Badanie kliniczne wykazało, że szczepionka jest w stu procentach skuteczna. Na etapie III fazy badań zapobiegała wszystkim przypadkom nieinwazyjnego raka i stanów przedrakowych szyjki macicy związanych z infekcją wirusem HPV (Human Papilloma Virus) typu 16 i 18.
Badanie było podwójnie zaślepioną próbą kliniczną i objęło dwie grupy kobiet w wieku 16-26 lat. Uczestniczki otrzymały trzy dawki szczepionki GARDASIL lub placebo w schemacie: pierwsza dawka w pierwszym dniu, a następne odpowiednio w drugim i w szóstym miesiącu od pierwszego szczepienia. Do badania, które przeprowadzono w 90-ciu ośrodkach w Brazylii, Kolumbii, Danii, Meksyku, Norwegii, Peru, Polsce, Singapurze, Szwecji, Wielkiej Brytanii i w Stanach Zjednoczonych włączono 12,167 kobiet, z których 6082 otrzymało szczepionkę Gardasil, a kolejne 6075 otrzymało placebo. Celem badania była ocena częstości występowania zmian przedrakowych szyjki macicy tzw.: CIN 2 lub CIN 3 (CIN - cervical intraepithelial neoplasia, czyli śródnabłonkowa zmiana nowotworowa szyjki macicy) i nieinwazyjnych raków szyjki macicy, związanych z infekcją wirusem HPV typu 16/18.
Analiza badania oceniała częstość przypadków CIN 2/3 i AIS u kobiet, które otrzymały trzy dawki szczepionki Gardasil, u których badanie przebiegało zgodnie z protokołem, i u których nie doszło do infekcji wirusem HPV typu 16 i/lub 18 przez pierwsze 7 miesięcy. Ocenę wyników rozpoczęto 30 dni po zakończeniu pełnego cyklu szczepień. W analizowanej grupie Gardasil zapobiegł w 100 procentach przypadkom wysokiego stopnia zmian przedrakowych i raka nieinwazyjnego (CIN 2/3 i AIS) związanych z infekcją wirusem HPV typu 16 i 18. Żaden przypadek CIN 2/3 lub AIS nie był obserwowany w grupie, która otrzymała szczepionkę GARDASIL (5,301 kobiet) w porównaniu z 21 przypadkami w grupie placebo (analizowana grupa liczyła 5,258 kobiet).
Rak szyjki macicy jest jednym z najczęściej pojawiających się u kobiet typów nowotworów. Jest powodem około 290 000 zgonów rocznie na całym świecie. Biorąc pod uwagę fakt, że 70% przypadków nowotworu wywołanych jest przez wirusa HPV, szczepionka rocznie uratuje życie ok. 200 tysiącom kobiet.
Ocenia się, że w Stanach Zjednoczonych blisko 20 milionów ludzi (kobiet i mężczyzn) jest zakażonych wirusem HPV. U większości ludzi zakażenie to ustępuje samoistnie. U niektórych jednak, pewne typy wirusa HPV (te o wysokim ryzyku powodowania zmian nowotworowych, tzw. typy onkogenne) powodują rozwój raka w szyjce macicy. Wirus ten także odpowiada za nieprawidłowy wynik badania cytologicznego wykonanego metodą´ Pap´ oraz za powstawanie brodawek płciowych czyli tzw. kłykcin kończystch.
Gardasil jest już zatwierdzony przez FDA w Stanach Zjednoczonych. W Europie będzie sprzedawany przez Sanofi Pasteur MSD (spółkę stworzoną przez Merck i Sanofi-Aventis).
Badanie było podwójnie zaślepioną próbą kliniczną i objęło dwie grupy kobiet w wieku 16-26 lat. Uczestniczki otrzymały trzy dawki szczepionki GARDASIL lub placebo w schemacie: pierwsza dawka w pierwszym dniu, a następne odpowiednio w drugim i w szóstym miesiącu od pierwszego szczepienia. Do badania, które przeprowadzono w 90-ciu ośrodkach w Brazylii, Kolumbii, Danii, Meksyku, Norwegii, Peru, Polsce, Singapurze, Szwecji, Wielkiej Brytanii i w Stanach Zjednoczonych włączono 12,167 kobiet, z których 6082 otrzymało szczepionkę Gardasil, a kolejne 6075 otrzymało placebo. Celem badania była ocena częstości występowania zmian przedrakowych szyjki macicy tzw.: CIN 2 lub CIN 3 (CIN - cervical intraepithelial neoplasia, czyli śródnabłonkowa zmiana nowotworowa szyjki macicy) i nieinwazyjnych raków szyjki macicy, związanych z infekcją wirusem HPV typu 16/18.
Analiza badania oceniała częstość przypadków CIN 2/3 i AIS u kobiet, które otrzymały trzy dawki szczepionki Gardasil, u których badanie przebiegało zgodnie z protokołem, i u których nie doszło do infekcji wirusem HPV typu 16 i/lub 18 przez pierwsze 7 miesięcy. Ocenę wyników rozpoczęto 30 dni po zakończeniu pełnego cyklu szczepień. W analizowanej grupie Gardasil zapobiegł w 100 procentach przypadkom wysokiego stopnia zmian przedrakowych i raka nieinwazyjnego (CIN 2/3 i AIS) związanych z infekcją wirusem HPV typu 16 i 18. Żaden przypadek CIN 2/3 lub AIS nie był obserwowany w grupie, która otrzymała szczepionkę GARDASIL (5,301 kobiet) w porównaniu z 21 przypadkami w grupie placebo (analizowana grupa liczyła 5,258 kobiet).
Rak szyjki macicy jest jednym z najczęściej pojawiających się u kobiet typów nowotworów. Jest powodem około 290 000 zgonów rocznie na całym świecie. Biorąc pod uwagę fakt, że 70% przypadków nowotworu wywołanych jest przez wirusa HPV, szczepionka rocznie uratuje życie ok. 200 tysiącom kobiet.
Ocenia się, że w Stanach Zjednoczonych blisko 20 milionów ludzi (kobiet i mężczyzn) jest zakażonych wirusem HPV. U większości ludzi zakażenie to ustępuje samoistnie. U niektórych jednak, pewne typy wirusa HPV (te o wysokim ryzyku powodowania zmian nowotworowych, tzw. typy onkogenne) powodują rozwój raka w szyjce macicy. Wirus ten także odpowiada za nieprawidłowy wynik badania cytologicznego wykonanego metodą´ Pap´ oraz za powstawanie brodawek płciowych czyli tzw. kłykcin kończystch.
Gardasil jest już zatwierdzony przez FDA w Stanach Zjednoczonych. W Europie będzie sprzedawany przez Sanofi Pasteur MSD (spółkę stworzoną przez Merck i Sanofi-Aventis).
Źródło: Reuters, FDA
KOMENTARZE