Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
FDA rozszerza stosowanie szczepionki przeciwko meningokokom
22.10.2007
US Food and Drug Administration rozszerzyła dziś zaakceptowany wiek dla otrzymujących szczepionkę przeciwko meningokokom, tak by obejmowała ona dzieci w wieku od 2 do 10 roku życia.


Zapalenie opon mózgowo rdzeniowych jest poważną chorobą obejmującą przestrzeń dookoła mózgu i rdzenia kręgowego. Około 10 procent chorych umiera a około 15 procent cierpi na uszkodzenia mózgu.
Menactra uzyskała po raz pierwszy akceptację FDA w styczniu 2005 roku dla ludzi w wieku 11 do 55 roku życia. Wczesniej, Menomune było jedną szczepionką przeciwko meningokokom dostępną w stanach zjednoczonych i dopuszczoną do stosowania u dzieci w wieku 2 lat lub starszych. Obydwa immunoprofilaktyki są produkowane przez firmę Sanofi pasteur ze Szwajcarii.

"Dopuszczenie Menactry do użytku w przypadku młodszych dzieci stanowi kolejną możliwość zapewnienia im należytej opieki przez rodziców i służbę zdrowia. teraz obecne są w użyciu dwie szczepionki dla dzieci między 2 a 10 rokiem życia, a dzieci w tym wieku są szczególnie narażone na infekcje meningokokowe" powiedział Jesse l. Goodman z FDA.

Efektywność preparatu została zmierzona w dwóch badaniach klinicznych które objęły ludzi w wieku od 2 do 55 roku życia. Szczepionka, jak wykazano, ma zdolność do indukowania odpowiedzi przeciwzakaźnej w miesiąc po szczepieniu. Bezpieczeństwo użycia preparatu oceniono w ośmiu badaniach klinicznych, które objęły łącznie 10 057 osób otrzymujących Menactra oraz 5 266 uczestników otrzymujących Menomune. Najczęstszym efektem ubocznym był ból w miejscu wstrzyknięcia oraz drażliwość. Biegunka, pragnienie, brak apetytu zdarzały się równie często.
Jakkolwiek nie obserwowany w trakcie badań klinicznych, syndrom Guillain-Barre (GBS)  - schorzenie neurologiczne powodujące słabość mięśni zostało zatwierdzone, jako prawdopodobny, ale nie udowodniony stan występujący u nieletnich otrzymujących Menactra. Jego częstotliwość oceniono jako 1 na 1 000 000 osób otrzymujących Menactra. jako przeciwwskazanie wymienia się właśnie wcześniejsze epizody GBS u osób mających otrzymać preparat.

Źródło: FDA
KOMENTARZE
Newsletter