JANUVIA® (sitagliptyna), lek firmy Merck, Sharp & Dohme dla pacjentów z cukrzycą typu 2 uzyskał dzisiaj pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków. CHMP zaleca w swojej opinii zaaprobowanie leku JANUVIA w Unii Europejskiej do stosowania w leczeniu cukrzycy typu 2.

Po dokonaniu oceny przez CHMP, jej opinia na temat JANUVII zostanie przekazana do Komisji Europejskiej. Jeżeli Komisja przyjmie wspomnianą opinię, JANUVIA stanie się pierwszym i jedynym lekiem na receptę z nowej klasy inhibitorów dipeptydylo-peptydazy 4 (DPP-4), zwiększających zdolność organizmu do obniżania poziomu glukozy we krwi w przypadku, gdy jest on zbyt wysoki. Decyzja ta dotyczyć będzie 27 państw członkowskich Unii Europejskiej, w tym Wielkiej Brytanii, Niemiec, Francji, Włoch i Hiszpanii. JANUVIA zarejestrowana jest obecnie w 11 krajach, w tym w USA i Meksyku. Dopuszczenie do sprzedaży przez Komisję Europejską spodziewane jest na początku kwietnia, po przyjęciu pozytywnej opinii.

CHMP, w skład którego wchodzą odpowiednie władze ze wszystkich krajów Unii Europejskiej, wydał pozytywną opinię po przestudiowaniu obszernego zbioru danych, potwierdzających skuteczność, bezpieczeństwo i dobrą tolerancję JANUVII. We wniosku złożonym do komitetu znajdowały się informacje nt. badań, które objęły około 4 tys. pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych tych lekiem.

JANUVIA badana była u pacjentów z cukrzycą typu 2 pod kątem poprawy kontroli glikemii, w połączeniu z metforminą, w przypadku, gdy dieta, aktywność fizyczna i metformina nie były w stanie zapewnić adekwatnej kontroli poziomu glukozy we krwi. JANUVIĘ zbadano również jako lek dodatkowy w terapii PPAR-gamma agonistami u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których włączenie PPAR-gamma agonisty (np. tiazolidinedionu) jest adekwatnym sposobem leczenia. Dodatkowo, u wielu pacjentów, JANUVIA została zbadana jako lek w monoterapii.

W jednym z badań klinicznych JANUVIA z metforminą, w porównaniu do leczenia sulfonylomocznikiem (SU) z metforminą, wykazała porównywalną skuteczność w obniżaniu glikemii. W badaniu tym pacjenci, którzy przyjmowali JANUVIĘ z metforminą tracili na wadze (-1,5 kg), w przeciwieństwie do pacjentów przyjmujących glipizyd z metforminą, którzy na wadze przybierali (+1,1 kg). Hipoglikemia (stan, w którym poziom cukru we krwi jest zbyt niski) występowała częściej u pacjentów leczonych glipizydem z metforminą (32%), niż u leczonych JANUVIĄ z metforminą (4,9%). W całym okresie badania klinicznego fazy III częstość występowania hipoglikemii u pacjentów otrzymujących JANUVIĘ była porównywalna do obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo (1,2% w grupie z JANUVIĄ; 0,9% w grupie z placebo). W badaniach klinicznych trwających do 2 lat pacjenci otrzymywali JANUVIĘ w monoterapii lub w połączeniu z metforminą, sulfonylomocznikiem (z lub bez metforminy) lub PPAR- gamma agonistą. W badaniach tych odsetek przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych, uznanych za związane ze stosowanymi lekami, wyniósł 0,8% w przypadku JANUVII i 1,5% w przypadku innych leków. Żadne z działań niepożądanych uznanych za związane z lekiem nie wystąpiły w nadmiarze u pacjentów leczonych JANUVIĄ, w porównaniu z grupą kontrolną (> 0,2 % i różnica o > 1 pacjent). Zgłaszane działania niepożądane obejmowały nudności (często), senność, bóle nadbrzusza, biegunkę i hipoglikemię (stosunkowo rzadko).** JANUVIA nie powinna być stosowana u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej; w tych przypadkach nie jest ona lekiem skutecznym.

JANUVIA (sitagliptyna) jest doustnym, stosowanym raz dziennie, silnym i wysoce selektywnym inhibitorem DPP-4. Inhibitory DPP-4 działają poprzez nasilanie naturalnie zachodzącego w organizmie procesu, służącego do obniżania poziomu cukru (glukozy) we krwi, opierającego się na systemie inkretyn. Gdy glikemia jest zbyt wysoka, inkretyny na dwa sposoby pomagają organizmowi regulować podwyższone stężenie glukozy: stymulują one trzustkę do produkcji insuliny, jednocześnie powodując zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie. Inhibitory DPP-4 podwyższają zdolność organizmu do kontrolowania stężenia glukozy poprzez zwiększenie poziomu aktywnych hormonów inkretynowych, co pomaga obniżyć poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Program badań klinicznych nad lekiem JANUVIA jest nadal poszerzany
Program MSD opracowywania klinicznego JANUVII jest rozległy i nadal ulega poszerzaniu. 43 badania ukończono lub są one w toku, a 4 dalsze mają rozpocząć się w roku bieżącym. Badaniami klinicznymi tej firmy objęto ok. 6,7 tys. pacjentów, z tego ok. 4,7 tys. otrzymywało lek JANUVIA. Dodatkowo ok. 1 100 pacjentów leczono JANUVIĄ dłużej niż jeden rok.

Merck & Co., Inc., działająca w wielu krajach jako MSD (Merck Sharp & Dohme) jest globalną firmą farmaceutyczną, opierającą swoje działania na badaniach naukowych i oddaną idei stawiania pacjenta zawsze na pierwszym miejscu. Założona w roku 1891 firma Merck obecnie wynajduje, rozwija, produkuje i wprowadza na rynki szczepionki i leki, koncentrując się na niezaspokojonych dotąd potrzebach medycznych. Firma dokłada wszelkich starań, aby dostępność leków była jak największa. Czyni to prowadząc szeroko zakrojone programy, w ramach których przekazuje produkty Merck jako darowizny, jednocześnie pomagając dostarczyć je ludziom, którzy ich potrzebują.