„Art.11, ust.1 Ustawy o Kosmetykach z dnia 30 marca 2001r. (wraz z późniejszymi zmianami) stanowi, że; Producent jest obowiązany udostępniać do celów kontroli w miejscu wskazanym stosownie do art.8 ust.4 pkt.3 lub 4, udokumentowane informacje obejmujące:(…).”
Punkt 1
skład kosmetyku:
- jakościowy
- ilościowy
oraz informacje dotyczące dostawcy poszczególnych składników kosmetyku, nazwy składników w INCI, ich funkcję oraz stężenie, a w przypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych - nazwę i (lub) numer kompozycji.
W przypadku kontroli dokumentów zawierających skład kosmetyku inspektor Państwowej Inspekcji Sanitarnej ma prawo dokonać oceny prawidłowości stosowanych substancji w kosmetykach, która obejmuje
- ustalenie czy składniki kosmetyku nie zawierają substancji, których stosowanie w kosmetykach jest niedozwolone
- ustalenie czy substancje dozwolone do stosowania wyłącznie w ograniczonej ilości, zakresie i warunkach stosowania są używane:
- w odpowiednim zakresie zastosowania
- w dopuszczalnych maksymalnych stężeniach w gotowym kosmetyku
- zgodnie z ograniczeniami i wymaganiami
- z zastosowaniem odpowiednich warunków i ostrzeżeń na opakowaniach jednostkowych.
- ustalenie czy stosowane barwniki, substancje konserwujące, substancje promieniochronne:
- są dopuszczone do stosowania
- są stosowane w ilości nie przekraczającej dopuszczalnego maksymalnego stężenia w gotowym kosmetyku
- są używane zgodnie z ograniczeniami i wymaganiami
- są używane z zastosowaniem odpowiednich warunków i ostrzeżeń, które muszą być uwzględnione w tekście etykiety
Punkt 2
specyfikacja fizykochemiczna:
surowców – właściwości fizykochemiczne dla surowców,
gotowego kosmetyku – właściwości fizykochemiczne dla gotowego kosmetyku i zastosowane metody oznaczenia tychże własności
Podstawowe właściwości fizykochemiczne to najczęściej:
- Postać - stan skupienia, kolor
- Zapach – o ile jest wyczuwalny
- Rozpuszczalność – w wodzie, rozpuszczalnikach organicznych
- Współczynnik podziału n-oktanol/woda, pH
- Właściwości wybuchowe, utleniające, palność
- Prężność par
- Gęstość względna
- Temperatura wrzenia, topnienia, zapłonu
specyfikacja fizykochemiczna gotowego kosmetyku (postać, zapach, pH, lepkość, gęstość względna)
Punkt 3
specyfikacja mikrobiologiczna (należy oznaczyć: ogólną liczbę drobnoustrojów tlenowych mezofilnych, Staphylococcus ureus, Pseudomonas aeruginosa oraz Candida albicans):
- surowców
- gotowego kosmetyku
oraz kryteria mikrobiologicznej czystości surowców i gotowego kosmetyku, a także metodę badań.
Raport z badań czystości mikrobiologicznej surowców i gotowego kosmetyku powinien zawierać następujące dane:
- Dane identyfikacyjne laboratorium badawczego
- Dane identyfikacyjne badanej szarży
- Sposób pobrania próbki do badań
- Metodę badawczą i sposób jej walidacji
- Datę rozpoczęcia i zakończenia badań
- Wyniki badań
- Ocenę wyników lub ich interpretację
Własności fizykochemiczne oraz badania mikrobiologiczne należy wykonać w laboratoriach posiadających certyfikaty zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DLP) od polskiej Jednostki ds. Monitorowania DPL – Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych.
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD (Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju) zostały po raz pierwszy opracowane przez Grupę Ekspertów ds. DLP powołaną w 1978 r. w ramach Specjalnego Programu Kontroli Substancji Chemicznych, a ich podstawą stały się propozycje dla nieklinicznych badań laboratoryjnych opublikowane w 1976 r. przez FDA.
Stosowanie zasad DLP w krajach członkowskich zostało formalnie zalecone przez Radę OECD w 1981 r.
Zasady dobrej praktyki laboratoryjnej
Mają na celu zapewnienie jakości i odpowiednich warunków nieklinicznych badań bezpieczeństwa zdrowia i środowiska - dotyczą one m.in. badań leków, środków ochrony roślin, środków biobójczych, kosmetyków, leków weterynaryjnych, chemikaliów
Zasady dobrej praktyki laboratoryjnej ujęto w dyrektywach Komisji Europejskiej 1999/11/EEC – dyrektywa Rady 87/18/EEC zmodyfikowana decyzją Rady Organizacji Rozwoju Gospodarczego i Współpracy (OECD) [C(97)186 – Final] 1999/12/EEC – obie dyrektywy z dn. 8 marca 1999 r. dostosowujące do postępu technicznego zasady dobrej praktyki laboratoryjnej
Ustawa z dn. 11 stycznia 2001r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz.U. Nr 11, poz.84, 2001 r. z późn. zm.), rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów,które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych (Dz.U. Nr 116, poz.1103,2003 r.).
Celem zasad DLP jest promowanie jakości i wiarygodności uzyskiwanych wyników badań, od momentu ich planowania, aż po właściwe przechowywanie danych źródłowych i sprawozdań.
Wykaz polskich jednostek badawczych, które uzyskały certyfikaty zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej od polskiej Jednostki ds. Monitorowania DPL – Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych www.chemikalia.gov.pl
Punkt 4
opis metody produkcji zgodnej z dobrą praktyką produkcji (i stosowanych metod kontroli wewnętrznej)
Zasady Dobrej Praktyki Produkcji Kosmetyku ‘The Cosmetics- Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices (ISO 22716:2007)’ zostały zatwierdzone przez ISO oraz CEN. Tekst ISO 22716:2007 został zatwierdzony przez CEN jako EN ISO 22716:2007 bez żadnych zmian.
Punkt 5
charakterystyka surowców pod względem toksykologicznym - min. takie dane jak:
- Toksyczność ostra (droga pokarmowa/ po naniesieniu na skórę/ po narażeniu inhalacyjnym)
- Działanie drażniące (oczy, skóra lub drogi oddechowe))
- Działanie uczulające (skóra, drogi oddechowe)
- Działanie toksyczne po kilkakrotnym narażeniu (droga pokarmowa/ po naniesieniu na skórę/ po narażeniu inhalacyjnym)
- Działanie żrące
- Fototoksyczność
- Dane dotyczące działania na ludzi (o ile są takie dane)
Punkt 6
ocena wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi przygotowana w oparciu o:
Toksykologiczną/dermatologiczną dokumentację dotyczącą testów przeprowadzonych na gotowym produkcie
- testy z zastosowaniem metod alternatywnych
- testy z udziałem ochotników
Testy na ludziach-ochotnikach powinny być przeprowadzone zgodnie z następującymi przepisami:
- Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Medycznego o zaleceniach dla lekarzy prowadzących biomedyczne badania naukowe na ludziach,
- Wytyczne Naukowego Komitetu ds. Kosmetyków i Produktów Nieżywnościowych – SCCNFP Komisji Europejskiej do badań na ochotnikach gotowych kosmetyków.
- Dyrektywa dotycząca Zasad Dobrej Praktyki Klinicznej w badaniach na ochotnikach.
Końcowa ocena wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi powinna zawierać następujące informacje:
Nazwa produktu
Numer produktu
Kategoria produktu
Dane dotyczące producenta kosmetyku
Wynik oceny
Imię i nazwisko oraz kwalifikacje osoby dokonującej oceny
Adres osoby dokonującej oceny
Podpis osoby dokonującej oceny
Data wystawienia Oceny Bezpieczeństwa Produktu
Do Oceny Bezpieczeństwa Produktu powinno zostać dołączone:
- cv osoby sporządzającej ocenę końcową
Osoba ta musi posiadać wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji, medycyny lub dziedzinach pokrewnych.
Punkt 7
istniejące dane o niepożądanych skutkach dla zdrowia ludzi powstałych w następnie stosowania kosmetyku
Informacje o działaniach niepożądanych powinny zawierać następujące dane:
Nazwa handlowa kosmetyku
Opis zachorowania
Imię i nazwisko, adres osoby pokrzywdzonej
Data zgłoszenia zachorowania
Opis podjętego działania
Wniosek
Data zakończenia sprawy
Punkt 8
udokumentowane wyniki badań działania kosmetyku, jeżeli jest to uzasadnione deklarowanym rodzajem działania kosmetyku (np. wyszczuplający, przeciwzmarszczkowy)
Punkt 9
Dane dotyczące wszelkich testów przeprowadzonych na zwierzętach w czasie opracowywania lub dokonywania oceny wpływu kosmetyku lub jego składnika na bezpieczeństwo ludzi.
KOMENTARZE