Pochodzą z badań fazy II, przeprowadzonych w ramach programu rozwoju preparatu Nexavar® (sorafenib) tabletki w różnych typach nowotworów, w tym w raku płuc, tarczycy, żołądka i jajnika. Preparat Nexavar jest obecnie zarejestrowany w ponad 40 krajach do leczenia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby i w ponad 70 krajach do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki. W Europie preparat Nexavar jest zarejestrowany do leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym oraz do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki (RCC), u których wcześniejsza terapia oparta na interferonie alfa lub interleukinie 2 zakończyła się niepowodzeniem, bądź którzy nie są odpowiednimi kandydatami do takiej terapii.

Najważniejsze dane przedstawione na temat preparatu Nexavar obejmowały: 

Rak płuc

Randomizowane, prowadzone z odstawieniem leku badanie fazy 2 sorafenibu w porównaniu z placebo u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), u których co najmniej dwa wcześniejsze schematy chemioterapii zakończyły się niepowodzeniem Wstępne wyniki tego randomizowanego, prowadzonego z odstawieniem leku badania fazy 2 wykazały, że leczenie preparatem Nexavar przynosi zachęcające wyniki u pacjentów z NSCLC, którzy wcześniej otrzymywali intensywne leczenie. Wyniki tego badania wykazują, że u zrandomizowanych pacjentów, którzy kontynuowali leczenie preparatem Nexavar, dłuższy był okres kontroli choroby i stabilizacji choroby niż w grupie pacjentów, którzy odstawili preparat Nexavar po wstępnej fazie leczenia. Pierwszorzędowoceny punkt końcowy w tym badaniu – różnica w odsetku pacjentów bez progresji choroby po 2 miesiącach randomizowanego leczenia – został osiągnięty. W badaniu tym najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi, jakie zaobserwowano po rozpoczęciu leczenia, były: uczucie zmęczenia, zespół ręka stopa i wysypka skórna.

Głównym badaczem w tym badaniu jest Joan Schiller, MD, profesor i kierownik Kliniki Hematologii i Onkologii na University of Texas Southwestern oraz Katedry Badań nad Nowotworami im. Andrei L. Simmonsa w Dallas, w stanie Teksas, w USA. (Abstrakt nr 8014.) 

Rak tarczycy

Badanie fazy 2 sorafenibu w przerzutowym raku tarczycy
Wyniki tego badania fazy 2, prowadzonego w jednej grupie pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy pokazały, że preparat Nexavar wykazuje istotne działanie przeciwnowotworowe u większości chorych, przynosząc zachęcające ogólne korzyści kliniczne (zarówno stabilizację choroby, jak i częściową odpowiedź) . W badaniu tym preparat Nexavar był dobrze tolerowany, a najczęstszymi związanymi z leczeniem zdarzeniami niepożądanymi były: uczucie zmęczenia, wysypka, biegunka, rumień na dłoniach i podeszwach, bóle w układzie kostno mięśniowym oraz utrata masy ciała. Do tego badania rekrutowano pacjentów z przerzutowym, opornym na jod, nieoperacyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem tarczycy.

Badaczem głównym w tym badaniu jest Marcia S. Brose, MD, PhD, docent, dyrektor Laboratorium Genetyki Nowotworów w University of Pennsylvania Health System w Filadelfii, w stanie Pensylwania w USA. (Abstrakt nr 6026.) 

Nowotwory podścieliska układu pokarmowego

Aktywność sorafenibu u pacjentów z nowotworami podścieliska przewodu pokarmowego opornymi na imatinib i sunitinib (GIST): Badanie fazy 2 Konsorcjum Fazy 2 Uniwersytetu w Chicago

Wyniki tego badania fazy 2, prowadzonego w jednej grupie chorych z guzami typu GIST opornymi na leczenie preparatem Gleevec lub Gleevec i Sutent sugerują, że preparat Nexavar jest w tym wskazaniu skuteczny i dobrze tolerowany. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi, jakie zaobserwowano po rozpoczęciu leczenia, były: zespół ręka stopa, nadciśnienie tętnicze, wysypka i biegunka.

Badaczem głównym w tym badaniu jest Lauren Wiebe, MD, pracownik naukowy na stypendium badawczym University of Chicago w Chicago, w stanie Illinois w USA. (Abstrakt nr 10502.) 

Rak żołądka/GEJ

Badanie fazy 2: Skojarzenie sorafenibu z docetakselem i cisplatyną w leczeniu przerzutowego lub zaawansowanego, nieoperacyjnego gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo przełykowego (GEJ) (ECOG 5203)

Wyniki tego badania fazy 2, prowadzonego w jednej grupie pacjentów z przerzutowym/zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka/GEJ dostarczyły zachęcających danych na temat potencjalnego zastosowania preparatu Nexavar w tym wskazaniu w skojarzeniu z docetakselem i cisplatyną . Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi, jakie zaobserwowano po rozpoczęciu leczenia, były: neutropenia, uczucie zmęczenia, brak apetytu, reakcja ręka stopa, nudności, biegunka i odwodnienie.

Badaczem głównym w tym badaniu jest Weijing Sun, MD, docent medycyny na University of Pennsylvania, dyrektor Grupy Roboczej Nowotworów Górnego Odcinka Przewodu Pokarmowego oraz Trzustki-Dróg Żółciowych-Wątroby, a także wicedyrektor Programu Nowotworów Przewodu Pokarmowego. (Abstrakt nr 4535.) 

Rak jajnika

Badanie fazy 2 sorafenibu w opornym na leczenie lub nawracającym raku nabłonkowym jajnika lub pierwotnym raku otrzewnej: badanie Grupy Onkologii Ginekologicznej

Wstępne wyniki tego badania fazy 2 sugerują, że preparat Nexavar jest skuteczny i tolerowany u pacjentek z nawracającym rakiem nabłonkowym jajnika. Najczęstsze zdarzenia niepożądane zaobserwowane po rozpoczęciu leczenia miały charakter dermatologiczny lub metaboliczny.

Badaczem głównym w tym badaniu jest Daniela Matei, M.D., Ph.D., docent na Wydziale Medycznym w Centrum Onkologii im. Walthera przy Indiana University w Bloomington, w stanie Illinois w USA. (Abstrakt nr 5537.) 

 

Źródło: Bayer Schering