Benlysta (belimumab) nowy lek ze wskazaniem do leczenia Tocznia Rumieniowatego Układowego (TRU) zarejestrowany przez Komisję Europejską

{0>GlaxoSmithKline (GSK) and Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) announced today that the European Commission (EC) has granted marketing authorisation for Benlysta^® (belimumab) 10mg/kg as an add-on therapy in adult patients with active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), with a high degree of disease activity (e.g. positive anti-dsDNA and low complement), despite standard therapy¹.<}0{>GSKGlaxoSmithKline (GSK) oraz Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) ogłosiły, że
14 lipca Komisja Europejska przyznała pozwolenie na wprowadzenie do obrotu preparatu Benlysta^® (belimumab) w dawce 10mg/kg jako terapii dla dorosłych pacjentów z seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby (np. z obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA i z niskim poziomem dopełniacza) pomimo stosowania standardowego leczenia¹.<0}

„„{0>“The European approval of Benlysta represents a significant milestone, and we are very pleased to be able to provide physicians an additional therapeutic option for treating appropriate patients with this chronic disease,” said Dr Tony Hoos, Senior VP, European Medical Affairs, GSK.<}0{>Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w Europie preparatu Benlysta jest bardzo istotnym wydarzeniem. Z ogromną satysfakcją przekazujemy lekarzom dodatkową opcję terapeutyczną w leczeniu pacjentów cierpiących na toczeń rumieniowaty układowy”-
Dr Tony Hoos, Starszy Wiceprezes, European Medical Affairs, GSK.<0}

„„{0>“We and GSK are committed to making Benlysta available in countries worldwide,” said H. Thomas Watkins, President and Chief Executive Officer, HGS.<}0{>We współpracy z GSK dążymy do zapewnienia dostępności preparatu Benlysta pacjentom na całym świecie”– powiedział H. Thomas Watkins, Prezes i Dyrektor Generalny, HGS.<0}{0>“We are particularly honoured to be bringing this medicineforward in Europe, where a number of key academic research institutions were very important to its clinical development.” <}0{>„Możliwość wprowadzenia leku do Europy ma dla nas wyjątkowe znaczenie, ze względu na fakt, że wiele europejskich akademickich instytucji badawczych brało udział w jego opracowaniu.”<0}

{0>The European summary of product characteristics (SmPC) lists patient groups which have not been studied with belimumab, including severe active CNS lupus or severe active lupus nephritis.<}0{>Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) obowiązująca w Unii Europejskiej wymienia grupy pacjentów, u których działanie belimumabu nie zostało zbadane, w tym pacjentów z toczniem OUM lub ciężką, aktywną nefropatią toczniową.<0} {0>Use of belimumab is therefore not recommended to treat these conditions.<}0{>Tym samym, stosowanie belimumabu nie jest zalecane w leczeniu wspomnianych stanów.<0}{0>Caution should be exercised if belimumab is co-administered with other B cell targeted therapy or cyclophosphamide, as it has not been studied in combination with these agents.<}0{>Należy zachować ostrożność przy podawaniu belimumabu razem z innymi lekami działającymi na komórki B lub cyklofosfamidem, jako, że nie badano konsekwencji stosowania takiego skojarzenia leków.<0}

{0>About Benlysta (belimumab)<}0{>Informacje dotyczące preparatu Benlysta (belimumab)<0}

{0>Belimumab received approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on 9^th March 2011.<}0{>Belimumab został zatwierdzony przez amerykańską FDA 9 marca 2011.<0}{0>GSK and HGS announced approval from Health Canada on 12^th July 2011. Regulatory applications have been submitted and are currently under review in Australia, Switzerland, Russia, Brazil, the Philippines, Israel, Singapore, Taiwan and Colombia.<}0{>GSK i HGS ogłosiły pozwolenie na włączenie do obrotu wydane przez Health Canada 12 lipca 2011 r. Odpowiednie wnioski zostały przedłożone i są obecnie rozpatrywane w Australii, Szwajcarii, Rosji, Brazylii, na Filipinach, w Izraelu, w Singapurze, na Tajwanie
i w Kolumbii.<0}

{0>Detailed recommendations for the use of belimumab are described in the SmPC, which will be published in the European public assessment report (EPAR, http://www.emea.europa.eu).<}0{>Szczegółowe zalecenia do stosowania belimumabu zostały opisane w ChPL, która zostanie opublikowana w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym (EPAR, http://www.emea.europa.eu).<0}

Informacje o współpracy GSK/HGS

HGS i GSK wspólnie pracują nad belimumabem w ramach zawartej w roku 2006 kompletnej umowy o wspólne opracowanie i wprowadzenie na rynek. Na mocy umowy, HGS odpowiedzialny był za przeprowadzenie badań fazy III nad belimumabem, z pomocą ze strony GSK. Firmy podzieliły się równo kosztami badań fazy III/IV, sprzedaży i wprowadzenia na rynek, jak również dochodami ze wszystkich produktów wprowadzonych na rynek w ramach obecnej umowy.<0}

{0>Benlystais a registered trademark owned by Human Genome Sciences, Inc., used under licence by the GlaxoSmithKline group of companies.<}0{>Benlystajest zarejestrowanym znakiem towarowym, będącym własnością Human Genome Sciences, Inc. i jest wykorzystywany zgodnie z licencją przez grupę GlaxoSmithKline.<0}

GlaxoSmithKline (GSK)to jedna z wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Firma, wykorzystując swój międzynarodowy innowacyjny potencjał badawczy oraz wytwórczy, koncentruje się na dostarczaniu pacjentom nowoczesnych leków i szczepionek po to, aby poprawiać jakość życia przyszłych pokoleń. Więcej informacji www.gsk.com.pl

GSK Biopharm R&D jest przedsięwzięciem skoncentrowanym na wykorzystaniu potencjału terapeutycznego leków biologicznych, mogących przynieść korzyści pacjentom cierpiącym na schorzenia autoimmunologiczne.

Human Genome Sciencespowstało by przekazywać nowe rozwiązania terapeutyczne pacjentom cierpiącym na poważne schorzenia. Więcej informacji na stronie www.hgsi.com. HGS, Human Genome Sciences i Benlysta są zarejestrowanymi znakami towarowymi Human Genome Sciences, Inc.

Dodatkowe informacje:

Anna Olszewska

Menedżer Komunikacji z Mediami

GlaxoSmithKline

tel. (022) 576 94 76

kom. 504 110 318

e-mail: anna.a.olszewska@gsk.com

Siedziba:

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Telefon +48 (22) 576 90 00
Fax +48 (22) 576 90 01
NIP 526-28-33-229
REGON 140034737

Piśmiennictwo:

1 GlaxoSmithKline and Human Genome Sciences. Benlysta® Summary of Product Characteristics 2011