatwierdzenia zakładu, jeżeli podmiot prowadzący przedsiębiorstwo żywnościowe może zagwarantować, że wyeliminuje braki w rozsądnym terminie;
Ww. decyzjom nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
W przypadku nie przestrzegania przepisów prawa żywnościowego przedsiębiorcom grozi odpowiedzialność karna.
Z ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2006 r. Nr 171, poz. 1225) wynika, że:
ü kto produkuje lub wprowadza do obrotu środek spożywczy szkodliwy dla zdrowia lub życia człowieka
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat
2 - (art. 96 ust. 1),
ü kto produkuje lub wprowadza do obrotu, szkodliwy dla zdrowia lub życia człowieka, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplement diety lub nową żywność
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat
3 - (art. 96 ust. 2)
ü kto produkuje lub wprowadza do obrotu środek spożywczy zepsuty lub zafałszowany
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do
roku – (art. 97 ust. 1)
ü kto prowadzi działalność gospodarczą w zakresie sprzedaży żywności „na odległość” (sprzedaży wysyłkowej), w tym sprzedaży przez internet, bez zarejestrowania zakładu
podlega karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku –
(art. 98 ust.1)
Kara grzywny (art. 100 ust. 1) grozi osobom, które m.in.:
· używają do produkcji lub wprowadzają do obrotu środek spożywczy po upływie terminu przydatności do spożycia lub daty minimalnej trwałości,
· wprowadzają po raz pierwszy do obrotu określony środek spożywczy bez powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego,
· nie wykonują czynności w zakresie identyfikacji dostawców lub odbiorców żywności (traceability),
· nie wdrażają zasad systemu HACCP w zakładzie produkcji lub obrotu żywnością,
· zatrudniają osoby, co do których stwierdzone zostały przeciwskazania do wykonywania prac, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienia zakażenia na inne osoby
Kary pieniężne nakładane przez PWIS w drodze decyzji do wysokości trzydziestokrotnego przeciętnego wynagrodzenia miesięcznego w gospodarce narodowej za rok poprzedzający, dotyczą m.in.:
- nie przestrzegania wymagań w zakresie znakowania środków spożywczych (art. 27 ust. 4, art. 45-49art. 50 ust. 1 i 2),
- wprowadzania do obrotu jako żywności produktu niebędącego żywnością (np. suplement diety),
- nie wycofywania z obrotu środka spożywczego szkodliwego dla zdrowia lub życia człowieka, zepsutego oraz zafałszowanego wbrew decyzji organu urzędowej kontroli żywności,
- rozpoczęcia działalnościgospodarczej w zakresie produkcji lub obrotu żywnością bez złożenia wniosku o zarejestrowanie zakładu lub uzyskania decyzji o zatwierdzeniu zakładu,
- produkcji lub wprowadzania do obrotu żywności w zakresie niezgodnym z decyzją o zatwierdzeniu zakładu,
- prowadzenia działalności w zakresie produkcji lub obrotu żywnością wbrew decyzji o cofnięciu zatwierdzenia zakładu,
- utrudniania lub uniemożliwiania przeprowadzania urzędowej kontroli żywności.
Kara pieniężna może być wymierzona do pięciokrotnej wartości zakwestionowanej ilości środka spożywczego za:
1. nieprawidłowe znakowanie środków spożywczych,
2. wprowadzanie do obrotu jako żywności produktu niebędącego żywnością,
3. nie wycofywania z obrotu środka spożywczego: szkodliwego dla zdrowia lub życia człowieka, zepsutego, zafałszowanego wbrew decyzji organu urzędowej kontroli żywności.
Kara pieniężna może być wymierzona do pięciokrotnego przeciętnego wynagrodzenia miesięcznego w gospodarce narodowej za rok poprzedzający w sytuacji:
- rozpoczęcia działalnościgospodarczej w zakresie produkcji lub obrotu żywnością bez złożenia wniosku o zarejestrowanie zakładu lub uzyskania decyzji o zatwierdzeniu zakładu.
Ustalając wysokość kary pieniężnej PWIS uwzględnia:
• stopień szkodliwości czynu,
• stopień zawinienia i zakres naruszenia,
• dotychczasową działalność podmiotu,
• wielkość produkcji zakładu
Wprowadzanie po raz pierwszy do obrotu suplementów diety wymaga powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnegowraz z podaniem:
- nazwy suplementu i producenta
- oznakowania (etykiety) w języku polskim
- kopii pierwszego powiadomienia.
Postępowanie wyjaśniające prowadzone przez GIStrwa do 60 dni roboczych z wyłączeniem czasu niezbędnego do przedłożenia stosownych opinii naukowych.
GIS może zobowiązać przedsiębiorcę do przedłożenia opinii jednostki naukowej lub Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Znakowanie, reklama i prezentacja środka spożywczego nie może wprowadzać konsumenta w błąd w szczególności:
a) co do charakterystyki środka spożywczego, w tym jego: nazwy, rodzaju, właściwości, składu, ilości, trwałości, źródła lub miejsca pochodzenia, metod wytwarzania lub produkcji,
b) przez przypisywanie środkowi spożywczemu działania lub właściwości, których nie posiada,
c) przez sugerowanie, że środek spożywczy posiada szczególne właściwości, jeżeli wszystkie podobne środki spożywcze posiadają takie właściwości (art. 46 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia).
Ponadto oznakowanie, reklama i prezentacja środka spożywczego nie może przypisywać środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwoływać się do takich właściwości (art. 46 ust. 2 ww. ustawy).
Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 09.10.2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425)na opakowaniach suplementów diety zamieszcza się następujące informacje:
• nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie ich właściwości
• porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia,
• ostrzeżenie dot. nieprzekraczania porcji zalecanej do spożycia w ciągu dnia,
• suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut zróżnicowanej diety,
• suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci.
Zawartość witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny obecnych w suplemencie diety deklaruje się w oznakowaniu w postaci liczbowej, w przeliczeniu na zalecaną przez producenta do spożycia dzienną porcję produktu oraz w procentach w stosunku do zalecanego dziennego spożycia, zgodnie wartościami ustalonymi w Zał. Nr 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 09.10.2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425).
Przy ustalaniu maksymalnych poziomów witamin i składników mineralnych bierze się pod uwagę:
- górne bezpieczne poziomy witamin i składników mineralnych ustalone na podstawie naukowej oceny ryzyka, w oparciu o powszechnie uznane dane naukowe, uwzględniając zmienne stopnie wrażliwości różnych grup konsumentów;
- spożycie witamin i składników mineralnych wynikające z innych źródeł diety;
- zalecane spożycie witamin i składników mineralnych dla populacji.
Do dnia 31.12.2009 r. w suplementach diety mogą być stosowane witaminy i składniki mineralne inne niż określone w Zał. 1 i 2 do rozporządzenia, jeżeli:
• były stosowane w procesie produkcji suplementów diety wprowadzanych do obrotu w jednym lub więcej państw członkowskich UE przed dniem 12.07.2002 r.
• EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności) nie wydał negatywnej opinii dot. możliwości ich stosowania na podstawie dokumentacji, uzasadniającej ich użycie, złożonej do Komisji Europejskiej przez jakiekolwiek państwo członkowskie nie później niż do dnia 12.07.2005 r.
Ustawa z dnia 30.03.2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw wprowadziła vacatio legis (zawarte w art. 9)dla produktów, które w dniu wejścia w życie nowelizacji, spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego i suplementu diety.
Produkty takie mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach, zgodnie z datą minimalnej trwałości lub terminem przydatności do spożycia lecz nie dłużej niż do dnia 31.12.2009 r.
Jeżeli środek spożywczy nie spełnia wymagań określonych dla tego środka lub produkt objęty powiadomieniem posiada właściwości produktu leczniczegoPPIS wydaje decyzję nakazującą czasowe wstrzymanie wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofania go z obrotu
W sytuacji, gdy w obrocie znajduje się jako środek spożywczy (suplement diety ) produkt, który nie spełnia wymagań zdrowotnych lub w zakresie znakowania PPIS wydaje decyzję zakazującą wprowadzania do obrotu lub decyzję nakazującą wycofanie z obrotu – z uwzględnionym terminem wyznaczonym w znowelizowanym prawie farmaceutycznym.
Monika Paszkiewicz
KOMENTARZE