Są to: zaawansowany i/lub przerzutowy raka nerki oraz nieoperacyjne i/lub przerzutowe nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST). To pierwszy przypadek, kiedy Komisja Europejska zatwierdziła lek przeciwnowotworowy jednocześnie w dwóch wskazaniach.

Sutent został dopuszczony do obrotu warunkowo, do momentu przeglądu pełnych danych klinicznych, które producent – firma Pfizer – zamierza złożyć w sierpniu br. Komisja Europejska przyznaje warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków w sytuacjach, kiedy pełen zbiór danych klinicznych nie jest jeszcze dostępny, ale lek jest potrzebny ze względu na brak bądź niewielką liczbę już istniejących leków w danej jednostce chorobowej. Sutent, którego czynną substancją jest związek chemiczny o nazwie jabłczan sunitinibu, jest preparatem doustnym należącym do nowej grupy leków przeciwnowotworowych o wielokierunkowym działaniu, które zwalczają nowotwory zarówno poprzez niszczenie komórek nowotworowych (hamowanie wzrostu guza), jak i zmniejszanie jego ukrwienia (zahamowanie dopływu substancji odżywczych do guza). Sutent stanowi zupełnie nowe możliwości leczenia dla pacjentów z rakiem nerki. Do tej pory pacjenci z tym rodzajem nowotworu byli leczeni tzw. interferonem alfa i interleukiną-2. Jednakże, skuteczność kliniczna tych leków była niewystarczająca, a działania niepożądane – bardzo poważne. W przypadku braku reakcji na interferon i interleukinę pacjenci z rakiem nerki nie mieli dalszych możliwości skutecznego leczenia. „Przez wiele lat możliwości leczenia dostępne dla chorych na przerzutowego raka nerki były bardzo ograniczone”, powiedziała dr Sylvie Négrier, profesor onkologii w Centrum im. Léona Bérarda w Lyonie, we Francji. „Uzyskanie odpowiedzi na lek u około 35 procent pacjentów w badaniu klinicznym jest naprawdę niezwykłe. U znacznej większości pacjentów udało się także z czasem zahamować postęp choroby. Świadczy to o istotnej skuteczności preparatu Sutent w leczeniu tej grupy chorych.” Sutent daje też nadzieję pacjentom z nieoperacyjnymi i/lub przerzutowymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST). Standardowym postępowaniem u takich pacjentów jest podawanie im leku o nazwie imatinib. Jednak pewien odsetek pacjentów na lek ten nie reaguje. Nawet w przypadku dobrej odpowiedzi na lek, po jakimś czasie u wielu pacjentów występuje zjawisko oporności na lek. Istnieje wtedy potrzeba zmiany terapii. Przed wynalezieniem leku Sutent terapia alternatywna nie istniała. Warunkowe dopuszczenie przez Komisję Europejską preparatu Sutent do leczenia raka nerki opiera się na danych z dwóch badań klinicznych z udziałem 169 chorych na zaawansowany rodzaj tego nowotworu, u których nie powiodły się próby zastosowania leków standardowych. Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na leczenie wśród pacjentów leczonych preparatem Sutent wynosił odpowiednio 38 procent i 36,5 procent w obu badaniach klinicznych. [Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na leczenie rozumiany jest jako procent pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią nowotworu na leczenie.] Dopuszczenie leku Sutent do leczenia nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego oparto z kolei na danych pochodzących z badań obejmujących 312 pacjentów z przerzutową postacią tego nowotworu oporną na imatinib lub nietolerujących tego leku. U osób leczonych preparatem Sutent udało się uzyskać wydłużenie średniego czasu do progresji choroby do 28,9 tygodnia w porównaniu z 5,1 tygodnia w przypadku osób otrzymujących placebo. W badaniach klinicznych działania niepożądane preparatu Sutent były na ogół umiarkowane; do najczęstszych należały: znużenie; dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, w tym biegunka, nudności, zapalenie jamy ustnej, niestrawność i wymioty; przebarwienia skóry; utrata smaku oraz brak łaknienia. Wcześniej, w styczniu 2006 roku, lek Sutent został roku dopuszczony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do obrotu w Stanach Zjednoczonych do leczenia nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego oraz zaawansowanego raka nerek.