Lekarze, pielęgniarki, a także położne będą miały obowiązek informowania prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o niepożądanym działaniu leków.

Każda osoba, która może podawać pacjentom lek, będzie musiała natychmiast zgłosić przypadek niepożądanego działania medykamentu jego producentowi lub bezpośrednio prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Taką zmianę zakłada projekt nowelizacji ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271), który przygotowało Ministerstwo Zdrowia.

Bezpieczny pacjent

Zmiana ustawy wynika z konieczności zapewnienia pacjentom większego bezpieczeństwa. Obecnie Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych dostaje zbyt mało zgłoszeń o takich przypadkach. Rocznie otrzymuje ich około 49 tys. Problem polega na tym, że z Polski tych zgłoszeń jest zaledwie około 1,2 tys., a pozostałe są przekazywane z innych państw Unii Europejskiej. Doktor Leszek Borkowski, prezes URPL, jest zdania, że w samej Polsce zgłoszeń o takich przypadkach powinno być zdecydowanie więcej - około 15 tys. rocznie.

- Zobowiązanie nie tylko lekarzy, ale pielęgniarek, położnych, a nawet ratowników medycznych do zgłaszania nam przypadków niepożądanego działania leku jest dobrym rozwiązaniem. To, jak sprawdzi się to w praktyce, będzie można ocenić za jakiś czas. Jednak pocieszające jest to, że dzięki mediom rośnie świadomość w służbie zdrowia i jesteśmy już nieco częściej informowani o takich przypadkach - mówi dr Leszek Borkowski.

Dodaje, że URPL po wejściu w życie tych przepisów będzie organizował szkolenia m.in. dla osób, które podają pacjentom leki, aby wiedziały one, jak mają zgłaszać przypadki niewłaściwego działania produktu.

Charakterystyka leku

Jeżeli producent dowie się, że jego lek stwarza zagrożenia, które wymagają natychmiastowej zmiany charakterystyki produktu leczniczego (np. otrzyma informację od lekarza), to powinien zaproponować tymczasowe środki bezpieczeństwa stosowania takiego leku. Powinien powiadomić o tym prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Jeżeli prezes URPL nie głosi zastrzeżeń, to zmiana charakterystyki produktu zostanie tymczasowo uznana. Wówczas producent leku przekaże lekarzom i farmaceutom komunikat, w którym powiadomi o możliwych działaniach niepożądanych. Ponadto w ciągu 15 dni od dnia zawiadomienia będzie trzeba dokonać rejestracji zmiany charakterystyki produktu leczniczego.

Autor: Łukasz Kuligowski
Źródło: GP
Artykuł z dnia: 2008-12-01

---

Łukasz Kuligowski