DYREKTYWA KOMISJI 99/12/WE z dnia 8 marca 1999 r. dostosowująca po raz drugi do postępu technicznego Załącznik do dyrektywy Rady 88/320/EWG w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 88/320/EWG z dnia 9 czerwca 1988 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL)¹ , zmienioną dyrektywą Komisji 90/18/EWG² , w szczególności jej art. 7 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje: w dniu 9 marca 1995 r., Rada OECD przyjęła decyzję zmieniającą załączniki do decyzji Rady - zalecenia w sprawie zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, która dotyczy tekstów włączonych do Załącznika do dyrektywy 88/320/EWG; konieczne jest przyjęcie po raz drugi Załącznika do dyrektywy 88/320/EWG, aby uwzględnić decyzję Rady OECD z dnia 9 marca 1995 r. i aby przez opublikowanie pełnego tekstu Załączników w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej, ułatwić jej jednolitą interpretację; środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. dostosowania do postępu technicznego dyrektyw dotyczących usuwania technicznych barier handlu niebezpiecznymi substancjami i preparatami, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 Załącznik do dyrektywy 88/320/EWG zastępuje się Załącznikiem do niniejszej dyrektywy. Artykuł 2 1. Państwa Członkowskie przyjmują przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy, nie później niż do dnia 30 września 1999 r. i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję. 2. Gdy Państwa Członkowskie przyjmą te przepisy, będą one zawierać odniesienie do niniejszej dyrektywy lub takie odniesienie będzie im towarzyszyć w czasie ich publikacji urzędowej. Procedury dokonywania takiego odniesienia zostaną przyjęte przez Państwa Członkowskie. Artykuł 3 Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich. Sporządzono w Brukseli, dnia 8 marca 1999 r. W imieniu Komisji Martin BANGEMANN Członek Komisji ¹ Dz.U. L 145 z 11.06.1988, str. 35. ² Dz.U. L 11 z 13.01.1990, str. 37. ZAŁĄCZNIK Przepisy odnoszące się do kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) zawarte w częściach A i B są tymi, zamieszczonymi w załącznikach I (Wytyczne dotyczące procedur monitorowania zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną) i II (Wytyczne dotyczące przeprowadzania kontroli placówek przeprowadzających testy i badania sprawozdań finansowych) do odpowiednio decyzji Rady OECD - zalecenia w sprawie zgodności zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej [C(89)87 final], z dnia 2 października 1989 r., zmienionej przez decyzję Rady OECD zmieniającą Załączniki do decyzji Rady - zalecenie w sprawie zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej z dnia 9 marca 1995 r.[C(95)8 final]. CZĘŚĆ A SKORYGOWANE WYTYCZNE DOTYCZĄCE ZGODNOŚCI PROCEDUR MONITOROWANIA Z DOBRĄ PRAKTYKĄ LABORATORYJNĄ Aby ułatwić wzajemną akceptację danych testowych wygenerowanych dla przedstawienia organom wykonawczym państw należących do OECD, niezbędna jest harmonizacja procedur przyjętych dla monitorowania zgodności dobrej praktyki laboratoryjnej a także porównywalność ich jakości i rygorów. Celem tej części Załącznika jest dostarczenie Państwom Członkowskim szczegółowych praktycznych wytycznych dotyczących struktury, mechanizmów i procedur, które powinny przyjąć podczas ustanawiania krajowych programów monitorowania zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną, tak aby te programy mogły być akceptowalne na forum międzynarodowym. Stwierdza się, że Państwa Członkowskie przyjmą zasady DPL i ustanowią procedury monitorowania zgodności według krajowych praktyk prawnych i administracyjnych oraz zgodnie z priorytetami, które nadadzą na przykład początkowemu i dalszemu zakresowi dotyczącemu kategorii chemikaliów i rodzajów testowania. Ponieważ Państwa Członkowskie mogą ustanowić więcej niż jeden organ nadzorujący dobrej praktyki laboratoryjnej ze względu na ich uregulowania prawne dotyczące kontroli chemikaliów, może być ustanowiony więcej niż jeden program monitorowania zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną. Wytyczne ustanowione w następnych akapitach dotyczą każdego z tych organów i programów zachowania zgodności, jeśli właściwe. Definicje pojęć Definicje pojęć w zasadach dobrej praktyki laboratoryjnej OECD przyjęte w art. 1 dyrektywy Rady 87/18/EWG³ mają zastosowanie do tej części Załącznika. Dodatkowo mają zastosowanie następujące definicje: - Zasady DPL: zasady dobrej praktyki laboratoryjnej, które są zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej OECD przyjętymi w art. 1 dyrektywy 87/18/EWG, - Monitorowanie zgodności z DPL: okresowa kontrola placówek przeprowadzających testy i/lub audyt badań w celu sprawdzenia przestrzegania zasad DPL, - (Krajowy) program zgodności z DPL: szczególny plan ustanowiony przez Państwo Członkowskie do celów monitorowania zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej przez placówki przeprowadzające testy na ich terytoriach, za pomocą kontroli i audytu badań, - (Krajowy) organ nadzorujący DPL: ciało ustanowione wewnątrz Państwa Członkowskiego odpowiedzialne za monitorowanie zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną znajdujących się na jego terenie placówek przeprowadzających testy i zwalnianie z innych takich funkcji związanych z dobrą praktyką laboratoryjną, jak ustalono w danym kraju. Przyjmuje się, że w Państwie Członkowskim może być ustanowione więcej niż jeden taki organ, - Kontrole placówek przeprowadzających testy: badanie na miejscu procedur i praktyk placówki przeprowadzającej testy, aby określić stopień zgodności z zasadami DPL. Podczas kontroli badane są struktury zarządzające i procedury operacyjne placówki przeprowadzającej testy, prowadzone są wywiady z kluczowym personelem technicznym oraz szacowana jest i zgłaszana jakość i całość danych generowanych przez placówkę, - Audyt badań: porównanie danych pierwotnych oraz związanych z nimi zapisów ze sprawozdaniem przejściowym lub sprawozdaniem końcowym mające na celu stwierdzenie, czy dane pierwotne zostały dokładnie odzwierciedlone w sprawozdaniach, stwierdzenie czy test został przeprowadzony zgodnie z planem badań i standardowymi procedurami operacyjnymi, uzyskanie dodatkowych informacji nie przewidzianych w sprawozdaniu i stwierdzenie, czy praktyki zastosowane do uzyskania danych nie osłabiają ich znaczenia, - Kontroler: osoba, która dokonuje kontroli placówki przeprowadzającej testy i audyt badań w imieniu (krajowego) organu nadzorującego DPL, - Status zgodności z DPL: poziom przestrzegania przez placówkę przeprowadzającą testy zasad DPL określony przez (krajowy) organ nadzorujący DPL, - Organ wykonawczy: krajowy organ prawnie odpowiedzialne za kontrolę chemikaliów. Składniki procedur monitorowania zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną Administracja Za (krajowy) program zgodności z DPL odpowiedzialne jest odpowiednio ustanowione, prawnie określony organ posiadający odpowiedni personel i pracujące w określonych ramach administracyjnych. Państwa Członkowskie powinny: - zapewnić, że (krajowe) organy nadzorujące DPL są bezpośrednio odpowiedzialne za odpowiedni „zespół” kontrolerów mających niezbędną wiedzę techniczną/naukową lub są ostatecznie odpowiedzialne za taki zespół, - opublikować dokumenty odnoszące się do przyjęcia zasad DPL na swoich terytoriach, - opublikować dokumenty zawierające szczegóły (krajowego) programu zgodności z DPL, włącznie z informacjami o prawnych i administracyjnych ramach, w których działa program, oraz odnośnikami do opublikowanych aktów prawnych, dokumentów normatywnych (np. przepisy, kodeksów postępowania), podręczników kontroli, not przewodnich, okresowości kontroli i/lub kryteria dla harmonogramów kontroli, itp., - przechowywać zapisy placówek przeprowadzających testy poddanych kontroli (i ich status zgodności z DPL) oraz audytu badań zarówno do celów krajowych jak i międzynarodowych. Poufność (Krajowe) organy nadzorujące DPL mają dostęp do wartościowych handlowo informacji i w niektórych przypadkach mogą potrzebować usunięcia handlowych dokumentów sensytywnych z placówki przeprowadzającej testy lub odnosić się do nich szczegółowo w swoich sprawozdaniach. Państwa Członkowskie powinny: - przewidywać warunki zachowania poufności nie tylko przez kontrolerów, ale także przez wszelkie inne osoby, które uzyskują dostęp do poufnych informacji jako skutek czynności monitorowania zgodności z DPL, - zapewnić, że o ile handlowo sensytywne i poufne informacje nie zostały usunięte, sprawozdania z kontroli placówek przeprowadzających testy i audyt badań będą ujawniane jedynie organom wykonawczym i tam, gdzie właściwe, poddanym kontroli placówkom przeprowadzającym testy lub związanych z audytem badań i/lub sponsorom. Personel i szkolenie (Krajowe) organy nadzorujące DPL powinny: - zapewnić, że dostępna jest wystarczająca liczba kontrolerów. Wymagana liczba kontrolerów zależy od: a) liczby miejsc prowadzenia testów biorących udział w (krajowym) programie zgodności z DPL; b) częstotliwość, z jaką oceniany będzie stan zgodności biorących udział placówek przeprowadzających testy z DPL; c) liczby i złożoności badań podjętych przez placówki przeprowadzające testy; d) liczby specjalnych kontroli lub audytów zleconych przez organy wykonawcze, - zapewnić, by kontrolerzy byli odpowiednio wykwalifikowani i wyszkoleni. Kontrolerzy powinni mieć kwalifikacje i doświadczenie praktyczne w zakresie dziedzin nauki istotnych dla testowania chemikaliów. (Krajowe) organy nadzorujące DPL powinny: a) zapewnić, że zostały stworzone warunki dla właściwego szkolenia kontrolerów DPL, uwzględniając ich indywidualnych kwalifikacji i doświadczenia, b) zachęcać do konsultacji, włącznie ze wspólnymi działaniami szkoleniowymi, w miarę potrzeb, personelu (krajowych) organów nadzorujących DPL w innych państwach należących do OECD, aby wspierać międzynarodową harmonizację w interpretacji i stosowaniu zasad DPL oraz monitorowania zgodności z tymi zasadami, - zapewnić, że personel inspektoratów, włącznie z ekspertami działającymi na podstawie umowy, nie jest finansowo ani w inny sposób zainteresowany przeprowadzającymi testy placówkami podlegającymi kontroli i badaniami podlegającymi audytom lub firmami sponsorującymi takie badania, - zapewnić kontrolerom odpowiednie środki pozwalające na ustalenie tożsamości (np. dowody tożsamości). Kontrolerzy muszą być: - zatrudnieni na stałe w (krajowym) organie nadzorującym DPL, - zatrudnieni na stałe w organie odrębnym od (krajowego) organu nadzorującego DPL, lub - zatrudnieni na podstawie umowy lub w inny sposób przez (krajowy) organ nadzorujący DPL, aby dokonać kontroli placówek przeprowadzających testy lub audyt badań. W dwu ostatnich przypadkach (krajowy) organ nadzorujący DPL jest ostatecznie odpowiedzialny za określenie stanu zgodności placówek przeprowadzających testy z DPL i jakości/akceptowalności audytu badań oraz za podjęcie jakichkolwiek działań opartych na wynikach kontroli placówek przeprowadzających testy lub audyt badań, jakie mogą okazać się konieczne. (Krajowe) programy zgodności z DPL Monitorowanie zgodności z DPL ma na celu stwierdzenie, czy placówki przeprowadzające testy wdrożyły zasady DPL w prowadzeniu badań i są zdolne zapewnić, że uzyskiwane dane są odpowiedniej jakości. Jak wskazano powyżej, Państwa Członkowskie powinny opublikować szczegóły swoich (krajowych) programów zapewnienia zgodności z DPL. Informacje takie powinny między innymi: - określić zakres i zasięg programu. (Krajowy) program zgodności z DPL powinien obejmować tylko ograniczony zakres chemikaliów, na przykład przemysłowe chemikalia, pestycydy, środki farmakologiczne itp., albo może obejmować wszystkie chemikalia. Zakres monitorowania zgodności powinien zostać określony, zarówno w odniesieniu do kategorii chemikaliów, jak i do rodzajów testów, jakim są poddawane, na przykład fizycznym, chemicznym, toksykologicznym czy ekotoksykologicznym, - zapewnić wskazanie mechanizmu włączenia placówki przeprowadzającej testy do programu. Zastosowanie zasad DPL do danych odnoszących się do zdrowia i ochrony środowiska generowanych do celów ustawodawczych są obowiązkowe. Powinien być dostępny mechanizm, według którego placówki przeprowadzające testy mogłyby poddawać swoją zgodność z zasadami DPL monitorowaniu przez odpowiedni (krajowy) organ nadzorujący DPL, - udzielać informacji o kategoriach kontroli placówek przeprowadzających testy / audyt badań. (Krajowy) program zgodności z DPL powinien zawierać: a) przepisy dotyczące kontroli placówek przeprowadzających testy. Te kontrole powinny uwzględniać, zarówno ogólne kontrole placówek przeprowadzających testy, jak i audyt badań jednego lub więcej będącego w toku lub zakończonego badania; b) przepisy dotyczące specjalnych kontroli placówek przeprowadzających testy/audyt badań na zlecenie organów wykonawczych, na przykład wynikające z zapytania powstałego w wyniku przedstawienia danych organom wykonawczym, - określić uprawnienia kontrolerów do wejścia na teren placówki przeprowadzającej testy i ich dostępu do danych będących w posiadaniu placówki przeprowadzającej testy (włączając okazy, SPO (standardowe procedury operacyjne), inne dokumenty itp.). O ile kontrolerzy w normalnych warunkach nie będą chcieli wejść ma teren placówki przeprowadzającej testy wbrew woli zarządu placówki, mogą wystąpić okoliczności, gdy wejście na teren placówki przeprowadzającej testy i dostęp do danych są niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego lub środowiska. W takich przypadkach powinny być określone uprawnienia (krajowego) organu nadzorującego DPL, - opisywać procedury kontroli placówek przeprowadzających testy oraz audyt badań dla weryfikacji zgodności z DPL. Dokumentacja powinna wskazywać procedury używane do zbadania zarówno procesów organizacyjnych, jak i warunków, w których badania są planowane, wykonywane, monitorowane i opisywane. Wytyczne dotyczące takich procedur są dostępne w części B niniejszego Załącznika, - opisać przedsięwzięcia, które muszą być podjęte jako kontynuacja kontroli placówki przeprowadzającej testy oraz audyt badań. Kontynuacja kontroli placówki przeprowadzającej testy oraz audyt badań Gdy zostanie zakończona kontrola placówki przeprowadzającej testy lub audyt badań, kontroler powinien przygotować pisemne sprawozdanie z jego rezultatów. Państwa Członkowskie powinny podjąć działania, jeżeli w czasie lub po kontroli placówki przeprowadzającej testy lub audyt badań odkryte zostaną odstępstwa od zasad DPL. Właściwe działania powinny być opisane w dokumentach (krajowego) organu nadzorującego DPL. Jeżeli kontrola placówki przeprowadzającej testy lub audyt badań odkrywa jedynie drobne odstępstwa od DPL, od placówki przeprowadzającej testy należy wymagać usunięcia tych drobnych odstępstw. Kontrolerzy mogą w odpowiednim czasie powrócić na placówkę przeprowadzającą testy, aby zweryfikować, czy poprawki zostały wprowadzone. Tam, gdzie nie wykryto odstępstw lub wykryto jedynie drobne odstępstwa, (krajowy) organ nadzorujący DPL może: - wydać deklarację, że placówka przeprowadzająca testy została poddana kontroli i stwierdzono, że działa zgodnie z zasadami DPL. Powinna być podana data przeprowadzenia kontroli i, gdzie właściwe, kategorie testów poddanych kontroli na placówce przeprowadzającej testy w tym czasie. Takie deklaracje mogą być użyte, aby udzielać informacji do (krajowych) organów nadzorujących DPL w innych państwach należących do OECD, i/lub - dostarczyć organowi wykonawczemu, który zlecił audyt badań, szczegółowe sprawozdanie. Tam, gdzie zostaną wykryte poważne odstępstwa, działania podjęte przez (krajowy) organ nadzorujący DPL będą zależały od konkretnych okoliczności każdego przypadku oraz od przepisów prawnych lub administracyjnych ustanawiających monitorowanie zgodności z DPL w danym kraju. Działania, jakie mogą zostać podjęte, obejmują, lecz nie ograniczają się do następujących: - wydanie deklaracji podającego szczegóły wykrytych niedoskonałości lub błędów, które mogą wpłynąć na ważność badań przeprowadzanych w placówce przeprowadzającej testy, - wydanie zalecenia dla organu wykonawczego, aby badań zostały odrzucone, - zawieszenie kontroli placówki przeprowadzającej testy lub audyt badań danej placówki przeprowadzającej testy i na przykład, jeżeli to możliwe z powodów administracyjnych, usunięcie placówki przeprowadzającej testy z (krajowego) programu zgodności z DPL lub z wszystkich istniejących wykazów i rejestrów placówek przeprowadzających testy podlegających kontrolom placówek przeprowadzających kontrole, - zażądanie, aby deklaracja opisująca odstępstwa ze szczegółami została dołączona do sprawozdań z badań, - działań sądowych tam, jeśli uzasadniają to okoliczności, oraz jeśli procedury prawne/administracyjne na to pozwalają. Procedura apelacyjna Problemy lub różnice opinii między kontrolerami a zarządem placówki przeprowadzającej testy normalnie zostają rozwiązane w trakcie kontroli placówki przeprowadzającej testy lub audyt badań. Jednakże nie zawsze może być możliwe osiągnięcie Porozumienia. Powinna istnieć procedura, według której placówka przeprowadzająca testy mogłaby składać oświadczenia odnoszące się do wyniku kontroli placówki przeprowadzającej testy lub audyt badań pod względem monitorowania zgodności z DPL i/lub odnoszące się do działań, jakie zamierza podjąć organ nadzorujący DPL. CZĘŚĆ B SKORYGOWANE WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZEPROWADZANIA KONTROLIPLACÓWEK PRZEPROWADZAJĄCYCH TESTY I AUDYT BADAŃ Wstęp Celem tej części Załącznika jest dostarczenie wytycznych dotyczących dokonania kontroli placówek przeprowadzających testy i audyt badań, które byłyby wzajemnie akceptowalne przez państwa należące do OECD. Jest ona głównie poświęcona kontrolom placówek przeprowadzających testy, działaniu, które zajmuje większość czasu kontrolerom DPL. Kontrola placówki przeprowadzającej testy zawiera zwykle audyt badań lub przegląd jako część kontroli, ale audyt badań jest także przeprowadzany na zlecenie, na przykład organu wykonawczego. Ogólne wytyczne dotyczące przebiegu audytu badań znajdą się na końcu niniejszego Załącznika. Kontrole placówek przeprowadzających testy są dokonywane, aby określić stopień zgodności placówek przeprowadzających testy z zasadami DPL i ustalać spójność danych w celu upewnienia się, że uzyskane dane są odpowiedniej jakości, aby służyć ocenom i procesom podejmowania decyzji przez krajowy organ wykonawczy. Ich wynikiem są sprawozdania, które opisują stopień zgodności placówki przeprowadzającej testy z zasadami DPL. Kontrole placówek przeprowadzających testy powinny być dokonywane regularnie i rutynowo, aby ustanowić i utrzymywać zapisy stanu zgodności z DPL placówki przeprowadzającej testy. Dalsze wyjaśnienia dotyczące wielu kwestii tej części Załącznika można uzyskać odnosząc się do dokumentów Porozumienia OECD w sprawie DPL (w sprawie, np. roli i obowiązków kierownika badań). Definicje pojęć Do tej części Załącznika mają zastosowanie definicje pojęć zawarte w zasadach OECD dotyczących dobrej praktyki laboratoryjnej, przyjęte w art. 1 dyrektywy 87/12/EWG i w części A Załącznika do niniejszej dyrektywy. Kontrole placówek przeprowadzających testy Kontrole dotyczące zgodności z zasadami DPL mogą mieć miejsce w każdej placówce przeprowadzającej testy generującej dane dotyczące zdrowia lub dane dotyczące ochrony środowiska w celach regulacyjnych. Od kontrolerów może być wymagany audyt danych odnoszących się do fizycznych, chemicznych, toksykologicznych lub ekotoksykologicznych właściwości substancji lub preparatów. W niektórych przypadkach kontrolerzy mogą potrzebować wsparcia ze strony ekspertów w poszczególnych dziedzinach. Duża różnorodność placówek (w rozumieniu zarówno układu fizycznego jak i struktur zarządu) wraz z różnorodnością rodzajów badań napotykanych przez kontrolerów oznacza, że kontrolerzy muszą używać swojego własnego osądu dla określenia stopnia zgodności z zasadami DPL. Niemniej kontrolerzy powinni zmierzać do spójnego podejścia w ocenie, czy w przypadku konkretnej placówki przeprowadzającej testy, został osiągnięty wystarczający stopień zgodności z każdą z zasad DPL. Następna sekcja zawiera wytyczne dotyczące różnych aspektów placówki przeprowadzającej testy, włącznie z jej personelem i procedurami, które prawdopodobnie zostaną zbadane przez kontrolerów. W każdej sekcji znajduje się określenie celu oraz przykładowy wykaz konkretnych kwestii, które mogą być rozważane podczas kontroli placówki przeprowadzającej testy. Te wykazy nie są w zamierzeniu pełne i nie powinny być za takie uważane. Kontrolerzy nie powinni zajmować się naukową stroną badań czy interpretacją wyników odnoszących się do ryzyka dla zdrowia ludzkiego lub środowiska. Te aspekty należą do zakresu odpowiedzialności organów wykonawczych, którym przestawiane są dane do celów regulacyjnych. Kontrole placówki przeprowadzającej testy i audyt badań w sposób nieunikniony zakłócają normalną pracę placówki. Dlatego kontrolerzy powinni wykonywać swoją pracę według szczegółowego planu i, tak dalece jak jest to możliwe, respektować życzenia zarządu placówki przeprowadzającej testy co do czasu wizyt w niektórych częściach placówki. Kontrolerzy mają, podczas dokonywania kontroli placówki przeprowadzającej testy lub audyt badań, dostęp do poufnej informacji o dużej wartości handlowej. Niezbędne jest, aby zapewnili, że takie informacje są znane jedynie zatwierdzonemu personelowi. Ich obowiązki pod tym względem są ustanowione w (krajowym) programie monitorowania DPL. Procedury kontroli Przygotowanie do kontroli Cel: zapoznanie kontrolera z placówką, która ma być poddana kontroli pod względem struktur zarządzania, fizycznego rozkładu budynków i zakresu badań. Przed dokonywaniem kontroli placówki przeprowadzającej testy lub audyt badań, kontrolerzy powinni zapoznać się z placówką, którą odwiedzają. Wszelkie informacje o placówce powinny zostać przejrzane. Mogą one zawierać sprawozdania z poprzednich kontroli, rozkład placówki, schematy organizacyjne, sprawozdania z badań, protokoły i życiorysy personelu. Dokumenty te udzielają informacji o: - rodzaju, rozmiarze i rozkładzie placówki, - zakresie badań, jakich można spodziewać się podczas kontroli, - strukturze zarządzania placówką. Kontrolerzy powinni w szczególności odnotować wszelkie braki z poprzednich kontroli placówki przeprowadzającej testy. Jeżeli uprzednio nie dokonano kontroli placówki przeprowadzającej testy, aby uzyskać odnośne informacje, może być dokonana wizyta przygotowująca do kontroli. Placówki przeprowadzające testy mogą być poinformowane o dniu i czasie przybycia kontrolerów, celu ich wizyty oraz o czasie, jaki zamierzają spędzić na miejscu. To może pozwolić placówce przeprowadzającej testy zapewnić, że dostępny będzie właściwy personel i dokumentacja. W przypadkach, gdy zbadane mają być konkretne dokumenty i zapisy, może być przydatne wskazanie ich placówce przeprowadzającej testy tak, aby były one niezwłocznie dostępne podczas kontroli placówki przeprowadzającej testy. Konferencja początkowa Cel: poinformować zarząd i personel jednostki o powodzie kontroli placówki przeprowadzającej testy lub audyt badań, który ma mieć miejsce, oraz określić obszary placówki, badanie lub badania wybrane do audytu, dokumenty i personel, które prawdopodobnie będą zaangażowane w kontrolę. Administracyjne i praktyczne szczegóły kontroli placówki przeprowadzającej testy lub audyt badań powinny zostać przedyskutowane z zarządem placówki na początku wizyty. Na konferencji początkowej kontrolerzy powinni: - zakreślić cel i zakres wizyty, - opisać dokumentację, jaka będzie wymagana dla kontroli placówki przeprowadzającej testy, taką jak wykaz bieżących i zakończonych badań, plany badań, standardowe procedury operacyjne, sprawozdania z badań itp. W tym czasie powinny być podjęte ustalenia dotyczące dostępu do odnośnych dokumentów i, jeżeli to konieczne, ich kopiowania, - wyjaśnić lub zażądać informacji co do struktury zarządzania (organizacji) i personelu placówki, - zażądać informacji co do prowadzenia badań nie podlegających zasadom DPL w obszarach placówki przeprowadzającej testy, gdzie prowadzone są badania podlegające DPL, - dokonać wstępnego określenia części placówki, której dotyczyć będzie kontrola placówki przeprowadzającej testy, - opisać dokumenty i okazy, które będą potrzebne dla będących w toku lub zakończonych badań wybranych dla audytu badań, - zaznaczyć, że na zakończenie kontroli zostanie zwołana konferencja końcowa. Przed dalszymi czynnościami kontroli placówki przeprowadzającej testy zaleca się, aby kontroler lub kontrolerzy ustanowili kontakt z jednostką placówki ds. zapewnienia jakości. Jako ogólną zasadę podczas dokonywania kontroli placówki należy przyjąć, że pomocne jest, aby kontrolerom towarzyszyli członkowie jednostki zapewnienia jakości. Kontrolerzy mogą życzyć sobie wydzielenia pokoju do badania dokumentów i innych czynności. Organizacja i personel Cel: ustalenie, czy placówka przeprowadzająca testy ma dostatecznie wykwalifikowany personel, zasób pracowników i służby pomocnicze w stosunku do różnorodności oraz ilości podjętych badań; struktura organizacyjna jest odpowiednia i zarząd ustanowił politykę dotyczącą szkoleń i nadzór medyczny pracowników właściwy do badań podjętych przez placówkę. Zarząd powinien zostać poproszony o okazanie niektórych dokumentów, takich jak: - plany pięter, - schematy organizacyjne zarządu placówki i schemat organizacji naukowej, - CV personelu biorącego udział w rodzaju lub rodzajach badań wybranych do audytu badań, - wykaz lub wykazy będących w toku lub zakończonych badań z informacją o rodzaju badania, dniach rozpoczęcia/zakończenia, metod stosowania testowanych substancji i nazwisko kierownika badań, - polityka nadzoru medycznego pracowników, - zakres obowiązków oraz programy i zapisy szkoleń personelu, - indeks standardowych procedur operacyjnych (SPO) placówki, - szczególne SPO odnoszące się do badań lub procedur podlegających kontroli lub audytowi. - wykaz lub wykazy kierowników badań i sponsorów zaangażowanych w badania poddane audytowi. Kontroler powinien w szczególności sprawdzić: - wykaz będących w toku i zakończonych badań, aby upewnić się o zakresie pracy podjętej przez placówkę przeprowadzającą testy, - tożsamość i kwalifikacje kierownika lub kierowników badań, kierownika jednostki zapewnienia jakości oraz innego personelu, - istnienie SPO we wszystkich istotnych dla testów dziedzinach. Program zapewnienia jakości Cel: ustalenie, czy mechanizmy używane do zapewnienia zarządu, że badania są prowadzone zgodnie z zasadami DPL, są wystarczające. Kierownik jednostki zapewnienia jakości (QA) powinien zostać poproszony o przedstawienie systemów oraz metod sprawdzania jakości i monitorowania badań, oraz systemu zapisu uwag dokonanych podczas monitorowania jakości. Kontrolerzy powinni sprawdzić: - kwalifikacje kierownika zapewnienia jakości i całego personelu zapewnienia jakości, - czy jednostka zapewnienia jakości funkcjonuje niezależnie od personelu biorącego udział w badaniach, - w jaki sposób jednostka zapewnienia jakości tworzy harmonogram i przeprowadza kontrole oraz w jaki sposób monitoruje krytyczne fazy badań, oraz jakie zasoby są dostępne dla kontroli zapewnienia jakości i czynności monitorowania, - czy istnieją metody, dzięki którym badania, których monitorowanie jest niepraktyczne ze względu na krótki czas trwania, są monitorowane na podstawie próbek, - zasięg i głębię monitorowania zapewnienia jakości podczas praktycznej części badań, - zasięg i głębię monitorowania rutynowych działań placówki przeprowadzającej testy, - procedury zapewnienia jakości dla sprawdzania sprawozdania końcowego pod kątem jego zgodności z danymi pierwotnymi, - czy zarząd otrzymuje sprawozdania zapewnienia jakości dotyczące problemów, które mogą wpłynąć na jakość i całościowość badań, - działania podejmowane przez zapewnienie jakości, kiedy odkrywane są odstępstwa, - rolę zapewnienia jakości, jeżeli występuje, w badaniach lub częściach badań sporządzonych przez laboratoria na podstawie umów, - rolę odgrywaną, jeżeli występuje, przez zapewnienie jakości w przeglądzie, rewizji i aktualizacji SPO. Placówki Cel: określenie, czy placówka przeprowadzająca testy, w budynku lub na zewnątrz, jest wystarczającej wielkości, jest odpowiednio zaprojektowana i umiejscowiona, aby spełnić wymagania podejmowanych badań. Kontroler powinien sprawdzić, czy: - projekt pozwala na odpowiedni stopień oddzielenia tak, że na przykład testowane substancje, zwierzęta, diety, okazy patologiczne itp., jednego badania nie mogłyby być pomylone z pochodzącymi z innego, - środowiskowe procedury kontroli i monitorowania istnieją oraz funkcjonują odpowiednio w krytycznych obszarach, np. w pomieszczeniach zawierających zwierzęce lub inne biologiczne systemy testowe, w obszarach składowania testowanych substancji, obszarach laboratoryjnych, - ogólny poziom utrzymania porządku w różnych częściach placówki jest wystarczający, i że istnieją, jeśli są konieczne, procedury ochrony przed szkodnikami. Troska, przechowywanie i zabezpieczenie biologicznych systemów testowych Cel: ustalenie, czy placówka prowadzająca testy, jeżeli bierze udział w badaniach używających zwierząt lub innych biologicznych systemów testowych, ma urządzenia pomocnicze oraz warunki do troski o nie, zabudowania i zabezpieczenia wystarczające, aby zapobiegać stresowi i innym problemom, które mogłyby mieć wpływ na systemy testowe, a więc także na jakość danych. Placówka przeprowadzająca testy może wykonywać badania, które wymagają różnych gatunków zwierząt i roślin, jak również mikrobiologicznych, komórkowych lub subkomórkowych systemów. Rodzaj używanych systemów testowych ustali aspekty troski, przechowywania i zabezpieczenia, które kontroler będzie monitorował. Używając swojego osądu kontroler sprawdzi w odniesieniu do systemów testowych, czy: - istnieją odpowiednie urządzenia dla używanych systemów testowych i do celów testowania, - istnieją sposoby poddania zwierząt i roślin wprowadzanych do placówki kwarantannie i czy sposoby te działają prawidłowo, - istnieją sposoby izolowania zwierząt (lub innych elementów systemu testowego, jeżeli to konieczne), o których wiadomo lub podejrzewa się, że są chore lub są nosicielami choroby, - istnieje odpowiedni poziom monitorowania i przechowywania zapisów o zdrowiu, zachowaniu i w miarę potrzeb innych aspektach systemu testowego, - sprzęt utrzymujący warunki środowiskowe wymagane przez każdy system testowy jest wystarczający, dobrze utrzymany i efektywny, - klatki, stojaki, zbiorniki i inne pojemniki dla zwierząt, jak również sprzęt pomocniczy utrzymywane są w wystarczającej czystości, - analizy sprawdzające warunki środowiskowe i systemy wsparcia są przeprowadzane według potrzeb, - istnieją urządzenia do usuwania odpadów zwierzęcych i odrzutów z systemów testowych i że działają one w taki sposób, żeby minimalizować występowanie robactwa, zapachów, niebezpieczeństwo wystąpienia chorób i skażenia środowiska, - zapewnione są obszary do przechowywania pożywienia dla zwierząt lub równoważnych materiałów dla wszystkich systemów testowych; obszary te nie są używane do przechowywania innych materiałów, takich jak substancje testowe, chemikalia do zwalczania szkodników, środki odkażające oraz czy są one oddzielone od obszarów, w których trzyma się zwierzęta lub inne biologiczne systemy testowe, - przechowywane pożywienie i materiały przeznaczone na podłoże są zabezpieczone przed niszczącym wpływem warunków środowiskowych, zarobaczeniem i skażeniem. Przyrządy, materiały, odczynniki i okazy Cel: ustalenie czy placówka przeprowadzająca testy ma odpowiednio usytuowane przyrządy w wystarczającej ilości i o odpowiedniej wydajności, aby spełnić wymagania testów przeprowadzanych w placówce oraz czy materiały, odczynniki i okazy są poprawnie oznaczone i przechowywane. Kontroler powinien sprawdzić, czy: - przyrządy są czyste i w dobrym stanie, - prowadzone były zapisy działania, konserwacji, weryfikacji, kalibracji i atestacji urządzeń pomiarowych oraz innych przyrządów (włącznie z systemem skomputeryzowanym), - materiały i odczynniki chemiczne są poprawnie oznakowane i przechowywane we właściwej temperaturze oraz czy nie lekceważy się dat końca ważności. Etykietki odczynników powinny wskazywać ich źródło, nazwę i stężenie i/lub inne stosowne informacje, - okazy są dobrze opisane przez system testowy, badania, rodzaj i datę zbioru, - używane przyrządy i materiały nie zmieniają w znaczącym stopniu systemów testowych. Systemy testowe Cel: ustalenie, czy istnieją odpowiednie procedury obsługi i kontroli różnorodnych systemów testowych wymagane przez badania podejmowane w placówce np. chemiczne i fizyczne układy, komórkowe i mikrobowe układy, rośliny lub zwierzęta. Układy fizyczne i chemiczne Kontroler powinien sprawdzić, czy: - tam, gdzie wymagają tego plany badań, stabilność testu i substancji odniesienia zostały ustalone oraz czy substancje odniesienia wyszczególnione w planach testu zostały użyte, - w układach zautomatyzowanych dane w postaci wykresów, zapisy urządzeń rejestrujących lub komputerowe wydruki są dokumentowane jako pierwotne dane i archiwizowane. Biologiczne systemy testowe Uwzględniając stosowne aspekty, do których odniesiono się powyżej, związane z troską, zabudowaniami służącymi do przechowywania biologicznych systemów testowych oraz ich zabezpieczeniem, kontroler powinien sprawdzić, czy: - systemy są takie, jak wyszczególniono w planach badań, - systemy testowe są odpowiednio oraz, jeżeli to konieczne i właściwie, unikatowo identyfikowane w ciągu całego badania, oraz czy istnieją zapisy dotyczące pokwitowań systemów testowych, które w pełni dokumentują liczbę otrzymanych, używanych, zastąpionych lub odrzuconych systemów testowych, - obudowy i pojemnik systemów testowych są właściwie zidentyfikowane za pomocą wszystkich potrzebnych informacji, - istnieje dostateczne rozdzielenie badań prowadzonych na tym samym gatunku zwierząt (lub na tych samych biologicznych systemach testowych), ale używających innych substancji, - istnieje dostateczne rozdzielenie gatunków zwierząt (i innych systemów biologicznych) w czasie lub w przestrzeni, - środowisko biologicznego systemu testowego jest takie, jak to określono w planie badań lub w SPO, pod względem takich aspektów jak temperatura lub cykle światła/ciemności, - zapisy pokwitowań, obsługa, obudowy i pojemniki, troska i ocena zdrowia są właściwe dla systemów testowych, - przechowywane są pisemne zapisy dotyczące badań, kwarantanny, zachorowalności, śmiertelności, zachowań, diagnozy i leczenia zwierzęcych i roślinnych systemów testowych lub inne podobne aspekty właściwe dla każdego biologicznego systemu testowego, - istnieją przepisy dotyczące właściwego usuwania systemów testowych po zakończeniu testów. Substancje testowe i substancje odniesienia Cel: ustalenie, czy placówka przeprowadzająca testy ma opracowane procedury (i) do zapewnienia, że identyfikacja, stężenie, ilość i składy substancji testowych oraz substancji odniesienia są zgodne z ich specyfikacją oraz (ii) aby we właściwy sposób odbierać i przechowywać substancje testowe i substancje odniesienia. Kontroler powinien sprawdzić, czy: - istnieją pisemne zapisy dotyczące odbioru (włącznie z identyfikacją i osobą odpowiedzialną) oraz posługiwania się, pobierania próbek i przechowywania substancji testowych oraz substancji odniesienia, - pojemniki na substancje testowe i substancje odniesienia są prawidłowo oznakowane, - warunki przechowywania są właściwe dla zachowania stężenia, czystości i stabilności substancji testowych i substancji odniesienia, - istnieją pisemne zapisy w sprawie określania tożsamości, czystości, składu i stabilności oraz w celu zapobiegania skażeniu substancji testowych i substancji odniesienia, - gdzie stosowne, istnieją procedury określania jednorodności i stabilności mieszanin zawierających substancje testowe i substancje odniesienia, - pojemniki zawierające mieszaniny (lub roztwory) substancji testowych i substancji odniesienia są oznakowane oraz, gdzie stosowne, przechowywane są zapisy dotyczące jednorodności i stabilności ich zawartości, - jeżeli test trwa dłużej niż cztery tygodnie, z każdej partii substancji testowych i substancji odniesienia pobierane są próbki do celów analitycznych i czy są one przechowywane przez właściwy czas, - procedury mieszania substancji są zaprojektowane tak, aby zapobiec błędom w identyfikacji i zatruciu krzyżowym. Standardowe procedury operacyjne Cel: ustalenie, czy placówka przeprowadzająca testy ma pisemne SPO odnoszące się do wszystkich ważnych aspektów swojego działania, uwzględniając, że najważniejszą techniką zarządzania zmierzającą do kontroli działania placówki jest użycie pisemnych SPO. Odnoszą się one bezpośrednio do powtarzalnych elementów testów przeprowadzanych przez placówkę. Kontroler powinien sprawdzić, czy: - każdy obszar placówki przeprowadzającej testy ma niezwłocznie dostępne istotne, zatwierdzone kopie SPO, - istnieją procedury zmian i uaktualniania SPO, - wszelkie modyfikacje i zmiany SPO zostały zatwierdzone i opatrzone datą, - przechowywane są zapisy historyczne SPO, - SPO są dostępne dla, choć nie ograniczają się do, następujących czynności: (i) odbioru, określenia tożsamości, określenia czystości, składu i stabilności; etykietowania; obsługiwania; pobierania próbek; użycia i przechowywania substancji testowych oraz substancji odniesienia; (ii) użycia, utrzymania, czyszczenia, kalibracji i atestacji aparatury pomiarowej, systemów komputerowych oraz sprzętu kontroli środowiskowej; (iii) przygotowania odczynników i dozowania preparatów; (iv) przechowywania zapisów, składania sprawozdań, gromadzenia i udostępniania zapisów i sprawozdań; (v) przygotowania i kontroli środowiskowej na obszarach zawierających systemy testowe; (vi) odbioru, przenoszenia, położenia, charakterystyki, identyfikacji i troski o systemy testowe; (vii) obsługa systemów testowych przed, w trakcie i w chwili zakończenia badań; (viii) usuwania systemów testowych; (ix) użycia czynników do czyszczenia oraz zwalczania szkodników; (x) działania programu zapewnienia jakości. Przeprowadzanie badań Cel: zweryfikowanie, czy istnieją na piśmie plany badań oraz czy plany i przebieg badań są zgodne z zasadami DPL. Kontroler powinien sprawdzić, czy: - plan badań został podpisany przez kierownika badań, - wszelkie modyfikacje planu badań zostały podpisane przez kierownika badań, - odnotowana została data zgody sponsora na plan badań (gdzie stosowne), - pomiary, obserwacje i przeglądy były zgodne z planem badań i odnośnymi SPO, - rezultaty tych pomiarów, obserwacji i przeglądów były odpowiednio, szybko, dokładnie i czytelnie odnotowane oraz podpisane (lub opatrzone inicjałami) i opatrzone datą, - wszelkie zmiany w danych pierwotnych, włącznie z danymi gromadzonymi w komputerach, nie przesłoniły poprzednich wartości, zawierały powód zmiany i identyfikowały osobę odpowiedzialną za zmiany oraz datę kiedy zostały dokonane, - wygenerowane przez komputer lub gromadzone w nim dane są odpowiednio zidentyfikowane i procedury ich ochrony przed nieuprawnioną zmianą lub utratą są wystarczające, - systemy komputerowe używane podczas badań są wiarygodne, dokładne i zostały autoryzowane, - wszelkie nieprzewidziane zdarzenia zapisane w danych pierwotnych zostały zbadane i ocenione, - wyniki zaprezentowane w sprawozdaniach z badań (przejściowych lub końcowym) są zgodne i pełne oraz poprawnie odzwierciedlają dane pierwotne. Składanie sprawozdań z wyników badań Cel: ustalenie czy sprawozdania końcowe są przygotowane zgodnie z zasadami DPL. Podczas badania sprawozdania końcowego kontroler powinien sprawdzić, czy: - jest on podpisany i opatrzony datą przez kierownika badań, aby wskazać przyjęcie odpowiedzialności za poprawność badań oraz potwierdzić, że badania zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami DPL, - jest podpisany i opatrzony datą przez innych podstawowych naukowców, jeżeli dołączone są sprawozdania z innych dziedzin, - do sprawozdania dołączona jest deklaracja zapewnienia jakości oraz czy jest ona podpisana i opatrzona datą, - wszelkie zmiany zostały dokonane przez personel za nie odpowiedzialny, - umieszcza w wykazie archiwalną lokalizację wszystkich próbek, okazów i danych pierwotnych. Gromadzenie i zachowywanie zapisów Cel: ustalenie czy placówka wytworzyła odpowiednie zapisy i sprawozdania oraz czy przyjęte zostały odpowiednie przepisy dotyczące bezpiecznego gromadzenia i zachowywania zapisów oraz materiałów. Kontroler powinien sprawdzić: - czy została określona osoba odpowiedzialna za archiwum, - narzędzia archiwizacji planów badań, danych pierwotnych (włącznie z danymi zarzuconych badań podlegających DPL), sprawozdań końcowych, próbek i okazów oraz zapisów o edukacji i szkoleniu personelu, - procedury udostępniania zarchiwizowanych materiałów, - procedury ograniczające dostęp do archiwów dla zatwierdzonego personelu oraz przechowywania danych personelu uprawnionego do dostępu do danych pierwotnych, slajdów itp., - przechowywany jest spis materiałów usuniętych i zwróconych do archiwów, - czy zapisy i materiały są zachowywane przez wymagany lub właściwy okres czasu oraz czy są chronione przed utratą lub uszkodzeniem przez ogień, niesprzyjające warunki środowiska itp. Audyt badań Kontrole placówki przeprowadzającej testy zwykle uwzględniają, między innymi, audyt badań, który jest przeglądem będących w toku lub zakończonych badań. Konkretny audyt badań jest często zlecany przez organy wykonawcze i mogą być przeprowadzone niezależnie od kontroli placówki przeprowadzającej testy. Ze względu na dużą różnorodność rodzajów badań, które mogą być poddawane audytowi, właściwe są tylko ogólne wytyczne a kontrolerzy oraz inni biorący udział w badaniach będą zawsze musieli polegać na własnym osądzie co do natury i zakresu swoich badań. Celem powinno być odtworzenie badań przez porównanie sprawozdania końcowego z planem badań, odnośnymi SPO, danymi pierwotnymi i innymi materiałami archiwalnymi. W niektórych przypadkach kontrolerzy mogą potrzebować pomocy od innych ekspertów w celu przeprowadzenia efektywnego audytu badań, na przykład, kiedy istnieje potrzeba zbadania części tkanki pod mikroskopem. Podczas przeprowadzania audytu badań kontroler powinien: - uzyskać nazwiska, zakres obowiązków i podsumowanie szkolenia oraz doświadczenia wybranego personelu zaangażowanego w badanie(-a) takiego jak kierownik badań i główni naukowcy, - sprawdzić, czy jest wystarczająca ilość personelu wyszkolonego w dziedzinach istotnych dla podejmowanych badań, - zidentyfikować konkretne egzemplarze aparatury lub specjalnego sprzętu używane podczas badania oraz zbadać kalibrację, utrzymanie i usługę zapisu dla sprzętu, - przejrzeć zapisy dotyczące stabilności testowanych substancji, analizy testowanych substancji preparatów, analizy pasz itd., - próbować ustalać, jeśli to możliwe za pomocą procesu przeprowadzania wywiadu, zakres prac wykonywanych podczas badań przez wybrane osoby biorące udział w badaniach, aby upewnić się, że osoby te miały czas, aby wykonać zadania określone w planie badań lub sprawozdaniu, - uzyskać kopie całej dokumentacji dotyczącej procedur kontrolnych lub stanowiących integralną część badań włącznie z: (i) planem badań; (ii) SPO sporządzonymi podczas badań; (iii) dziennikami, notatnikami laboratoryjnymi, aktami, arkuszami roboczymi, wydrukami danych gromadzonych w komputerze itp.; sprawdzeniem obliczeń gdzie stosowne; (iv) sprawozdaniem końcowym. W badaniach, w których używane są zwierzęta (np. gryzonie lub inne ssaki), kontrolerzy powinni śledzić pewien procent pojedynczych zwierząt od momentu ich przybycia na placówkę przeprowadzającą testy do autopsji. Powinni przykładać szczególną uwagę do zapisów odnoszących się do: - wagi ciała zwierzęcia, ilości pobieranego pokarmu/wody, przygotowania i podawania dawek itp., - obserwacji klinicznych i wyników autopsji, - chemii klinicznej, - patologii. Zakończenie kontroli i audytu badań Kiedy kontrola placówki przeprowadzającej testy lub audyt badań zostanie zakończony, kontroler powinien być przygotowany do przedyskutowania swoich ustaleń z przedstawicielami placówki przeprowadzającej testy na konferencji końcowej i powinien przygotować pisemne sprawozdanie, tzn. sprawozdanie z kontroli. Kontrola placówki przeprowadzającej testy w każdej większej placówce prawdopodobnie wykryje niewielkie odstępstwa od zasad DPL, ale w normalnych warunkach nie będą one wystarczająco poważne, aby wpłynąć na wiarygodność badań prowadzonych przez placówkę przeprowadzającą testy. W takich przypadkach jest rozsądne, aby kontroler uznał w sprawozdaniu, że placówka działa zgodnie z zasadami DPL według kryteriów zgodnie z kryteriami ustalonymi przez (krajowy) organ nadzorujący DPL. Niemniej szczegóły wykrytych niedoskonałości lub błędów powinny być przedstawione placówce przeprowadzającej testy i należy zażądać zapewnienia od wysoko postawionych członków jej zarządu, że zostaną podjęte działania, aby je usunąć. Aby sprawdzić, czy odpowiednie działania zostały podjęte, może być potrzebna po pewnym czasie ponowna wizyta kontrolera w placówce przeprowadzającej testy. Jeżeli podczas kontroli placówki przeprowadzającej testy lub audyt badań zostały stwierdzone istotne odstępstwa od zasad DPL, które w opinii kontrolera mogły wpłynąć na wiarygodność tych badań lub innych badań przeprowadzanych w placówce, kontroler powinien złożyć sprawozdanie(krajowemu) organowi nadzorującemu DPL. Działania podjęte przez ten organ i/lub organy wykonawcze, jeśli właściwe, zależą od natury i zakresu niezgodności oraz prawnych i/lub administracyjnych przepisów w programie zgodności z DPL. Jeżeli audyt badań został przeprowadzony na zlecenie organów wykonawczych, powinien zostać przygotowany i przesłany za pośrednictwem (krajowego) organu nadzorującego DPL pełne sprawozdanie o jego wynikach. ¹ Dz.U. L 15 z 17.01.1987, str. 29. Polska wersja Dyrektywy dostępna jest także w pliku do ściągnięcia

---

Dyrektywa Rady 1999/12/WE z dnia 8 marca 1999 r. dostosowująca po raz drugi do postępu technicznego Załącznik do dyrektywy Rady 88/320 w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Tekst mający znaczenie dla EOG)